Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt treningstrening for kognitiv remediering hos voksne med multippel sklerose behandlet med Gilenya

8. mai 2016 oppdatert av: Lauren Krupp, Stony Brook University

En pilotstudie av plastisitetsbasert og adaptiv kognitiv remediering hos voksne med multippel sklerose behandlet med Gilenya

Denne studien undersøker effekten av datamaskinbaserte kognitive øvelser som et middel til kognitiv remediering hos pasienter med multippel sklerose (MS) som begynner på den sykdomsmodifiserende farmakoterapien Gileyna.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gilenya representerer det siste fremskrittet innen MS sykdomsmodifikasjonsterapi (DMT) og viser løfte om nevrobeskyttelse, en funksjon som er relevant for den progressive nevrologiske skaden forbundet med sykdommen. Kognitiv svikt følger med MS i 40-60 % av tilfellene, og når det er tilstede, er ytterligere symptomatisk behandling kombinert med DMT nødvendig. Til dags dato har ingen symptomatisk farmakologisk terapi vist en konsistent fordel på MS-assosiert kognitiv dysfunksjon. Imidlertid viser ikke-farmakologiske tilnærminger lovende. Med nyere tekniske og vitenskapelige fremskritt utvikler kognitiv trening seg raskt til å bli den mest effektive intervensjonen for kognitive svekkelser forbundet med et bredt spekter av nevrologiske tilstander. Imidlertid har disse treningsprogrammene ennå ikke blitt studert i MS.

Denne studien vil være en randomisert åpen klinisk pilotstudie for å sammenligne et plastisitetsbasert og adaptiv kognitiv remediering (PACR) program med en aktiv kontroll (vanlige dataspill) hos 20 voksne med multippel sklerose (MS) som starter Gilenya-terapi. Primære utfallsmål vil bli brukt som foreløpige effektindikatorer, med forbedringer på programoppgaverelaterte tiltak og endringer i kognitive tiltak. Sekundære utfallsmål vil bestemme gjennomførbarheten av bruken av disse programmene hos pasienter med MS, som indikert av etterlevelse og pasientrapportert erfaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70
  • Tilbakefallende remitterende MS-diagnose [81]
  • Starte Gilenya-terapi, eller nåværende Gilenya-terapi (holdt konstant den siste måneden)
  • Ingen tilbakefall eller steroider forrige måned
  • Lesepoeng på WRAT-3 på 37 eller høyere
  • Visuell, auditiv og motorisk kapasitet til å betjene dataprogramvare, bedømt av behandlende nevrolog eller studiepersonell.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere utprøving av Gilenya-terapi
  • Anamnese med mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller annen nevrologisk tilstand assosiert med kognitiv svikt
  • Primær psykiatrisk lidelse eller ustabil medisinsk lidelse som vil påvirke evnen til å delta
  • Historie om datamaskinbasert opplæring med prosedyrer som ligner på de foreslåtte
  • Lærte engelsk etter 12 års alder
  • Kan ikke overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PACR-program: Plastisitetsbasert, adaptiv kognitiv remediering
Bruk av PACR-program: For å bruke PACR, navigerer deltakeren til PACR-studienettstedet. Deltakeren logger deretter på PACR (ved å bruke et skjermnavn og studieidentifikasjonsnummer som er gitt av studien). En spilllignende opplevelse starter, hvor deltakeren blir presentert for spill i fastsatt rekkefølge. Hvert spill består av målrettede øvelser som inneholder de grunnleggende vitenskapelige stimuli og oppgaver. Planleggingsmekanismen sikrer at en deltaker går videre gjennom øvelsene i en definert rekkefølge, og går generelt fra mer enkle (tidlig sensorisk prosessering) øvelser til mer komplekse (multimodal, kognitiv kontroll) øvelser i løpet av den tre måneder lange erfaringen.
Aktiv komparator: Vanlige dataspill
Bruk av aktivt kontrollprogram (vanlige dataspill): Det aktive kontrollprogrammet er sammensatt av 13 vanlige dataspill tilpasset PACR-tilstanden totalt sett. Denne tilstanden er designet for å være en ansiktsgyldig tilnærming til kognitiv remediering. Kontrollbetingelsen er også utformet for å ta hensyn til uspesifikke behandlingseffekter, inkludert placeborespons, interaksjoner med forskningspersonell og erfaring med datamaskiner og datarelaterte aktiviteter, og eventuell halo- eller forventningseffekt på studievurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i nevropsykologiske testresultater ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer gjennomførbarheten av PACR for voksne med MS på Gilenya-terapi som har kognitiv svikt basert på deltakernes overholdelse av studieprotokollen
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren Krupp, M.D., Stony Brook University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere