Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowany trening fizyczny dla remediacji poznawczej u dorosłych ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem Gilenya

8 maja 2016 zaktualizowane przez: Lauren Krupp, Stony Brook University

Badanie pilotażowe opartej na plastyczności i adaptacyjnej remediacji poznawczej u dorosłych ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem Gilenya

Niniejsze badanie bada skuteczność komputerowych ćwiczeń poznawczych jako środka poznawczego zaradczego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), którzy rozpoczynają modyfikującą chorobę farmakoterapię Gileyna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gilenya reprezentuje najnowszy postęp w terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT) SM i wykazuje obiecujące działanie neuroprotekcyjne, cecha związana z postępującym uszkodzeniem neurologicznym związanym z chorobą. Zaburzenia funkcji poznawczych towarzyszą stwardnieniu rozsianemu w 40-60% przypadków i jeśli występują, wymagane jest dodatkowe leczenie objawowe połączone z DMT. Do tej pory żadna objawowa terapia farmakologiczna nie wykazała stałej korzyści w przypadku dysfunkcji poznawczych związanych z SM. Jednak metody niefarmakologiczne są obiecujące. Dzięki najnowszym osiągnięciom technicznym i naukowym trening poznawczy szybko ewoluuje, stając się najskuteczniejszą interwencją w przypadku zaburzeń poznawczych związanych z szerokim zakresem schorzeń neurologicznych. Jednak te programy szkoleniowe nie były jeszcze badane w SM.

To badanie będzie randomizowanym, otwartym, pilotażowym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie opartego na plastyczności i adaptacyjnego programu korekcji funkcji poznawczych (PACR) z aktywną kontrolą (zwykłe gry komputerowe) u 20 osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (MS) rozpoczynających terapię produktem Gilenya. Pierwotne miary rezultatów zostaną wykorzystane jako wstępne wskaźniki efektu, wraz z ulepszeniami miar związanych z zadaniami programu i zmianami w miarach poznawczych. Wtórne miary wyników określą wykonalność zastosowania tych programów u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, na co wskazuje zgodność i doświadczenie zgłaszane przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Nawracająco-remisyjna diagnoza stwardnienia rozsianego [81]
  • Rozpoczęcie terapii Gilenya lub bieżąca terapia Gilenya (utrzymywana na stałym poziomie przez ostatni miesiąc)
  • Żadnych nawrotów ani sterydów w poprzednim miesiącu
  • Wynik czytania na WRAT-3 37 lub wyższy
  • Zdolność wzrokowa, słuchowa i motoryczna do obsługi oprogramowania komputerowego, oceniana przez leczącego neurologa lub personel badawczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia próba terapii Gilenya
  • Historia upośledzenia umysłowego, całościowego zaburzenia rozwojowego lub innego stanu neurologicznego związanego z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pierwotne zaburzenie psychiczne lub niestabilne zaburzenie medyczne, które może wpływać na zdolność do uczestnictwa
  • Historia szkoleń komputerowych z procedurami podobnymi do proponowanych
  • Języka angielskiego nauczył się po 12 roku życia
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program PACR: Oparta na plastyczności, adaptacyjna remediacja poznawcza
Użycie programu PACR: Aby skorzystać z PACR, uczestnik przechodzi do strony internetowej badania PACR. Następnie uczestnik loguje się do PACR (używając podanej w badaniu nazwy ekranowej i numeru identyfikacyjnego badania). Rozpoczyna się doświadczenie podobne do gry, w którym uczestnikowi prezentowane są gry w ustalonej kolejności. Każda gra składa się z ukierunkowanych ćwiczeń, które zawierają podstawowe bodźce naukowe i zadania. Mechanizm planowania zapewnia, że ​​uczestnik przechodzi przez ćwiczenia w określonej kolejności, generalnie przechodząc od prostszych (wczesne przetwarzanie sensoryczne) ćwiczeń do bardziej złożonych (multimodalne, kontrola poznawcza) ćwiczeń w trakcie trzymiesięcznego doświadczenia.
Inny: skomputeryzowany program remediacji poznawczej oparty na plastyczności
Lek: Gileyna
Aktywny komparator: Zwykłe gry komputerowe
Użycie aktywnego programu kontrolnego (zwykłe gry komputerowe): Aktywny program kontrolny składa się z 13 zwykłych gier komputerowych dopasowanych do ogólnych warunków PACR. Ten warunek ma być wiarygodnym podejściem do remediacji poznawczej. Warunek kontrolny ma również na celu uwzględnienie niespecyficznych efektów leczenia, w tym odpowiedzi na placebo, interakcji z personelem badawczym oraz doświadczenia z komputerami i czynnościami związanymi z komputerem, a także wszelkich efektów aureoli lub oczekiwań na oceny badań.
Lek: Gileyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach testów neuropsychologicznych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wykonalność PACR u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane stosujących terapię Gilenya, którzy mają zaburzenia funkcji poznawczych, w oparciu o przestrzeganie przez uczestnika protokołu badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Krupp, M.D., Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720DUS26T
  • IIRP-1450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj