- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02141022
Entrenamiento de ejercicios computarizado para la remediación cognitiva en adultos con esclerosis múltiple tratados con Gilenya
Un estudio piloto de remediación cognitiva adaptativa y basada en la plasticidad en adultos con esclerosis múltiple tratados con Gilenya
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gilenya representa el avance más reciente en la terapia de modificación de la enfermedad (DMT) de la EM y se muestra prometedor para la neuroprotección, una característica relevante para el daño neurológico progresivo asociado con la enfermedad. El deterioro cognitivo acompaña a la EM en el 40-60 % de los casos y, cuando está presente, se requiere un tratamiento sintomático adicional combinado con DMT. Hasta la fecha, ninguna terapia farmacológica sintomática ha mostrado un beneficio constante en la disfunción cognitiva asociada a la EM. Sin embargo, los enfoques no farmacológicos son prometedores. Con los recientes avances técnicos y científicos, el entrenamiento cognitivo está evolucionando rápidamente para convertirse en la intervención más efectiva para las deficiencias cognitivas asociadas con una amplia gama de afecciones neurológicas. Sin embargo, estos programas de entrenamiento aún no se han estudiado en la EM.
Este estudio será un ensayo clínico piloto aleatorizado y abierto para comparar un programa de remediación cognitiva adaptativa (PACR) y basado en la plasticidad con un control activo (juegos de computadora ordinarios) en 20 adultos con esclerosis múltiple (EM) que comienzan la terapia con Gilenya. Las medidas de resultados primarios se utilizarán como indicadores preliminares del efecto, con mejoras en las medidas relacionadas con las tareas del programa y cambios en las medidas cognitivas. Las medidas de resultado secundarias determinarán la viabilidad del uso de estos programas en pacientes con EM, según lo indique el cumplimiento y la experiencia informada por el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-70
- Diagnóstico de EM remitente recurrente [81]
- Iniciar tratamiento con Gilenya o tratamiento actual con Gilenya (mantenido constante durante el último mes)
- Sin recaída ni esteroides en el mes anterior
- Puntaje de lectura en WRAT-3 de 37 o más
- Capacidad visual, auditiva y motora para operar software de computadora, según lo juzgado por el neurólogo tratante o el personal del estudio.
Criterio de exclusión:
- Prueba anterior de la terapia con Gilenya
- Antecedentes de retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo u otra afección neurológica asociada con deterioro cognitivo
- Trastorno psiquiátrico primario o trastorno médico inestable que influiría en la capacidad para participar
- Historia de la formación asistida por ordenador con procedimientos similares a los propuestos
- Idioma inglés aprendido después de los 12 años de edad.
- Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa PACR: Remediación cognitiva adaptativa basada en plasticidad
Uso del programa PACR: para usar PACR, el participante navega al sitio web del estudio PACR.
Luego, el participante inicia sesión en el PACR (utilizando un nombre de pantalla proporcionado por el estudio y un número de identificación del estudio).
Comienza una experiencia similar a un juego, donde al participante se le presentan juegos en un orden establecido.
Cada juego consta de ejercicios específicos que contienen los estímulos y las tareas científicas básicas.
El mecanismo de programación asegura que un participante progrese a través de los ejercicios en un orden definido, generalmente pasando de ejercicios más simples (procesamiento sensorial temprano) a ejercicios más complejos (control cognitivo multimodal) en el transcurso de la experiencia de tres meses.
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Comparador activo: Juegos de computadora ordinarios
Uso del programa de control activo (juegos de computadora ordinarios): el programa de control activo se compone de 13 juegos de computadora ordinarios que coinciden con la condición general de PACR.
Esta condición está diseñada para ser un enfoque válido para la remediación cognitiva.
La condición de control también está diseñada para tener en cuenta los efectos del tratamiento no específicos, incluida la respuesta al placebo, las interacciones con el personal de investigación y la experiencia con las computadoras y las actividades relacionadas con la computadora, y cualquier efecto de halo o expectativa en las evaluaciones del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas neuropsicológicas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de PACR para adultos con EM en tratamiento con Gilenya que tienen deterioro cognitivo en función del cumplimiento del protocolo del estudio por parte de los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Krupp, M.D., Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos neurocognitivos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Disfunción congnitiva
- Trastornos cognitivos
Otros números de identificación del estudio
- CFTY720DUS26T
- IIRP-1450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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