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Entraînement physique informatisé pour la remédiation cognitive chez les adultes atteints de sclérose en plaques traités avec Gilenya

8 mai 2016 mis à jour par: Lauren Krupp, Stony Brook University

Une étude pilote sur la remédiation cognitive adaptative et basée sur la plasticité chez des adultes atteints de sclérose en plaques traités avec Gilenya

Cette étude examine l'efficacité des exercices cognitifs informatisés comme moyen de remédiation cognitive chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) qui commencent la pharmacothérapie modificatrice de la maladie Gileyna.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Gilenya représente l'avancée la plus récente dans la thérapie de modification de la maladie (DMT) de la SEP et semble prometteur pour la neuroprotection, une caractéristique pertinente pour les dommages neurologiques progressifs associés à la maladie. Des troubles cognitifs accompagnent la SEP dans 40 à 60 % des cas et, lorsqu'ils sont présents, un traitement symptomatique supplémentaire associé à la DMT est nécessaire. À ce jour, aucun traitement pharmacologique symptomatique n'a montré un bénéfice constant sur le dysfonctionnement cognitif associé à la SEP. Cependant, les approches non pharmacologiques sont prometteuses. Avec les récentes avancées techniques et scientifiques, l'entraînement cognitif évolue rapidement pour devenir l'intervention la plus efficace pour les troubles cognitifs associés à un large éventail de conditions neurologiques. Cependant, ces programmes d'entraînement n'ont pas encore été étudiés dans la SEP.

Cette étude sera un essai clinique pilote randomisé en ouvert visant à comparer un programme de remédiation cognitive adaptative et basé sur la plasticité (PACR) à un contrôle actif (jeux informatiques ordinaires) chez 20 adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) commençant un traitement par Gilenya. Les principales mesures des résultats seront utilisées comme indicateurs préliminaires de l'effet, avec des améliorations sur les mesures liées aux tâches du programme et des changements dans les mesures cognitives. Les critères de jugement secondaires détermineront la faisabilité de l'utilisation de ces programmes chez les patients atteints de SEP, comme indiqué par la conformité et l'expérience rapportée par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • Diagnostic de SP récurrente-rémittente [81]
  • Initiation de la thérapie Gilenya, ou thérapie Gilenya en cours (maintenue constante au cours du dernier mois)
  • Pas de rechute ou de stéroïdes au cours du mois précédent
  • Score de lecture sur WRAT-3 de 37 ou plus
  • Capacité visuelle, auditive et motrice à utiliser un logiciel informatique, jugée par le neurologue traitant ou le personnel de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Essai précédent de la thérapie Gilenya
  • Antécédents de retard mental, de trouble envahissant du développement ou d'une autre affection neurologique associée à une déficience cognitive
  • Trouble psychiatrique primaire ou trouble médical instable qui influencerait la capacité de participer
  • Historique de la formation assistée par ordinateur avec des procédures similaires à celles proposées
  • Apprendre l'anglais après 12 ans
  • Incapable de se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme PACR : Remédiation cognitive adaptative basée sur la plasticité
Utilisation du programme PACR : Pour utiliser le PACR, le participant accède au site Web de l'étude PACR. Le participant se connecte ensuite au PACR (en utilisant un pseudonyme et un numéro d'identification d'étude fournis par l'étude). Une expérience de type jeu commence, où le participant est présenté avec des jeux dans un ordre défini. Chaque jeu se compose d'exercices ciblés qui contiennent les stimuli et les tâches scientifiques de base. Le mécanisme de planification garantit qu'un participant progresse à travers les exercices dans un ordre défini, passant généralement d'exercices plus simples (traitement sensoriel précoce) à des exercices plus complexes (multimodal, contrôle cognitif) au cours de l'expérience de trois mois.
Autre: programme informatisé de remédiation cognitive basé sur la plasticité
Médicament: Gileyna
Comparateur actif: Jeux informatiques ordinaires
Utilisation du programme de contrôle actif (jeux informatiques ordinaires) : Le programme de contrôle actif est composé de 13 jeux informatiques ordinaires adaptés à la condition PACR globale. Cette condition est conçue pour être une approche valide en apparence de la remédiation cognitive. La condition de contrôle est également conçue pour tenir compte des effets de traitement non spécifiques, y compris la réponse au placebo, les interactions avec le personnel de recherche et l'expérience avec les ordinateurs et les activités liées à l'informatique, ainsi que tout effet de halo ou d'attente sur les évaluations de l'étude.
Médicament: Gileyna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans les résultats des tests neuropsychologiques à 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la faisabilité du PACR pour les adultes atteints de SEP sous thérapie Gilenya qui ont des troubles cognitifs sur la base de l'adhésion du participant au protocole de l'étude
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Krupp, M.D., Stony Brook University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Première publication (Estimation)

16 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720DUS26T
  • IIRP-1450

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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