Computergestütztes Übungstraining zur kognitiven Verbesserung bei Erwachsenen mit Multipler Sklerose, die mit Gilenya behandelt werden
Eine Pilotstudie zur plastizitätsbasierten und adaptiven kognitiven Sanierung bei Erwachsenen mit Multipler Sklerose, die mit Gilenya behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gilenya stellt den jüngsten Fortschritt in der krankheitsmodifizierenden MS-Therapie (DMT) dar und verspricht Neuroprotektion, ein Merkmal, das für die mit der Krankheit verbundenen fortschreitenden neurologischen Schäden relevant ist. In 40–60 % der Fälle geht eine kognitive Beeinträchtigung mit MS einher und wenn vorhanden, ist eine zusätzliche symptomatische Behandlung in Kombination mit DMT erforderlich. Bisher hat keine symptomatische pharmakologische Therapie einen konsistenten Nutzen bei MS-assoziierter kognitiver Dysfunktion gezeigt. Nicht-pharmakologische Ansätze sind jedoch vielversprechend. Dank der jüngsten technischen und wissenschaftlichen Fortschritte entwickelt sich das kognitive Training schnell zur wirksamsten Intervention bei kognitiven Beeinträchtigungen, die mit einer Vielzahl neurologischer Erkrankungen einhergehen. Allerdings wurden diese Trainingsprogramme bei MS noch nicht untersucht.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene klinische Pilotstudie zum Vergleich eines auf Plastizität basierenden und adaptiven Programms zur kognitiven Remediation (PACR) mit einer aktiven Kontrolle (gewöhnliche Computerspiele) bei 20 Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS), die mit der Gilenya-Therapie beginnen. Primäre Ergebnismaße werden als vorläufige Wirkungsindikatoren verwendet, mit Verbesserungen bei programmaufgabenbezogenen Maßen und Änderungen bei kognitiven Maßen. Sekundäre Ergebnismaße werden die Durchführbarkeit des Einsatzes dieser Programme bei Patienten mit MS bestimmen, wie durch Compliance und vom Patienten berichtete Erfahrungen angezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–70
- Diagnose einer schubförmig remittierenden MS [81]
- Beginn der Gilenya-Therapie oder aktuelle Gilenya-Therapie (im letzten Monat konstant gehalten)
- Kein Rückfall oder Steroide im Vormonat
- Leseergebnis bei WRAT-3 von 37 oder höher
- Visuelle, auditive und motorische Fähigkeit zur Bedienung von Computersoftware, beurteilt durch den behandelnden Neurologen oder das Studienpersonal.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Versuch der Gilenya-Therapie
- Vorgeschichte einer geistigen Behinderung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder einer anderen neurologischen Erkrankung, die mit einer kognitiven Beeinträchtigung einhergeht
- Primäre psychiatrische Störung oder instabile medizinische Störung, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde
- Geschichte des computergestützten Trainings mit ähnlichen Verfahren wie den vorgeschlagenen
- Erlernte die englische Sprache nach dem 12. Lebensjahr
- Studienverfahren können nicht eingehalten werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PACR-Programm: Plastizitätsbasierte, adaptive kognitive Remediation
Verwendung des PACR-Programms: Um PACR zu verwenden, navigiert der Teilnehmer zur PACR-Studienwebsite.
Der Teilnehmer meldet sich dann beim PACR an (unter Verwendung eines von der Studie bereitgestellten Benutzernamens und einer Studienidentifikationsnummer).
Es beginnt ein spielerisches Erlebnis, bei dem dem Teilnehmer Spiele in einer festgelegten Reihenfolge präsentiert werden.
Jedes Spiel besteht aus gezielten Übungen, die die wichtigsten naturwissenschaftlichen Reize und Aufgaben enthalten.
Der Planungsmechanismus stellt sicher, dass ein Teilnehmer die Übungen in einer definierten Reihenfolge durchläuft und im Laufe der dreimonatigen Erfahrung im Allgemeinen von einfacheren Übungen (frühe sensorische Verarbeitung) zu komplexeren Übungen (multimodale, kognitive Kontrolle) übergeht.
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Aktiver Komparator: Gewöhnliche Computerspiele
Verwendung aktiver Kontrollprogramme (gewöhnliche Computerspiele): Das aktive Kontrollprogramm besteht aus 13 gewöhnlichen Computerspielen, die insgesamt auf die PACR-Bedingung abgestimmt sind.
Dieser Zustand soll ein gesichtsgültiger Ansatz zur kognitiven Korrektur sein.
Die Kontrollbedingung soll auch unspezifische Behandlungseffekte berücksichtigen, einschließlich Placebo-Reaktion, Interaktionen mit Forschungspersonal und Erfahrung mit Computern und computerbezogenen Aktivitäten sowie etwaige Halo- oder Erwartungseffekte auf Studienbewertungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der neuropsychologischen Testergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Machbarkeit von PACR für Erwachsene mit MS unter Gilenya-Therapie, die eine kognitive Beeinträchtigung haben, basierend auf der Einhaltung des Studienprotokolls durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren Krupp, M.D., Stony Brook University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neurokognitive Störungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Kognitive Dysfunktion
- Kognitionsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFTY720DUS26T
- IIRP-1450
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