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成人における精神刺激薬と組み合わせたグアンファシン塩酸塩の有効性と安全性の評価 (18-65). (ADINT2012)

2025年7月25日 更新者：Rochester Center for Behavioral Medicine

ADHD と診断された 18 ～ 65 歳の成人を対象に、精神刺激薬と組み合わせたグアンファシン塩酸塩の有効性と安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単一施設、用量最適化研究

これは治験責任医師主導の臨床研究試験と見なされます。これは、治験担当医師が 6 ～ 17 歳の個人の AD/HD の治療のために特定の医薬品 (この場合は現在 FDA 承認されている医薬品) を研究していることを意味します。 薬はグアンファシン塩酸塩です。

仮説は、この薬は、現在の覚醒剤ADHD薬で満足のいく結果を得ていない注意欠陥/多動性障害の成人に使用できるというものです. 治験薬は、成人での使用について治験中です。 治験中とは、米国食品医薬品局 (FDA) によって成人での使用が承認されていないことを意味します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、補助療法として使用されるグアンファシン塩酸塩が (被験者の現在の刺激薬に対する) 統計的に有意な AD/HD 症状の改善をもたらすかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  • 18～65歳の男女（妊娠していない方）
  • -ADHDの現在の診断であり、ADHDのDSM-IV-TR基準を満たしている
  • 現在、ADHD を治療するために十分な量の覚醒剤を服用しています (最適な反応ではありません)。 準最適反応は、ADHD-RS のベースライン スコアが 28 以上、または CGI スコアが 4 以上の場合に決定されます。
  • 被験者は通常の知性を持っている必要があります
  • 英語を話す
  • 丸薬を飲み込むことができます。

除外：

  • 非妊娠中または授乳中の女性
  • 重度の第 1 軸および第 2 軸の障害
  • 自殺
  • トゥレット
  • -心臓病またはその他の深刻な慢性または急性の不安定な病状/病気 参加を危うくするか、研究期間中の入院につながる可能性があります。
  • -心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、または血液学的異常、狭隅角緑内障、またはその他の不安定な医学的または精神医学的状態の既知の病歴または存在（主治医によって判断される）
  • -DSM-IV-TR基準で定義されている薬物乱用および/または薬物依存の疑いの現在または最近（過去6か月以内）の履歴
  • 健康的な体重 (研究者が判断した場合、下でも上でもありません)
  • 治験責任医師または研究スタッフの近親者がいない 過去 30 日間に調査研究に関与していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グアンファシン塩酸塩
  1. mgグアンファシン塩酸塩（口頭、QD）
  2. mgグアンファシン塩酸塩（口頭、QD）
  3. mgグアンファシン塩酸塩（口頭、QD）
  4. mgグアンファシン塩酸塩（口頭、QD）
  5. mgグアンファシン塩酸塩（口頭、QD）
  6. mgグアンファシン塩酸塩（口頭、QD）
薬：グアンファシン塩酸塩
  1. mgグアンファシン塩酸塩（口頭）
  2. mgグアンファシン塩酸塩（口頭）
  3. mgグアンファシン塩酸塩（口頭）
  4. mgグアンファシン塩酸塩（口頭）
  5. mgグアンファシン塩酸塩（口頭）
  6. mgグアンファシン塩酸塩（口頭）
他の名前：
  • インチュニフ
プラセボコンパレーター：砂糖丸
  1. MGプラセボ
  2. MGプラセボ
  3. MGプラセボ
  4. MGプラセボ
  5. MGプラセボ
  6. MGプラセボ
他の：プラセボ
マッチングMGのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD-RSはベースラインからエンドポイントに変更されます
時間枠：0週、8週間
ADHD-RSは、ADHDのDSM-IV基準に基づいた18項目のスケールです。 各アイテムは、0（なし）から3（重度）のリッカートスケールを使用して評価され、合計スコア範囲は0〜54で、スコアが高いほど症状/重症度が高くなります。 この研究では、ベースラインから研究のエンドポイントまでのADHD-RS合計スコアの平均変化を比較しました。
0週、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的グローバルな印象（重大度）
時間枠：0週、8週間
臨床的グローバルな印象 - 重症度（CGI-S）は、患者の提示症状の重症度を決定するために使用される臨床医が評価したリッカートスケールです。 スケールは、被験者の病気を1（正常、まったく病気ではない）から7（非常に病気）に評価します。 以下に報告されている結果は、各研究条件（IMPまたはプラセボ）のスケール上の平均点の観点から変化の大きさを示しています。
0週、8週間
臨床的グローバルな印象 - 改善（CGI-I）
時間枠：8週間
臨床的グローバルな印象改善（CGI-I）は、前の訪問からの症状を提示する際の変化を測定する臨床医が評価したリッカートスケールです。 CGI-Iは7項目のスケールで、1は被験者が非常に改善されていることを示し、7は被験者が非常に悪化したことを示しています。
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労症状在庫（FSI）は、ベースラインからエンドポイントに変化します
時間枠：0週、8週間
FSIは、疲労の重症度、頻度、毎日のパターンを評価するために設計された14項目の自己報告尺度、ならびに生活の質との干渉が認識されています。 重症度は、最後の訪問以来の疲労と現在の疲労以降の平均疲労を最も、少なくとも、平均的な疲労を評価する個別の11ポイントスケール（0 =まったく疲労しない、10 =疲労します）で測定されます。 最小スコアは0、最大スコアは140になります。 以下のスコアは、ベースライン（訪問0）からエンドポイント（8にアクセス）までのFSIスコアの平均改善を反映しています。 FSIは、研究薬の安全性と忍容性を測定するために使用されました。
0週、8週間
ハミルトン不安在庫は、ベースラインからエンドポイントに変化します
時間枠：0週、8週間
ハミルトン不安尺度は、不安の重症度を測定するために設計された14項目の臨床医評価スケールです。 14項目のそれぞれは、0（症状ではなく症状）から4（重度の症状）に採点されます。 総範囲は0-56です。 17未満の合計スコアは軽度の重症度を示し、18-24は軽度から中程度の重症度を示し、25-30のスコアは中程度から重度の症状を示します。 この研究では、ハミルトン不安尺度の平均変化をベースラインから8週目までのグアンファシン塩酸塩とプラセボ処理患者の間の平均変化を比較して、研究薬の安全性と忍容性を評価しました。
0週、8週間
アリゾナの性的経験スケール（ASEX）がベースラインからエンドポイントに変化する
時間枠：0週、8週間

アリゾナの性的経験スケール（ASEX）は、自己管理または臨床医が管理するアンケートでもあります。 これは、ユーザーフレンドリーな5項目の評価尺度です。 ASEXは、セクシュアリティの次の側面を探る短く、理解しやすく、邪魔にならない質問を利用しています。

  1. セックスドライブ
  2. 覚醒3a。 陰茎勃起3b。 膣潤滑

4。オルガスムに到達する能力5。オルガスムスコアからの満足度は、最低6（性機能の最小問題を示す）から36（性機能の最大の問題を示す）から36までの範囲です。

ベースライン（訪問0）からエンドポイント（8にアクセス）への平均変化を以下に示します。 アセックスは、ベースラインからエンドポイントまでの薬物の安全性と忍容性を評価するために使用されました
0週、8週間
ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）がベースラインからエンドポイントに変化する
時間枠：0週、8週間
HAM-Dは、うつ病の症状の重症度を示すために使用される複数のアイテムスケールを投与された臨床医です。 大人向けに設計されています。 アンケートの各項目は、3ポイントまたは5ポイントのスケールで採点されます。 HAM-Dは21項目で構成されていますが、合計スコアは最初の17項目のスコアの合計に基づいています。 8つのアイテムは、0 =存在しない0から4 =重度の5ポイントスケールでスコアリングされます。 9は0-2にスコアリングされます。 したがって、可能な合計スコア範囲は0（最小）から40（最大）であり、スコアが高く、うつ病の重症度が高いことを示しています。 したがって、HAM-Dスコアが低いと、より良い結果が示されます。 ベースライン（訪問0）からエンドポイント（8にアクセス）までの平均変化スコアを以下に示します。
0週、8週間
ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）がベースラインからエンドポイントに変化します
時間枠：0週、8週間
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）は、成人の睡眠の品質とパターンを測定するために使用される効果的な機器です。 主観的な睡眠の質、睡眠の遅延、睡眠期間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠障害の使用、昼間の機能障害の7つのドメインを測定することにより、「良い」睡眠と「悪い」睡眠を区別します。 個々の自己は、これらの7つの睡眠領域のそれぞれを評価します。 回答のスコアリングは、0〜3スケールに基づいており、3はリッカートスケールで負の極端を反映しています。 合計スコア範囲は0から21です。 ベースライン（訪問0）からエンドポイント（8にアクセスする）までの平均改善を以下に示します。 PSQIは、研究薬の安全性と忍容性を評価するために使用されました。
0週、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rochester Center for Behavioral Medicine

協力者

Shire

捜査官

  • 主任研究者：Joel L Young, MD、Rochester Center for Behavioral Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月14日

最初の投稿 (推定)

2014年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月25日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1129704 ADINT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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