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Allenamento computerizzato per il recupero cognitivo negli adulti con sclerosi multipla trattati con Gilenya

8 maggio 2016 aggiornato da: Lauren Krupp, Stony Brook University

Uno studio pilota sul rimedio cognitivo adattivo e basato sulla plasticità negli adulti con sclerosi multipla trattati con Gilenya

Questo studio sta studiando l'efficacia degli esercizi cognitivi basati su computer come mezzo di rimedio cognitivo nei pazienti con sclerosi multipla (SM) che stanno iniziando la farmacoterapia Gileyna che modifica la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gilenya rappresenta il progresso più recente nella terapia di modifica della malattia (DMT) della SM e mostra risultati promettenti per la neuroprotezione, una caratteristica rilevante per il danno neurologico progressivo associato alla malattia. La compromissione cognitiva accompagna la SM nel 40-60% dei casi e, quando presente, è necessario un trattamento sintomatico aggiuntivo combinato con la DMT. Ad oggi nessuna terapia farmacologica sintomatica ha mostrato un beneficio consistente sulla disfunzione cognitiva associata alla SM. Tuttavia, gli approcci non farmacologici mostrano risultati promettenti. Con i recenti progressi tecnici e scientifici, la formazione cognitiva si sta rapidamente evolvendo per diventare l'intervento più efficace per i disturbi cognitivi associati a un'ampia gamma di condizioni neurologiche. Tuttavia, questi programmi di formazione non sono ancora stati studiati nella SM.

Questo studio sarà uno studio pilota clinico randomizzato in aperto per confrontare un programma di correzione cognitiva adattativa (PACR) basato sulla plasticità con un controllo attivo (normali giochi per computer) in 20 adulti con sclerosi multipla (SM) che iniziano la terapia con Gilenya. Le misure di esito primario saranno utilizzate come indicatori preliminari di effetto, con miglioramenti sulle misure relative alle attività del programma e cambiamenti nelle misure cognitive. Le misure di esito secondario determineranno la fattibilità dell'uso di questi programmi nei pazienti con SM, come indicato dalla compliance e dall'esperienza riportata dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70
  • Diagnosi di SM recidivante remittente [81]
  • Inizio della terapia con Gilenya o terapia con Gilenya in corso (mantenuta costante nell'ultimo mese)
  • Nessuna ricaduta o steroidi nel mese precedente
  • Punteggio di lettura su WRAT-3 di 37 o superiore
  • Capacità visiva, uditiva e motoria di far funzionare il software del computer, come giudicato dal neurologo curante o dal personale dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente prova della terapia Gilenya
  • Storia di ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo o altra condizione neurologica associata a deterioramento cognitivo
  • Disturbo psichiatrico primario o disturbo medico instabile che influenzerebbe la capacità di partecipare
  • Storia della formazione al computer con procedure simili a quelle proposte
  • Ho imparato la lingua inglese dopo i 12 anni
  • Incapace di rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma PACR: rimedio cognitivo adattivo basato sulla plasticità
Uso del programma PACR: per utilizzare PACR, il partecipante accede al sito web dello studio PACR. Il partecipante quindi accede al PACR (utilizzando un nome utente fornito dallo studio e un numero di identificazione dello studio). Inizia un'esperienza simile a un gioco, in cui al partecipante vengono presentati i giochi in un ordine prestabilito. Ogni gioco consiste in esercizi mirati che contengono gli stimoli e i compiti scientifici di base. Il meccanismo di programmazione assicura che un partecipante proceda attraverso gli esercizi in un ordine definito, generalmente passando da esercizi più semplici (elaborazione sensoriale precoce) a esercizi più complessi (multimodali, controllo cognitivo) nel corso dell'esperienza di tre mesi.
Altro: programma di correzione cognitiva computerizzato basato sulla plasticità
Droga: Gilena
Comparatore attivo: Giochi per computer ordinari
Uso del programma di controllo attivo (giochi per computer ordinari): il programma di controllo attivo è composto da 13 giochi per computer ordinari abbinati alla condizione PACR complessiva. Questa condizione è progettata per essere un approccio valido per la riparazione cognitiva. La condizione di controllo è anche progettata per tenere conto degli effetti del trattamento non specifici, inclusa la risposta al placebo, le interazioni con il personale di ricerca e l'esperienza con i computer e le attività correlate al computer e qualsiasi effetto alone o aspettativa sulle valutazioni dello studio.
Droga: Gilena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test neuropsicologici a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità del PACR per gli adulti con SM in terapia con Gilenya che hanno un deterioramento cognitivo basato sull'adesione del partecipante al protocollo di studio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Krupp, M.D., Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720DUS26T
  • IIRP-1450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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