Tietokoneistettu harjoituskoulutus kognitiiviseen kuntoutukseen Gilenyalla hoidetuilla MS-tautia sairastavilla aikuisilla
Pilottitutkimus plastisuuteen perustuvasta ja mukautuvasta kognitiivisesta parantamisesta Gilenyalla hoidetuilla MS-tautia sairastavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Gilenya edustaa viimeisintä edistystä MS-taudin modifikaatiohoidossa (DMT) ja lupaa hermosolujen suojauksen, joka on olennainen ominaisuus sairauteen liittyvien etenevien neurologisten vaurioiden kannalta. Kognitiivinen heikkeneminen liittyy MS-tautiin 40–60 %:ssa tapauksista, ja jos sitä esiintyy, tarvitaan lisäoireenmukaista hoitoa yhdistettynä DMT:hen. Tähän mennessä mikään oireenmukainen farmakologinen hoito ei ole osoittanut johdonmukaista hyötyä MS-tautiin liittyvissä kognitiivisissa toimintahäiriöissä. Ei-farmakologiset lähestymistavat ovat kuitenkin lupaavia. Viimeaikaisen teknisen ja tieteellisen kehityksen myötä kognitiivinen koulutus kehittyy nopeasti ja siitä tulee tehokkain hoitokeino moniin neurologisiin sairauksiin liittyviin kognitiivisiin häiriöihin. Näitä koulutusohjelmia ei kuitenkaan ole vielä tutkittu MS:ssä.
Tämä tutkimus on satunnaistettu avoin kliininen pilottitutkimus, jossa verrataan plastisuuteen perustuvaa ja mukautuvaa kognitiivista parannusohjelmaa (PACR) aktiiviseen kontrolliin (tavallisiin tietokonepeleihin) 20 aikuisella, joilla on multippeliskleroosi (MS) ja jotka aloittavat Gilenya-hoidon. Ensisijaisia tulosmittauksia käytetään alustavina vaikutuksen indikaattoreina, kun ohjelmatehtäviin liittyviä toimenpiteitä parannetaan ja kognitiivisia toimenpiteitä muutetaan. Toissijaiset tulosmittaukset määrittävät näiden ohjelmien käyttökelpoisuuden MS-potilailla, kuten hoitomyöntyvyys ja potilaiden raportoimat kokemukset osoittavat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70
- Uusiutuva etenevä MS-diagnoosi [81]
- Gilenya-hoidon tai nykyisen Gilenya-hoidon aloittaminen (pidetty vakiona viimeisen kuukauden ajan)
- Ei uusiutumista tai steroideja edellisessä kuussa
- WRAT-3:n lukutulos 37 tai suurempi
- Visuaalinen, kuulo- ja motorinen kyky käyttää tietokoneohjelmistoja hoitavan neurologin tai tutkimushenkilöstön arvioituna.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen Gilenya-terapian kokeilu
- Aiemmin henkinen jälkeenjääneisyys, leviävä kehityshäiriö tai muu kognitiiviseen heikentymiseen liittyvä neurologinen tila
- Ensisijainen psykiatrinen häiriö tai epävakaa lääketieteellinen häiriö, joka vaikuttaa osallistumiskykyyn
- Tietokonepohjaisen koulutuksen historia samankaltaisilla menettelyillä kuin ehdotetut
- Oppi englannin kielen 12 vuoden iän jälkeen
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PACR-ohjelma: plastisuuteen perustuva, mukautuva kognitiivinen korjaus
PACR-ohjelman käyttö: Käyttääkseen PACR:ää osallistuja siirtyy PACR-tutkimuksen verkkosivustolle.
Osallistuja kirjautuu sitten PACR:ään (käyttäen tutkimuksessa annettua näyttönimeä ja tutkimuksen tunnusnumeroa).
Alkaa pelimäinen kokemus, jossa osallistujalle esitetään pelejä määrätyssä järjestyksessä.
Jokainen peli koostuu kohdistetuista harjoituksista, jotka sisältävät keskeiset tieteen ärsykkeet ja tehtävät.
Ajoitusmekanismi varmistaa, että osallistuja etenee harjoitusten läpi määritetyssä järjestyksessä, siirtyen yleensä yksinkertaisemmista (varhainen sensorinen käsittely) harjoituksista monimutkaisempiin (multimodaalinen, kognitiivinen ohjaus) harjoituksiin kolmen kuukauden kokemuksen aikana.
|
|
|
Active Comparator: Tavallisia tietokonepelejä
Aktiivisen ohjausohjelman käyttö (tavalliset tietokonepelit): Aktiivinen ohjausohjelma koostuu 13 tavallisesta tietokonepelistä, jotka on sovitettu PACR-ehtoihin.
Tämä tila on suunniteltu kasvojen kannalta kelvolliseksi lähestymistavaksi kognitiiviseen kuntoutukseen.
Kontrolliehto on myös suunniteltu ottamaan huomioon epäspesifiset hoitovaikutukset, mukaan lukien lumevaste, vuorovaikutus tutkimushenkilöstön kanssa ja kokemus tietokoneista ja tietokoneisiin liittyvistä toiminnoista sekä mahdollinen sädekehä tai odotusvaikutus tutkimusarviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta neuropsykologisissa testituloksissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi PACR:n toteutettavuus Gilenya-hoitoa saavilla MS-tautia sairastavilla aikuisilla, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta osallistujan tutkimusprotokollan noudattamisen perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Krupp, M.D., Stony Brook University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Kognitiohäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTY720DUS26T
- IIRP-1450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .