Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecomputeriseerde oefentraining voor cognitieve remediatie bij volwassenen met multiple sclerose behandeld met Gilenya

8 mei 2016 bijgewerkt door: Lauren Krupp, Stony Brook University

Een pilootstudie van op plasticiteit gebaseerde en adaptieve cognitieve remediatie bij volwassenen met multiple sclerose behandeld met Gilenya

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van computergebaseerde cognitieve oefeningen als middel voor cognitieve remediatie bij patiënten met Multiple Sclerose (MS) die beginnen met de ziektemodificerende farmacotherapie Gileyna.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gilenya vertegenwoordigt de meest recente vooruitgang in de ziektemodificatietherapie (DMT) van MS en is veelbelovend voor neuroprotectie, een kenmerk dat relevant is voor de progressieve neurologische schade die met de ziekte gepaard gaat. In 40-60% van de gevallen gaat MS gepaard met cognitieve stoornissen en indien aanwezig is aanvullende symptomatische behandeling in combinatie met DMT vereist. Tot op heden heeft geen enkele symptomatische farmacologische therapie een consistent voordeel aangetoond bij MS-geassocieerde cognitieve disfunctie. Niet-farmacologische benaderingen zijn echter veelbelovend. Met de recente technische en wetenschappelijke vooruitgang evolueert cognitieve training snel om de meest effectieve interventie te worden voor de cognitieve stoornissen die gepaard gaan met een breed scala aan neurologische aandoeningen. Deze trainingsprogramma's zijn echter nog niet onderzocht bij MS.

Deze studie zal een gerandomiseerde open-label klinische proefstudie zijn om een ​​op plasticiteit gebaseerd en adaptief cognitief herstelprogramma (PACR) te vergelijken met een actieve controle (gewone computerspellen) bij 20 volwassenen met multiple sclerose (MS) die met Gilenya-therapie beginnen. Primaire uitkomstmaten zullen worden gebruikt als voorlopige indicatoren van effect, met verbeteringen op programmataakgerelateerde maatregelen en veranderingen in cognitieve maatregelen. Secundaire uitkomstmaten zullen de haalbaarheid bepalen van het gebruik van deze programma's bij patiënten met MS, zoals blijkt uit therapietrouw en door de patiënt gerapporteerde ervaring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-70
  • Relapsing Remitting MS-diagnose [81]
  • Gilenya-therapie starten of huidige Gilenya-therapie (constant gehouden gedurende de afgelopen maand)
  • Geen terugval of steroïden in de voorgaande maand
  • Leesscore op WRAT-3 van 37 of hoger
  • Visueel, auditief en motorisch vermogen om computersoftware te bedienen, zoals beoordeeld door behandelend neuroloog of studiepersoneel.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere proef met Gilenya-therapie
  • Geschiedenis van mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornis of andere neurologische aandoening geassocieerd met cognitieve stoornissen
  • Primaire psychiatrische stoornis of onstabiele medische stoornis die het vermogen om te participeren zou kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van computergebaseerde training met procedures die vergelijkbaar zijn met de voorgestelde
  • Engelse taal geleerd na 12 jaar
  • Kan niet voldoen aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PACR-programma: op plasticiteit gebaseerde, adaptieve cognitieve remediatie
PACR-programmagebruik: Om PACR te gebruiken, navigeert de deelnemer naar de website van het PACR-onderzoek. De deelnemer logt vervolgens in op de PACR (met behulp van een door de studie verstrekte schermnaam en studie-identificatienummer). Er begint een game-achtige ervaring, waarbij de deelnemer games in een vaste volgorde te zien krijgt. Elk spel bestaat uit gerichte oefeningen die de belangrijkste wetenschappelijke prikkels en taken bevatten. Het planningsmechanisme zorgt ervoor dat een deelnemer de oefeningen in een bepaalde volgorde doorloopt, over het algemeen van meer eenvoudige (vroege sensorische verwerking) oefeningen naar meer complexe (multimodale, cognitieve controle) oefeningen in de loop van de drie maanden durende ervaring.
Ander: op plasticiteit gebaseerd gecomputeriseerd cognitief remediëringsprogramma
Geneesmiddel: Gileyna
Actieve vergelijker: Gewone computerspellen
Active Control Program Use (gewone computerspellen): Het actieve controleprogramma bestaat uit 13 gewone computerspellen die overeenkomen met de algemene PACR-conditie. Deze aandoening is ontworpen als een face-valide benadering van cognitieve remediatie. De controleconditie is ook ontworpen om rekening te houden met niet-specifieke behandelingseffecten, waaronder placeborespons, interacties met onderzoekspersoneel en ervaring met computers en computergerelateerde activiteiten, en elk halo- of verwachtingseffect op onderzoeksbeoordelingen.
Geneesmiddel: Gileyna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in neuropsychologische testresultaten na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de haalbaarheid van PACR voor volwassenen met MS die Gilenya-therapie ondergaan en die cognitieve stoornissen hebben op basis van de naleving van het onderzoeksprotocol door deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Krupp, M.D., Stony Brook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720DUS26T
  • IIRP-1450

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren