Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datoriserad träning för kognitiv remediering hos vuxna med multipel skleros som behandlas med Gilenya

8 maj 2016 uppdaterad av: Lauren Krupp, Stony Brook University

En pilotstudie av plasticitetsbaserad och adaptiv kognitiv remediering hos vuxna med multipel skleros som behandlas med Gilenya

Denna studie undersöker effektiviteten av datorbaserade kognitiva övningar som ett sätt för kognitiv remediering hos patienter med multipel skleros (MS) som påbörjar den sjukdomsmodifierande farmakoterapin Gileyna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gilenya representerar det senaste framstegen inom MS sjukdomsmodifieringsterapi (DMT) och visar lovande för neuroskydd, en egenskap som är relevant för den progressiva neurologiska skadan som är förknippad med sjukdomen. Kognitiv funktionsnedsättning följer med MS i 40-60 % av fallen och i förekommande fall krävs ytterligare symtomatisk behandling i kombination med DMT. Hittills har ingen symtomatisk farmakologisk terapi visat en konsekvent fördel på MS-associerad kognitiv dysfunktion. Men icke-farmakologiska tillvägagångssätt visar lovande. Med de senaste tekniska och vetenskapliga framstegen utvecklas kognitiv träning snabbt till att bli den mest effektiva interventionen för kognitiva funktionsnedsättningar som är förknippade med ett brett spektrum av neurologiska tillstånd. Dessa utbildningsprogram har dock ännu inte studerats i MS.

Denna studie kommer att vara en randomiserad öppen klinisk pilotstudie för att jämföra ett plasticitetsbaserat och adaptivt kognitivt remedieringsprogram (PACR) med en aktiv kontroll (vanliga datorspel) hos 20 vuxna med multipel skleros (MS) som påbörjar Gilenya-terapi. Primära utfallsmått kommer att användas som preliminära effektindikatorer, med förbättringar av programuppgiftsrelaterade åtgärder och förändringar i kognitiva mått. Sekundära resultatmått kommer att avgöra genomförbarheten av användningen av dessa program hos patienter med MS, vilket indikeras av efterlevnad och patientrapporterad erfarenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-70
  • Återfallande förlöpande MS-diagnos [81]
  • Initiering av Gilenya-terapi, eller aktuell Gilenya-terapi (hålls konstant under den senaste månaden)
  • Inga återfall eller steroider föregående månad
  • Läspoäng på WRAT-3 på 37 eller högre
  • Visuell, auditiv och motorisk förmåga att använda datorprogramvara, enligt bedömning av behandlande neurolog eller studiepersonal.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare försök med Gilenya-terapi
  • Historik med mental retardation, genomgripande utvecklingsstörning eller annat neurologiskt tillstånd associerat med kognitiv funktionsnedsättning
  • Primär psykiatrisk störning eller instabil medicinsk störning som skulle påverka förmågan att delta
  • Historik om datorbaserad utbildning med procedurer som liknar de föreslagna
  • Lärde sig engelska efter 12 års ålder
  • Kan inte följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PACR-program: Plasticitetsbaserad, adaptiv kognitiv sanering
Användning av PACR-program: För att använda PACR navigerar deltagaren till PACR-studiewebbplatsen. Deltagaren loggar sedan in på PACR (med hjälp av ett skärmnamn och studiens identifieringsnummer). En spelliknande upplevelse börjar, där deltagaren presenteras för spel i en bestämd ordning. Varje spel består av riktade övningar som innehåller de centrala vetenskapsstimulierna och uppgifterna. Schemaläggningsmekanismen säkerställer att en deltagare går vidare genom övningarna i en definierad ordning, i allmänhet går från enklare (tidig sensorisk bearbetning) övningar till mer komplexa (multimodala, kognitiv kontroll) övningar under loppet av tre månaders erfarenhet.
Aktiv komparator: Vanliga datorspel
Användning av aktivt kontrollprogram (vanliga datorspel): Det aktiva kontrollprogrammet består av 13 vanliga datorspel som matchas till PACR-tillståndet totalt sett. Detta tillstånd är utformat för att vara ett ansiktsgiltigt tillvägagångssätt för kognitiv remediering. Kontrolltillståndet är också utformat för att ta hänsyn till ospecifika behandlingseffekter, inklusive placebosvar, interaktioner med forskarpersonal och erfarenhet av datorer och datorrelaterade aktiviteter, och eventuella halo- eller förväntanseffekter på studiebedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i neuropsykologiska testresultat vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera genomförbarheten av PACR för vuxna med MS på Gilenya-terapi som har kognitiv funktionsnedsättning baserat på deltagares efterlevnad av studieprotokollet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren Krupp, M.D., Stony Brook University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera