- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02141022
Datoriserad träning för kognitiv remediering hos vuxna med multipel skleros som behandlas med Gilenya
En pilotstudie av plasticitetsbaserad och adaptiv kognitiv remediering hos vuxna med multipel skleros som behandlas med Gilenya
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gilenya representerar det senaste framstegen inom MS sjukdomsmodifieringsterapi (DMT) och visar lovande för neuroskydd, en egenskap som är relevant för den progressiva neurologiska skadan som är förknippad med sjukdomen. Kognitiv funktionsnedsättning följer med MS i 40-60 % av fallen och i förekommande fall krävs ytterligare symtomatisk behandling i kombination med DMT. Hittills har ingen symtomatisk farmakologisk terapi visat en konsekvent fördel på MS-associerad kognitiv dysfunktion. Men icke-farmakologiska tillvägagångssätt visar lovande. Med de senaste tekniska och vetenskapliga framstegen utvecklas kognitiv träning snabbt till att bli den mest effektiva interventionen för kognitiva funktionsnedsättningar som är förknippade med ett brett spektrum av neurologiska tillstånd. Dessa utbildningsprogram har dock ännu inte studerats i MS.
Denna studie kommer att vara en randomiserad öppen klinisk pilotstudie för att jämföra ett plasticitetsbaserat och adaptivt kognitivt remedieringsprogram (PACR) med en aktiv kontroll (vanliga datorspel) hos 20 vuxna med multipel skleros (MS) som påbörjar Gilenya-terapi. Primära utfallsmått kommer att användas som preliminära effektindikatorer, med förbättringar av programuppgiftsrelaterade åtgärder och förändringar i kognitiva mått. Sekundära resultatmått kommer att avgöra genomförbarheten av användningen av dessa program hos patienter med MS, vilket indikeras av efterlevnad och patientrapporterad erfarenhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-70
- Återfallande förlöpande MS-diagnos [81]
- Initiering av Gilenya-terapi, eller aktuell Gilenya-terapi (hålls konstant under den senaste månaden)
- Inga återfall eller steroider föregående månad
- Läspoäng på WRAT-3 på 37 eller högre
- Visuell, auditiv och motorisk förmåga att använda datorprogramvara, enligt bedömning av behandlande neurolog eller studiepersonal.
Exklusions kriterier:
- Tidigare försök med Gilenya-terapi
- Historik med mental retardation, genomgripande utvecklingsstörning eller annat neurologiskt tillstånd associerat med kognitiv funktionsnedsättning
- Primär psykiatrisk störning eller instabil medicinsk störning som skulle påverka förmågan att delta
- Historik om datorbaserad utbildning med procedurer som liknar de föreslagna
- Lärde sig engelska efter 12 års ålder
- Kan inte följa studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PACR-program: Plasticitetsbaserad, adaptiv kognitiv sanering
Användning av PACR-program: För att använda PACR navigerar deltagaren till PACR-studiewebbplatsen.
Deltagaren loggar sedan in på PACR (med hjälp av ett skärmnamn och studiens identifieringsnummer).
En spelliknande upplevelse börjar, där deltagaren presenteras för spel i en bestämd ordning.
Varje spel består av riktade övningar som innehåller de centrala vetenskapsstimulierna och uppgifterna.
Schemaläggningsmekanismen säkerställer att en deltagare går vidare genom övningarna i en definierad ordning, i allmänhet går från enklare (tidig sensorisk bearbetning) övningar till mer komplexa (multimodala, kognitiv kontroll) övningar under loppet av tre månaders erfarenhet.
|
|
|
Aktiv komparator: Vanliga datorspel
Användning av aktivt kontrollprogram (vanliga datorspel): Det aktiva kontrollprogrammet består av 13 vanliga datorspel som matchas till PACR-tillståndet totalt sett.
Detta tillstånd är utformat för att vara ett ansiktsgiltigt tillvägagångssätt för kognitiv remediering.
Kontrolltillståndet är också utformat för att ta hänsyn till ospecifika behandlingseffekter, inklusive placebosvar, interaktioner med forskarpersonal och erfarenhet av datorer och datorrelaterade aktiviteter, och eventuella halo- eller förväntanseffekter på studiebedömningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i neuropsykologiska testresultat vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera genomförbarheten av PACR för vuxna med MS på Gilenya-terapi som har kognitiv funktionsnedsättning baserat på deltagares efterlevnad av studieprotokollet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Krupp, M.D., Stony Brook University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Multipel skleros
- Skleros
- Kognitiv dysfunktion
- Kognitionsstörningar
Andra studie-ID-nummer
- CFTY720DUS26T
- IIRP-1450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .