Treinamento de exercícios computadorizados para remediação cognitiva em adultos com esclerose múltipla tratados com Gilenya
Um estudo piloto de remediação cognitiva adaptativa e baseada em plasticidade em adultos com esclerose múltipla tratados com Gilenya
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gilenya representa o avanço mais recente na terapia de modificação da doença (DMT) da EM e mostra-se promissor para a neuroproteção, uma característica relevante para o dano neurológico progressivo associado à doença. O comprometimento cognitivo acompanha a EM em 40-60% dos casos e, quando presente, é necessário tratamento sintomático adicional combinado com DMT. Até o momento, nenhuma terapia farmacológica sintomática mostrou um benefício consistente na disfunção cognitiva associada à EM. No entanto, as abordagens não farmacológicas são promissoras. Com os recentes avanços técnicos e científicos, o treinamento cognitivo está evoluindo rapidamente para se tornar a intervenção mais eficaz para as deficiências cognitivas associadas a uma ampla gama de condições neurológicas. No entanto, esses programas de treinamento ainda não foram estudados no MS.
Este estudo será um ensaio piloto clínico aberto randomizado para comparar um programa de remediação cognitiva adaptativa e baseado em plasticidade (PACR) a um controle ativo (jogos de computador comuns) em 20 adultos com esclerose múltipla (EM) iniciando a terapia com Gilenya. Medidas de resultados primários serão usadas como indicadores preliminares de efeito, com melhorias nas medidas relacionadas a tarefas do programa e mudanças nas medidas cognitivas. As medidas de resultados secundários determinarão a viabilidade do uso desses programas em pacientes com EM, conforme indicado pela adesão e experiência relatada pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70
- Diagnóstico de EM Remitente Recorrente [81]
- Iniciando terapia com Gilenya, ou terapia atual com Gilenya (mantida constante no último mês)
- Nenhuma recaída ou esteróides no mês anterior
- Pontuação de leitura no WRAT-3 de 37 ou superior
- Capacidade visual, auditiva e motora para operar o software de computador, conforme julgado pelo neurologista ou equipe do estudo.
Critério de exclusão:
- Ensaio anterior da terapia Gilenya
- História de retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento ou outra condição neurológica associada a comprometimento cognitivo
- Transtorno psiquiátrico primário ou distúrbio médico instável que influenciaria a capacidade de participar
- Histórico de treinamento baseado em computador com procedimentos semelhantes aos propostos
- Aprendeu a língua inglesa depois dos 12 anos de idade
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PACR Program: Plasticity based, Adaptive Cognitve Remediation
Uso do programa PACR: Para usar o PACR, o participante navega até o site do estudo PACR.
O participante então faz login no PACR (usando um nome de tela fornecido pelo estudo e um número de identificação do estudo).
Uma experiência semelhante a um jogo começa, onde o participante é apresentado aos jogos em uma ordem definida.
Cada jogo consiste em exercícios direcionados que contêm os principais estímulos e tarefas da ciência.
O mecanismo de agendamento garante que um participante progrida pelos exercícios em uma ordem definida, geralmente passando de exercícios mais simples (processamento sensorial precoce) para exercícios mais complexos (controle cognitivo multimodal) ao longo da experiência de três meses.
|
|
|
Comparador Ativo: Jogos de computador comuns
Uso do Programa de Controle Ativo (Jogos Comuns de Computador): O programa de controle ativo é composto de 13 jogos de computador comuns combinados com a condição PACR geral.
Esta condição é projetada para ser uma abordagem válida para a remediação cognitiva.
A condição de controle também é projetada para levar em conta os efeitos inespecíficos do tratamento, incluindo resposta ao placebo, interações com a equipe de pesquisa e experiência com computadores e atividades relacionadas a computadores e qualquer efeito de halo ou expectativa nas avaliações do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base nos resultados dos testes neuropsicológicos em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a viabilidade do PACR para adultos com EM em terapia com Gilenya que apresentam comprometimento cognitivo com base na adesão do participante ao protocolo do estudo
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Krupp, M.D., Stony Brook University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Neurocognitivos
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios Cognitivos
Outros números de identificação do estudo
- CFTY720DUS26T
- IIRP-1450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .