Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van Guanfacine Hydrochloride in combinatie met psychostimulantia bij volwassenen (18-65). (ADINT2012)
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, single-center, dosisoptimalisatiestudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Guanfacine Hydrochloride in combinatie met psychostimulantia bij volwassenen van 18-65 jaar met een diagnose van ADHD
Dit wordt beschouwd als een door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoeksonderzoek, wat betekent dat uw onderzoeksarts onderzoek doet naar een bepaald medicijn (in dit geval een medicijn dat momenteel door de FDA is goedgekeurd) voor de behandeling van AD/HD bij personen van 6-17 jaar. Het medicijn is guanfacinehydrochloride.
De hypothese is dat dit medicijn kan worden gebruikt bij volwassenen met een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit die geen bevredigende resultaten hebben bereikt met hun huidige stimulerende ADHD-medicatie. Het onderzoeksgeneesmiddel is in onderzoek voor gebruik bij volwassenen. Onderzoek betekent dat het niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
opname:
- Mannen en vrouwen (niet zwanger) van 18-65 jaar
- Huidige diagnose van ADHD en voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor ADHD
- Neemt momenteel een adequate dosis stimulerend middel om hun ADHD te behandelen (met een suboptimale respons). Een suboptimale respons wordt bepaald door een basisscore van 28 of hoger op de ADHD-RS of een CGI-score van 4 of hoger.
- Proefpersonen moeten een normale intelligentie hebben
- Engels sprekende
- Pillen kunnen slikken.
Uitsluiting:
- Niet drachtige of zogende teven
- Ernstige As I- en As II-stoornissen
- Suïcidaal
- van Tourette
- Hartziekte of enige andere ernstige chronische of acute onstabiele medische aandoening/ziekte die deelname in gevaar zou kunnen brengen of die waarschijnlijk zou kunnen leiden tot ziekenhuisopname tijdens de duur van het onderzoek.
- Een bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings- of hematologische afwijkingen, nauwekamerhoekglaucoom of andere onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen (zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker)
- Een huidige of recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van vermoedelijk middelenmisbruik en/of drugsverslaving zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria
- Gezond gewicht (niet onder of boven zoals beoordeeld door de onderzoeker)
- Geen direct familielid van de onderzoeker of onderzoeksmedewerkers. Geen betrokkenheid bij een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Guanfacine hydrocholride
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Suikerpil Guanfacine Hydrocholride
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en werkzaamheid van GH als aanvullende medicatie voor psychostimulantia bij volwassen ADHD
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zal worden geëvalueerd aan de hand van drie primaire maatregelen; 1: ADHD-beoordelingsschaal met aanwijzingen voor volwassenen (ADHD-RS), 2: Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I, en 3: Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van GH.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, tijdens behandeling, einde studie (8 weken)
|
Naast het onderzoeken van de algemene veiligheid en verdraagbaarheid van GH, zal de studie ook de veiligheid en verdraagbaarheid van doses van 5 mg en 6 mg GH en de veiligheid en verdraagbaarheid van neerwaartse titratie van GH aan het einde van de studie onderzoeken. De veiligheid van GH zal in de loop van het onderzoek worden beoordeeld door middel van het verzamelen van een reeks vitale gegevens, waaronder: bloeddruk, gewicht, hartslag en lichamelijk onderzoek. De verdraagbaarheid van medicatie zal worden beoordeeld door onderzoek te doen naar de niveaus van vermoeidheid (Fatigue Symptomen Inventory), slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)), angst (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)), stemming (Hamilton Depression Rating Scale (HAM- D)), en seksueel functioneren (Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)) in de loop van het onderzoek. |
Voorbehandeling, tijdens behandeling, einde studie (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel L Young, MD, Rochester Center for Behavioral Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Guanfacine
Andere studie-ID-nummers
- 1129704 ADINT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .