- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02141022
Datastyrt treningstrening for kognitiv remediering hos voksne med multippel sklerose behandlet med Gilenya
En pilotstudie av plastisitetsbasert og adaptiv kognitiv remediering hos voksne med multippel sklerose behandlet med Gilenya
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gilenya representerer det siste fremskrittet innen MS sykdomsmodifikasjonsterapi (DMT) og viser løfte om nevrobeskyttelse, en funksjon som er relevant for den progressive nevrologiske skaden forbundet med sykdommen. Kognitiv svikt følger med MS i 40-60 % av tilfellene, og når det er tilstede, er ytterligere symptomatisk behandling kombinert med DMT nødvendig. Til dags dato har ingen symptomatisk farmakologisk terapi vist en konsistent fordel på MS-assosiert kognitiv dysfunksjon. Imidlertid viser ikke-farmakologiske tilnærminger lovende. Med nyere tekniske og vitenskapelige fremskritt utvikler kognitiv trening seg raskt til å bli den mest effektive intervensjonen for kognitive svekkelser forbundet med et bredt spekter av nevrologiske tilstander. Imidlertid har disse treningsprogrammene ennå ikke blitt studert i MS.
Denne studien vil være en randomisert åpen klinisk pilotstudie for å sammenligne et plastisitetsbasert og adaptiv kognitiv remediering (PACR) program med en aktiv kontroll (vanlige dataspill) hos 20 voksne med multippel sklerose (MS) som starter Gilenya-terapi. Primære utfallsmål vil bli brukt som foreløpige effektindikatorer, med forbedringer på programoppgaverelaterte tiltak og endringer i kognitive tiltak. Sekundære utfallsmål vil bestemme gjennomførbarheten av bruken av disse programmene hos pasienter med MS, som indikert av etterlevelse og pasientrapportert erfaring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70
- Tilbakefallende remitterende MS-diagnose [81]
- Starte Gilenya-terapi, eller nåværende Gilenya-terapi (holdt konstant den siste måneden)
- Ingen tilbakefall eller steroider forrige måned
- Lesepoeng på WRAT-3 på 37 eller høyere
- Visuell, auditiv og motorisk kapasitet til å betjene dataprogramvare, bedømt av behandlende nevrolog eller studiepersonell.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere utprøving av Gilenya-terapi
- Anamnese med mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller annen nevrologisk tilstand assosiert med kognitiv svikt
- Primær psykiatrisk lidelse eller ustabil medisinsk lidelse som vil påvirke evnen til å delta
- Historie om datamaskinbasert opplæring med prosedyrer som ligner på de foreslåtte
- Lærte engelsk etter 12 års alder
- Kan ikke overholde studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PACR-program: Plastisitetsbasert, adaptiv kognitiv remediering
Bruk av PACR-program: For å bruke PACR, navigerer deltakeren til PACR-studienettstedet.
Deltakeren logger deretter på PACR (ved å bruke et skjermnavn og studieidentifikasjonsnummer som er gitt av studien).
En spilllignende opplevelse starter, hvor deltakeren blir presentert for spill i fastsatt rekkefølge.
Hvert spill består av målrettede øvelser som inneholder de grunnleggende vitenskapelige stimuli og oppgaver.
Planleggingsmekanismen sikrer at en deltaker går videre gjennom øvelsene i en definert rekkefølge, og går generelt fra mer enkle (tidlig sensorisk prosessering) øvelser til mer komplekse (multimodal, kognitiv kontroll) øvelser i løpet av den tre måneder lange erfaringen.
|
|
|
Aktiv komparator: Vanlige dataspill
Bruk av aktivt kontrollprogram (vanlige dataspill): Det aktive kontrollprogrammet er sammensatt av 13 vanlige dataspill tilpasset PACR-tilstanden totalt sett.
Denne tilstanden er designet for å være en ansiktsgyldig tilnærming til kognitiv remediering.
Kontrollbetingelsen er også utformet for å ta hensyn til uspesifikke behandlingseffekter, inkludert placeborespons, interaksjoner med forskningspersonell og erfaring med datamaskiner og datarelaterte aktiviteter, og eventuell halo- eller forventningseffekt på studievurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i nevropsykologiske testresultater ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer gjennomførbarheten av PACR for voksne med MS på Gilenya-terapi som har kognitiv svikt basert på deltakernes overholdelse av studieprotokollen
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Krupp, M.D., Stony Brook University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Kognitiv dysfunksjon
- Kognisjonsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- CFTY720DUS26T
- IIRP-1450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .