Gilenya로 치료받은 성인 다발성 경화증의 인지 교정을 위한 컴퓨터 운동 훈련
Gilenya로 치료받은 성인 다발성 경화증 환자의 가소성 기반 및 적응형 인지 교정에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Gilenya는 MS 질병 수정 요법(DMT)의 가장 최근 발전을 나타내며 질병과 관련된 진행성 신경학적 손상과 관련된 기능인 신경 보호에 대한 가능성을 보여줍니다. 인지 장애는 사례의 40-60%에서 MS를 동반하며 존재하는 경우 DMT와 결합된 추가 대증 치료가 필요합니다. 현재까지 MS 관련 인지 기능 장애에 대해 일관된 이점을 보여준 증상이 있는 약물 치료는 없습니다. 그러나 비약물적 접근은 가능성을 보여줍니다. 최근의 기술 및 과학 발전으로 인지 훈련은 광범위한 신경학적 상태와 관련된 인지 장애에 대한 가장 효과적인 중재가 되도록 빠르게 발전하고 있습니다. 그러나 이러한 교육 프로그램은 아직 MS에서 연구되지 않았습니다.
이 연구는 Gilenya 요법을 시작하는 다발성 경화증(MS) 성인 20명을 대상으로 가소성 기반 및 적응형 인지 치료(PACR) 프로그램과 활성 대조군(일반적인 컴퓨터 게임)을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 임상 파일럿 시험이 될 것입니다. 1차 결과 측정은 프로그램 작업 관련 측정의 개선과 인지 측정의 변화와 함께 효과의 예비 지표로 사용됩니다. 2차 결과 측정은 순응도 및 환자가 보고한 경험에 의해 표시된 대로 MS 환자에서 이러한 프로그램 사용의 타당성을 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세
- 재발 완화 MS 진단 [81]
- Gilenya 요법 시작 또는 현재 Gilenya 요법(지난 한 달 동안 일정하게 유지)
- 이전 달에 재발 또는 스테로이드 없음
- 37점 이상의 WRAT-3 읽기 점수
- 신경과 전문의 또는 연구 직원을 치료하여 판단한 컴퓨터 소프트웨어 작동을 위한 시각, 청각 및 운동 능력.
제외 기준:
- Gilenya 요법의 이전 시도
- 정신 지체, 전반적인 발달 장애 또는 인지 장애와 관련된 기타 신경학적 상태의 병력
- 참여 능력에 영향을 미칠 1차 정신 장애 또는 불안정한 의학적 장애
- 제안된 절차와 유사한 컴퓨터 기반 교육의 역사
- 12세 이후에 영어를 배웠습니다.
- 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PACR 프로그램: 가소성 기반, 적응형 인지 치료
PACR 프로그램 사용: PACR을 사용하려면 참가자는 PACR 연구 웹 사이트로 이동합니다.
그런 다음 참가자는 PACR에 로그인합니다(연구 제공 화면 이름 및 연구 식별 번호 사용).
참가자에게 설정된 순서대로 게임이 제공되는 게임과 같은 경험이 시작됩니다.
각 게임은 핵심 과학 자극과 작업이 포함된 목표 연습으로 구성됩니다.
일정 메커니즘은 참가자가 정의된 순서로 운동을 진행하도록 보장하며, 일반적으로 3개월의 경험 과정에 걸쳐 보다 단순한(초기 감각 처리) 운동에서 보다 복잡한(다중 모드, 인지 제어) 운동으로 이동합니다.
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활성 비교기: 일반 컴퓨터 게임
능동 제어 프로그램 사용(일반 컴퓨터 게임): 능동 제어 프로그램은 전반적으로 PACR 조건에 일치하는 13개의 일반 컴퓨터 게임으로 구성됩니다.
이 조건은 인지 교정에 대한 얼굴이 타당한 접근 방식으로 설계되었습니다.
제어 조건은 위약 반응, 연구 인력과의 상호 작용, 컴퓨터 및 컴퓨터 관련 활동 경험, 연구 평가에 대한 후광 또는 기대 효과를 포함하는 비특이적 치료 효과를 설명하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차 신경심리검사 결과의 기준선 대비 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 프로토콜에 대한 참가자 준수를 기반으로 인지 장애가 있는 Gilenya 요법에 대한 성인 다발성 경화증 환자를 위한 PACR의 타당성 평가
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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