Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van Guanfacine Hydrochloride in combinatie met psychostimulantia bij volwassenen (18-65). (ADINT2012)
25 juli 2025 bijgewerkt door: Rochester Center for Behavioral Medicine
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, single-center, dosisoptimalisatiestudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Guanfacine Hydrochloride in combinatie met psychostimulantia bij volwassenen van 18-65 jaar met een diagnose van ADHD
Dit wordt beschouwd als een door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoeksonderzoek, wat betekent dat uw onderzoeksarts onderzoek doet naar een bepaald medicijn (in dit geval een medicijn dat momenteel door de FDA is goedgekeurd) voor de behandeling van AD/HD bij personen van 6-17 jaar. Het medicijn is guanfacinehydrochloride.
De hypothese is dat dit medicijn kan worden gebruikt bij volwassenen met een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit die geen bevredigende resultaten hebben bereikt met hun huidige stimulerende ADHD-medicatie. Het onderzoeksgeneesmiddel is in onderzoek voor gebruik bij volwassenen. Onderzoek betekent dat het niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of guanfacinehydrochloride, gebruikt als aanvullende therapie (bij de huidige stimulerende medicatie van proefpersonen), een statistisch significante verbetering van de AD/HD-symptomen teweeg zou brengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
opname:
- Mannen en vrouwen (niet zwanger) van 18-65 jaar
- Huidige diagnose van ADHD en voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor ADHD
- Neemt momenteel een adequate dosis stimulerend middel om hun ADHD te behandelen (met een suboptimale respons). Een suboptimale respons wordt bepaald door een basisscore van 28 of hoger op de ADHD-RS of een CGI-score van 4 of hoger.
- Proefpersonen moeten een normale intelligentie hebben
- Engels sprekende
- Pillen kunnen slikken.
Uitsluiting:
- Niet drachtige of zogende teven
- Ernstige As I- en As II-stoornissen
- Suïcidaal
- van Tourette
- Hartziekte of enige andere ernstige chronische of acute onstabiele medische aandoening/ziekte die deelname in gevaar zou kunnen brengen of die waarschijnlijk zou kunnen leiden tot ziekenhuisopname tijdens de duur van het onderzoek.
- Een bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings- of hematologische afwijkingen, nauwekamerhoekglaucoom of andere onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen (zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker)
- Een huidige of recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van vermoedelijk middelenmisbruik en/of drugsverslaving zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria
- Gezond gewicht (niet onder of boven zoals beoordeeld door de onderzoeker)
- Geen direct familielid van de onderzoeker of onderzoeksmedewerkers. Geen betrokkenheid bij een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Guanfacine hydrochloride
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Suikerpil
|
Placebo van matching mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-verandering van basislijn naar eindpunt
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
|
De ADHD-RS is een schaal van 18 items op basis van DSM-IV-criteria voor ADHD.
Elk item wordt beoordeeld met behulp van een Likert-schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-54, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen/ernst.
In deze studie vergeleken we de gemiddelde verandering in de totale score van de ADHD-RS van basislijn tot eindpunt van het onderzoek.
|
0 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klinische globale indruk (ernst)
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
|
De klinische globale indruk-ernst (CGI-S) is een door artsen beoordeelde Likert-schaal die wordt gebruikt om de ernst van de presenterende symptomen van een patiënt te bepalen.
De schaal evalueert de ziekte van een onderwerp van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (extreem ziek).
De hieronder gerapporteerde resultaten geven de grootte van verandering aan in termen van gemiddelde punten op een schaal voor elke studieconditie (IMP of placebo).
|
0 weken, 8 weken
|
|
De klinische wereldwijde indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De klinische globale indruk-verbetering (CGI-I) is een door artsen beoordeelde Likert-schaal die verandering meten bij het presenteren van symptomen van eerder bezoek.
De CGI-I is een schaal van 7 items met met 1 die aangeeft dat het onderwerp zeer veel is verbeterd en 7 aangeeft dat het onderwerp erg erger is geworden.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidssymptomen Inventaris (FSI) Verandering van basislijn naar eindpunt
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
|
De FSI is een zelfrapportagemaat van 14 items die is ontworpen om de ernst, frequentie en dagelijkse vermoeidheidspatroon en de waargenomen interferentie met de kwaliteit van leven te beoordelen.
Ernst wordt gemeten op afzonderlijke 11-punts schalen (0 = helemaal niet vermoeid; 10 = zo vermoeid als ik zou kunnen zijn) die het meest, het minst beoordeeld, en gemiddelde vermoeidheid sinds het laatste bezoek, evenals de huidige vermoeidheid.
De minimale score zou 0 zijn, maximale score zou 140 zijn.
De onderstaande scores weerspiegelen de gemiddelde verbetering van de FSI -score van baseline (bezoek 0) naar eindpunt (bezoek 8).
De FSI werd gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van het studiemedicijn te meten.
|
0 weken, 8 weken
|
|
Hamilton Angst Inventory Change van baseline naar eindpunt
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
|
De Hamilton Anxiety Scale is een schaal van 14 items die zijn ontworpen om de ernst van de angst te meten.
Elk van de 14 items wordt gescoord van 0 (symptoom niet perspectief) tot 4 (ernstig symptoom).
Het totale bereik is 0-56.
Een totale score van minder dan 17 duidt op een milde ernst, 18-24 duidt op een milde tot matige ernst en een score van 25-30 duidt op matige tot ernstige symptomen.
In deze studie vergeleken we de gemiddelde verandering in de Hamilton-angstschaal van baseline tot week 8 tussen guanfacine hyrdochloride en met placebo behandelde patiënten om de veiligheid en verdraagbaarheid van het studiemedicijn te beoordelen.
|
0 weken, 8 weken
|
|
Arizona seksuele ervaringen schaal (ASEX) veranderen van basislijn naar eindpunt
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
|
De Seksuele ervaringen van Arizona (ASEX) is zowel een zelf toegediende of door artsen toegediende vragenlijst. Het is een gebruiksvriendelijke 5-item beoordelingsschaal. De ASEx maakt gebruik van korte, gemakkelijk te begrijpen en minder opdringerige vragen die de Follwoing -aspecten van seksualiteit verkennen:
4. Mogelijkheid om een orgasme te bereiken 5. Tevredenheid van orgasme -scores kan variëren van een minimum van 6 (wat wijst op minimale problemen met seksueel functioneren) tot 36 (wat maximale problemen met seksueel functioneren aangeeft). Gemiddelde verandering van basislijn (bezoek 0) naar eindpunt (bezoek 8) worden hieronder gepresenteerd. De ASEX werd gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van het medicijn te beoordelen van baseline tot eindpunt |
0 weken, 8 weken
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) verandering van basislijn naar eindpunt
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
|
De HAM-D is een arts die meerdere itemschaal heeft toegediend die wordt gebruikt om een indicatie te geven van de ernst van de depressiesymptoom.
Het is ontworpen voor volwassenen.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 3 of 5 punten.
De HAM-D bestaat uit 21 items, maar de totale score is gebaseerd op de som van de scores uit de eerste 17 items.
Acht items worden gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig.
Negen worden gescoord van 0-2.
Het mogelijke totale scorebereik is dus 0 (minimaal) tot 40 (maximaal) met een hogere score die een grotere ernst van depressie aangeeft.
Dienovereenkomstig zou een lage HAM-D-score een beter resultaat aangeven.
Gemiddelde wijzigingsscores van baseline (bezoek 0) naar eindpunt (bezoek 8) worden hieronder gepresenteerd.
|
0 weken, 8 weken
|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verandering van basislijn naar eindpunt
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en slaappatronen bij volwassenen te meten.
Het onderscheidt "arm" van "goede" slaap door zeven domeinen te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag disfunctie.
De individuele zelf beoordeelt elk van deze zeven slaapgebieden.
Het scoren van de antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 het negatieve extreme op de Likert -schaal weerspiegelt.
Het totale scorebereik is van 0 tot 21.
De gemiddelde verbetering van baseline (bezoek 0) naar eindpunt (bezoek 8) wordt hieronder gepresenteerd.
PSQI werd gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van het studiemedicijn te beoordelen.
|
0 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel L Young, MD, Rochester Center for Behavioral Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
19 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Antihypertensiva
- Guanfacine
Andere studie-ID-nummers
- 1129704 ADINT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .