Evaluación de la eficacia y seguridad del clorhidrato de guanfacina en combinación con psicoestimulantes en adultos (18-65). (ADINT2012)
25 de julio de 2025 actualizado por: Rochester Center for Behavioral Medicine
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro, de optimización de dosis que evalúa la eficacia y la seguridad del clorhidrato de guanfacina en combinación con psicoestimulantes en adultos de 18 a 65 años con diagnóstico de TDAH
Esto se considera un ensayo de investigación clínica iniciado por un investigador, lo que significa que su médico del estudio está investigando un medicamento en particular (en este caso, un medicamento que actualmente está aprobado por la FDA) para el tratamiento del TDA/H en personas de 6 a 17 años. El medicamento es clorhidrato de guanfacina.
La hipótesis es que este medicamento podría usarse en adultos con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad que no han obtenido resultados satisfactorios con su actual medicación estimulante para el TDAH. El fármaco del estudio está en fase de investigación para su uso en adultos. En investigación significa que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si el clorhidrato de guanfacina utilizado como terapia adjunta (a la medicación estimulante actual de los sujetos) produciría una mejora estadísticamente significativa en los síntomas del TDA/H.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- Hombres y mujeres (no embarazadas) de 18 a 65 años
- Diagnóstico actual de TDAH y haber cumplido con los criterios DSM-IV-TR para TDAH
- Actualmente tomando una dosis adecuada de estimulante para tratar su TDAH (con una respuesta subóptima). Una respuesta subóptima está determinada por una puntuación inicial de 28 o más en el ADHD-RS o una puntuación CGI de 4 o más.
- Los sujetos deben tener una inteligencia normal.
- Habla ingles
- Capaz de tragar pastillas.
Exclusión:
- Hembras no gestantes o lactantes
- Trastornos graves del Eje I y del Eje II
- Suicida
- Tourette
- Enfermedad cardíaca o cualquier otra afección médica/enfermedad inestable crónica o aguda grave que pueda comprometer la participación o que probablemente conduzca a la hospitalización durante la duración del estudio.
- Antecedentes conocidos o presencia de anomalías cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias o hematológicas, glaucoma de ángulo estrecho o cualquier otra afección médica o psiquiátrica inestable (a juicio del investigador principal)
- Antecedentes actuales o recientes (dentro de los últimos 6 meses) de sospecha de abuso de sustancias y/o dependencia de drogas según lo definido por los criterios del DSM-IV-TR
- Peso saludable (ni por debajo ni por encima según lo juzgado por el investigador)
- Ningún miembro de la familia inmediata del investigador o del personal de investigación No ha participado en un estudio de investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clorhidrato de guanfacina
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
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Placebo de mg a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de ADHD-RS de base a punto final
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas
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El ADHD-RS es una escala de 18 ítems basada en los criterios de DSM-IV para el TDAH.
Cada elemento se clasifica utilizando una escala Likert de 0 (ninguna) a 3 (severa), con un rango de puntaje total de 0-54, con puntajes más altos que indican más síntomas/gravedad.
En este estudio, comparamos el cambio medio en la puntuación total de ADHD-RS desde el punto de base hasta el punto final del estudio.
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0 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La impresión global clínica (gravedad)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas
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La gravedad de la impresión global clínica (CGI-S) es una escala Likert evaluada por el clínico que se utiliza para determinar la gravedad de los síntomas de presentación de un paciente.
La escala evalúa la enfermedad de un sujeto de 1 (normal, no en absoluto enfermo) a 7 (extremadamente enfermo).
Los resultados informados a continuación indican la magnitud del cambio en términos de puntos medios en una escala para cada condición de estudio (imp o placebo).
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0 semanas, 8 semanas
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La mejora clínica de impresión global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La mejora de impresión global clínica (CGI-I) es una escala Likert evaluada por clínica que mide el cambio en la presentación de síntomas de la visita anterior.
El CGI-I es una escala de 7 ítems con 1 que indica que el sujeto ha mejorado mucho y 7 indica que el sujeto ha empeorado mucho.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de síntomas de fatiga (FSI) Cambio de base a punto final
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas
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El FSI es una medida de autoinforme de 14 ítems diseñada para evaluar la gravedad, la frecuencia y el patrón diario de fatiga, así como su interferencia percibida con la calidad de vida.
La gravedad se mide en escalas separadas de 11 puntos (0 = nada fatigado; 10 = tan fatigado como podría ser) que evalúan la mayoría, menos y la fatiga promedio desde la última visita, así como la fatiga actual.
El puntaje mínimo sería 0, la puntuación máxima sería 140.
Los puntajes a continuación reflejan la mejora media en la puntuación FSI desde el inicio (visitar 0) hasta el punto final (visitar 8).
El FSI se utilizó para medir la seguridad y la tolerabilidad del fármaco de estudio.
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0 semanas, 8 semanas
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Inventario de ansiedad de Hamilton Cambio de base a punto final
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas
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La escala de ansiedad Hamilton es una escala calificada por clínicas de 14 ítems diseñada para medir la gravedad de la ansiedad.
Cada uno de los 14 ítems se califica de 0 (síntoma no perseguido) a 4 (síntoma severo).
El rango total es 0-56.
Una puntuación total de menos de 17 indica una gravedad leve, 18-24 indica gravedad leve a moderada y una puntuación de 25-30 indica síntomas moderados a severos.
En este estudio, comparamos el cambio medio en la escala de ansiedad de Hamilton desde la base hasta la semana 8 entre el hirdocloruro de guanfacina y los pacientes tratados con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio.
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0 semanas, 8 semanas
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La Escala de Experiencias Sexuales de Arizona (ASEX) cambia de base a punto final
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas
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La Escala de Experiencias Sexuales de Arizona (ASEX) es un cuestionario autoadministrado o clínico administrado. Es una escala de calificación de 5 ítems fácil de usar. El ASEX utiliza preguntas cortas, fáciles de entender y menos intrusivas que explora los aspectos de la sexualidad:
4. Capacidad para alcanzar el orgasmo 5. La satisfacción de las puntuaciones del orgasmo puede variar de un mínimo de 6 (indicando problemas mínimos con el funcionamiento sexual) a 36 (indicando problemas máximos con el funcionamiento sexual). A continuación se presentan cambios medios desde el inicio (visitar 0) al punto final (visitar 8). El ASEX se utilizó para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del medicamento desde el inicio hasta el punto final |
0 semanas, 8 semanas
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) Cambio de base a punto final
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas
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El HAM-D es una escala de elementos múltiples administrados por clínicos utilizados para proporcionar una indicación de la gravedad de los síntomas de depresión.
Está diseñado para adultos.
Cada elemento en el cuestionario se califica en una escala de 3 o 5 puntos.
El Ham-D se compone de 21 ítems, sin embargo, el puntaje total se basa en la suma de los puntajes de los primeros 17 ítems.
Ocho elementos se califican en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presentes a 4 = severo.
Nueve se califican de 0-2.
Por lo tanto, el posible rango de puntaje total es 0 (mínimo) a 40 (máximo) con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de la depresión.
En consecuencia, una puntuación HAM-D baja indicaría un mejor resultado.
Los puntajes medios de cambio desde el inicio (visitar 0) hasta el punto final (visitar 8) se presentan a continuación.
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0 semanas, 8 semanas
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El Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) cambia de base a punto final
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento efectivo utilizado para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos.
Diferancia "pobre" del sueño "bueno" midiendo siete dominios: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para el sueño y disfunción diurna.
El propio uno mismo califica en cada una de estas siete áreas de sueño.
La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, por la cual 3 refleja el extremo negativo en la escala Likert.
El rango de puntaje total es de 0 a 21.
La mejora media desde el inicio (visitar 0) hasta el punto final (visitar 8) se presenta a continuación.
PSQI se utilizó para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco de estudio.
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0 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel L Young, MD, Rochester Center for Behavioral Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antihipertensivos
- Guanfacina
Otros números de identificación del estudio
- 1129704 ADINT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .