Gilenya 治疗成人多发性硬化症认知矫正的计算机化运动训练
2016年5月8日 更新者：Lauren Krupp、Stony Brook University
Gilenya 治疗成人多发性硬化症的基于可塑性和适应性认知矫正的初步研究
这项研究正在调查以计算机为基础的认知练习作为认知矫正手段对开始使用 Gileyna 药物治疗的多发性硬化症 (MS) 患者的疗效。
研究概览
详细说明
Gilenya 代表了 MS 疾病改良疗法 (DMT) 的最新进展，并显示出神经保护的前景，这是一种与疾病相关的进行性神经损伤相关的特征。 在 40-60% 的病例中，认知障碍伴随着 MS，如果出现，则需要结合 DMT 进行额外的对症治疗。 迄今为止，没有对症药物治疗显示出对 MS 相关认知功能障碍的一致益处。 然而，非药物方法显示出希望。 随着最近技术和科学的进步，认知训练正在迅速发展成为对与广泛的神经系统疾病相关的认知障碍的最有效干预。 然而，这些培训计划尚未在 MS 中得到研究。
这项研究将是一项随机开放标签临床试点试验，目的是在 20 名开始使用 Gilenya 治疗的多发性硬化症 (MS) 成人患者中比较基于可塑性和适应性认知治疗 (PACR) 计划与主动控制（普通电脑游戏）。 主要结果测量将用作初步效果指标，改进与项目任务相关的测量和认知测量的变化。 次要结果测量将确定在 MS 患者中使用这些程序的可行性，如依从性和患者报告的经验所示。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 复发缓解型 MS 诊断 [81]
- 开始 Gilenya 疗法，或目前的 Gilenya 疗法（过去一个月保持不变）
- 上个月无复发或类固醇
- WRAT-3 的阅读分数为 37 分或更高
- 由治疗神经科医生或研究人员判断的操作计算机软件的视觉、听觉和运动能力。
排除标准：
- 先前的 Gilenya 疗法试验
- 精神发育迟滞、广泛性发育障碍或其他与认知障碍相关的神经系统疾病史
- 会影响参与能力的原发性精神障碍或不稳定的医学障碍
- 基于计算机的培训的历史，其程序与建议的程序类似
- 12岁后学习英语
- 无法遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PACR 计划：基于可塑性的自适应认知补救
PACR 程序使用：要使用 PACR，参与者导航至 PACR 研究网站。
然后参与者登录 PACR（使用研究提供的屏幕名称和研究标识号）。
一种类似游戏的体验开始了，参与者将按照设定的顺序观看游戏。
每个游戏都包含有针对性的练习，其中包含核心科学刺激和任务。
调度机制确保参与者按照定义的顺序进行练习，通常在三个月的体验过程中从更简单的（早期感觉处理）练习转向更复杂的（多模式、认知控制）练习。
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有源比较器：普通电脑游戏
主动控制程序使用（普通电脑游戏）：主动控制程序由13个与PACR条件整体匹配的普通电脑游戏组成。
这种情况旨在成为一种有效的认知补救方法。
控制条件还旨在说明非特异性治疗效果，包括安慰剂反应、与研究人员的互动、使用计算机和计算机相关活动的经验，以及对研究评估的任何光环或预期效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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12 周时神经心理学测试结果相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据参与者对研究方案的依从性，评估 PACR 对接受 Gilenya 治疗且认知障碍的 MS 成人患者的可行性
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月14日
首次发布 (估计)
2014年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月8日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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