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Entrenamiento de ejercicios computarizado para la remediación cognitiva en adultos con esclerosis múltiple tratados con Gilenya

8 de mayo de 2016 actualizado por: Lauren Krupp, Stony Brook University

Un estudio piloto de remediación cognitiva adaptativa y basada en la plasticidad en adultos con esclerosis múltiple tratados con Gilenya

Este estudio está investigando la eficacia de los ejercicios cognitivos basados ​​en computadora como un medio de recuperación cognitiva en pacientes con esclerosis múltiple (EM) que están comenzando la farmacoterapia modificadora de la enfermedad Gileyna.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Gilenya representa el avance más reciente en la terapia de modificación de la enfermedad (DMT) de la EM y se muestra prometedor para la neuroprotección, una característica relevante para el daño neurológico progresivo asociado con la enfermedad. El deterioro cognitivo acompaña a la EM en el 40-60 % de los casos y, cuando está presente, se requiere un tratamiento sintomático adicional combinado con DMT. Hasta la fecha, ninguna terapia farmacológica sintomática ha mostrado un beneficio constante en la disfunción cognitiva asociada a la EM. Sin embargo, los enfoques no farmacológicos son prometedores. Con los recientes avances técnicos y científicos, el entrenamiento cognitivo está evolucionando rápidamente para convertirse en la intervención más efectiva para las deficiencias cognitivas asociadas con una amplia gama de afecciones neurológicas. Sin embargo, estos programas de entrenamiento aún no se han estudiado en la EM.

Este estudio será un ensayo clínico piloto aleatorizado y abierto para comparar un programa de remediación cognitiva adaptativa (PACR) y basado en la plasticidad con un control activo (juegos de computadora ordinarios) en 20 adultos con esclerosis múltiple (EM) que comienzan la terapia con Gilenya. Las medidas de resultados primarios se utilizarán como indicadores preliminares del efecto, con mejoras en las medidas relacionadas con las tareas del programa y cambios en las medidas cognitivas. Las medidas de resultado secundarias determinarán la viabilidad del uso de estos programas en pacientes con EM, según lo indique el cumplimiento y la experiencia informada por el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-70
  • Diagnóstico de EM remitente recurrente [81]
  • Iniciar tratamiento con Gilenya o tratamiento actual con Gilenya (mantenido constante durante el último mes)
  • Sin recaída ni esteroides en el mes anterior
  • Puntaje de lectura en WRAT-3 de 37 o más
  • Capacidad visual, auditiva y motora para operar software de computadora, según lo juzgado por el neurólogo tratante o el personal del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Prueba anterior de la terapia con Gilenya
  • Antecedentes de retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo u otra afección neurológica asociada con deterioro cognitivo
  • Trastorno psiquiátrico primario o trastorno médico inestable que influiría en la capacidad para participar
  • Historia de la formación asistida por ordenador con procedimientos similares a los propuestos
  • Idioma inglés aprendido después de los 12 años de edad.
  • Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa PACR: Remediación cognitiva adaptativa basada en plasticidad
Uso del programa PACR: para usar PACR, el participante navega al sitio web del estudio PACR. Luego, el participante inicia sesión en el PACR (utilizando un nombre de pantalla proporcionado por el estudio y un número de identificación del estudio). Comienza una experiencia similar a un juego, donde al participante se le presentan juegos en un orden establecido. Cada juego consta de ejercicios específicos que contienen los estímulos y las tareas científicas básicas. El mecanismo de programación asegura que un participante progrese a través de los ejercicios en un orden definido, generalmente pasando de ejercicios más simples (procesamiento sensorial temprano) a ejercicios más complejos (control cognitivo multimodal) en el transcurso de la experiencia de tres meses.
Comparador activo: Juegos de computadora ordinarios
Uso del programa de control activo (juegos de computadora ordinarios): el programa de control activo se compone de 13 juegos de computadora ordinarios que coinciden con la condición general de PACR. Esta condición está diseñada para ser un enfoque válido para la remediación cognitiva. La condición de control también está diseñada para tener en cuenta los efectos del tratamiento no específicos, incluida la respuesta al placebo, las interacciones con el personal de investigación y la experiencia con las computadoras y las actividades relacionadas con la computadora, y cualquier efecto de halo o expectativa en las evaluaciones del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas neuropsicológicas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad de PACR para adultos con EM en tratamiento con Gilenya que tienen deterioro cognitivo en función del cumplimiento del protocolo del estudio por parte de los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Krupp, M.D., Stony Brook University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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