盐酸胍法辛联合成人精神兴奋剂的疗效和安全性评价 (18-65)。 (ADINT2012)
2014年12月2日 更新者：Rochester Center for Behavioral Medicine
双盲、随机、安慰剂对照、单中心、剂量优化研究评估盐酸胍法辛与精神兴奋剂联合用于诊断为 ADHD 的 18-65 岁成人的疗效和安全性
这被认为是研究者发起的临床研究试验，这意味着您的研究医生正在研究一种特定药物（在这种情况下是目前 FDA 批准的药物）用于治疗 6-17 岁个体的 AD/HD。 药物是盐酸胍法辛。
假设是这种药物可以用于患有注意力缺陷/多动障碍的成年人，他们目前使用的兴奋剂 ADHD 药物没有收到令人满意的结果。 该研究药物正在研究中用于成人。 研究意味着它尚未被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于成人。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定盐酸胍法辛用作辅助疗法（针对受试者目前的兴奋剂药物）是否会在统计学上显着改善 AD/HD 症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Rochester Hills、Michigan、美国、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 18-65 岁的男性和女性（未怀孕）
- 目前诊断为 ADHD 并符合 DSM-IV-TR 的 ADHD 标准
- 目前正在服用足够剂量的兴奋剂来治疗他们的多动症（反应不佳）。 次优反应由 ADHD-RS 的基线分数为 28 或更高或 CGI 分数为 4 或更高来确定。
- 受试者必须具有正常智力
- 英语会话
- 能吞药。
排除：
- 非怀孕或哺乳期女性
- 严重的轴 I 和轴 II 障碍
- 自杀的
- 抽动秽语
- 在研究期间会影响参与或可能导致住院的心脏病或任何其他严重的慢性或急性不稳定的医疗状况/疾病。
- 已知的心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统或血液学异常、窄角型青光眼或任何其他不稳定的医学或精神疾病的病史或存在（由主要研究者判断）
- 根据 DSM-IV-TR 标准定义的疑似药物滥用和/或药物依赖的当前或近期历史（过去 6 个月内）
- 健康体重（不低于或高于调查员的判断）
- 没有研究人员或研究人员的直系亲属 在过去 30 天内没有参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：盐酸胍法辛
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：糖丸盐酸胍法辛
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GH 作为成人 ADHD 精神兴奋剂的辅助药物的安全性和有效性
大体时间：8周
|
将使用三个主要措施进行评估； 1：带有成人提示的 ADHD 评定量表 (ADHD-RS)，2：临床整体印象-改善 (CGI-I)，以及 3：临床整体印象-严重程度 (CGI-S)。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 GH 的安全性和耐受性。
大体时间：治疗前、治疗期间、研究结束（8周）
|
除了探索 GH 的一般安全性和耐受性外，该研究还将调查 5mg 和 6mg 剂量 GH 的安全性和耐受性，以及研究结束时 GH 向下滴定的安全性和耐受性。 GH 的安全性将在整个研究过程中通过收集一系列生命体征进行评估，包括：血压、体重、脉搏率和体格检查。 药物耐受性将通过调查疲劳水平（疲劳症状量表）、睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数（PSQI））、焦虑（汉密尔顿焦虑量表（HAM-A））、情绪（汉密尔顿抑郁量表（HAM- D））和性功能（亚利桑那性体验量表（ASEX））贯穿整个研究过程。 |
治疗前、治疗期间、研究结束（8周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joel L Young, MD、Rochester Center for Behavioral Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月14日
首次发布 (估计)
2014年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.