Počítačové cvičení pro kognitivní nápravu u dospělých s roztroušenou sklerózou léčenou Gilenyou
Pilotní studie plastické a adaptivní kognitivní nápravy u dospělých s roztroušenou sklerózou léčených Gilenyou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gilenya představuje nejnovější pokrok v terapii modifikující onemocnění RS (DMT) a je příslibem pro neuroprotekci, což je vlastnost relevantní pro progresivní neurologické poškození spojené s onemocněním. Kognitivní porucha doprovází RS ve 40–60 % případů, a pokud je přítomna, je nutná další symptomatická léčba kombinovaná s DMT. Dosud žádná symptomatická farmakologická terapie neprokázala konzistentní přínos u kognitivní dysfunkce související s RS. Nicméně nefarmakologické přístupy jsou slibné. S nedávným technickým a vědeckým pokrokem se kognitivní trénink rychle vyvíjí, aby se stal nejúčinnějším zásahem pro kognitivní poruchy spojené s širokou škálou neurologických stavů. Tyto tréninkové programy však dosud nebyly u RS studovány.
Tato studie bude randomizovanou otevřenou klinickou pilotní studií s cílem porovnat program na plasticitě a adaptivní kognitivní nápravě (PACR) s aktivní kontrolou (běžné počítačové hry) u 20 dospělých s roztroušenou sklerózou (RS), kteří zahajují léčbu Gilenyou. Primární výsledná opatření budou použita jako předběžné indikátory účinku, se zlepšením opatření souvisejících s programovými úkoly a změnami v kognitivních měřítcích. Sekundární výsledná opatření určí proveditelnost použití těchto programů u pacientů s RS, jak naznačuje compliance a pacientem hlášené zkušenosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Diagnostika relapsující remitující RS [81]
- Zahájení léčby Gilenyou nebo současná léčba Gilenyou (udržovaná konstantní po dobu posledního jednoho měsíce)
- Žádný relaps ani steroidy v předchozím měsíci
- Skóre čtení na WRAT-3 37 nebo vyšší
- Vizuální, sluchová a motorická schopnost ovládat počítačový software podle posouzení ošetřujícího neurologa nebo studijního personálu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí studie terapie Gilenyou
- Anamnéza mentální retardace, pervazivní vývojové poruchy nebo jiného neurologického stavu spojeného s kognitivní poruchou
- Primární psychiatrická porucha nebo nestabilní zdravotní porucha, která by mohla ovlivnit schopnost participovat
- Historie počítačového školení s postupy podobnými navrhovaným
- Naučil se anglický jazyk po 12 letech
- Nelze dodržet studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program PACR: Na základě plasticity, adaptivní kognitivní náprava
Použití programu PACR: Chcete-li použít PACR, účastník přejde na webovou stránku studie PACR.
Účastník se poté přihlásí do PACR (pomocí uživatelského jména a identifikačního čísla studie).
Začíná herní zážitek, kdy jsou účastníkovi předkládány hry ve stanoveném pořadí.
Každá hra se skládá z cílených cvičení, která obsahují hlavní vědecké podněty a úkoly.
Mechanismus plánování zajišťuje, že účastník postupuje cvičeními v definovaném pořadí, přičemž se v průběhu tříměsíční praxe obecně pohybuje od jednodušších (časné smyslové zpracování) cvičení ke složitějším (multimodální, kognitivní kontrola).
|
|
|
Aktivní komparátor: Obyčejné počítačové hry
Použití programu aktivního ovládání (běžné počítačové hry): Program aktivního ovládání se skládá ze 13 běžných počítačových her, které jsou celkově přizpůsobeny podmínkám PACR.
Tato podmínka je navržena tak, aby byla tváří v tvář kognitivní nápravě.
Kontrolní podmínka je také navržena tak, aby zohledňovala nespecifické účinky léčby, včetně odpovědi na placebo, interakcí s výzkumným personálem a zkušeností s počítači a činnostmi souvisejícími s počítačem a jakékoli halo nebo očekávaný účinek na hodnocení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích neuropsychologického testu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte proveditelnost PACR pro dospělé s RS na terapii Gilenya, kteří mají kognitivní poruchu na základě účasti účastníků na protokolu studie
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Krupp, M.D., Stony Brook University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Kognitivní dysfunkce
- Poruchy kognice
Další identifikační čísla studie
- CFTY720DUS26T
- IIRP-1450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .