성인에서 정신자극제와 병용 시 염산 구안파신의 효능 및 안전성 평가(18-65세). (ADINT2012)
2025년 7월 25일 업데이트: Rochester Center for Behavioral Medicine
ADHD 진단을 받은 18-65세 성인에서 염산 구안파신과 정신자극제 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 센터, 용량 최적화 연구
이것은 조사자가 시작한 임상 연구 시험으로 간주되며, 이는 귀하의 연구 의사가 6-17세 개인의 AD/HD 치료를 위해 특정 약물(이 경우 현재 FDA 승인을 받은 약물)을 연구하고 있음을 의미합니다. 약은 구안파신 염산염입니다.
가설은 이 약물이 현재의 자극제 ADHD 약물로 만족스러운 결과를 얻지 못한 주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 성인에게 사용될 수 있다는 것입니다. 연구 약물은 성인용으로 조사 중입니다. 연구는 미국 식품의약국(FDA)에서 성인에게 사용하도록 승인하지 않았음을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 (피험자의 현재 각성제 약물에 대한) 보조 요법으로 사용된 구안파신 염산염이 AD/HD 증상에서 통계적으로 유의미한 개선을 가져오는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 18-65세의 남성 및 여성(비임신)
- 현재 ADHD 진단을 받고 ADHD에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족함
- 현재 ADHD를 치료하기 위해 적절한 용량의 각성제를 복용하고 있습니다(최적 반응이 아님). 최적이 아닌 반응은 ADHD-RS 기준선 점수가 28 이상이거나 CGI 점수가 4 이상일 때 결정됩니다.
- 피험자는 정상적인 지능을 가지고 있어야 합니다.
- 영어로 말하기
- 알약을 삼킬 수 있습니다.
제외:
- 임신 또는 수유 중인 여성이 아닌 경우
- 심각한 축 I 및 축 II 장애
- 자살
- 뚜렛의
- 연구 기간 동안 참여를 방해하거나 입원으로 이어질 가능성이 있는 심장 질환 또는 기타 심각한 만성 또는 급성 불안정한 의학적 상태/질병.
- 심혈관, 간, 신장, 호흡기 또는 혈액학적 이상, 협우각 녹내장 또는 기타 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태의 알려진 병력 또는 존재(주요 조사자가 판단함)
- DSM-IV-TR 기준에 정의된 약물 남용 및/또는 약물 의존이 의심되는 현재 또는 최근(지난 6개월 이내) 이력
- 건강한 체중(조사관이 판단한 미달 또는 초과 아님)
- 조사자 또는 연구 직원의 직계 가족이 없는 사람 지난 30일 동안 연구에 참여한 적이 없는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구안파신 히드로 클로라이드
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다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
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일치하는 Mg의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD-RS는 기준선에서 엔드 포인트로 변경됩니다
기간: 0 주, 8 주
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ADHD-RS는 ADHD의 DSM-IV 기준에 기초한 18 개 항목 척도입니다.
각 항목은 0 (없음)에서 3 (심한)에서 리 커트 척도를 사용하여 평가되며 총 점수 범위는 0-54이며 점수는 더 높은 증상/심각도를 나타냅니다.
이 연구에서 우리는 ADHD-RS 총 점수의 평균 변화를 기준선에서 연구의 종말점으로 비교했습니다.
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0 주, 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 글로벌 인상 (심각성)
기간: 0 주, 8 주
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임상 적 글로벌 인상-심각도 (CGI-S)는 환자의 제시 증상의 심각성을 결정하는 데 사용되는 임상의에 대한 리 커트 척도입니다.
이 척도는 피험자의 질병을 1 (정상, 전혀 아프지 않음)에서 7 (매우 아픈)에서 평가합니다.
아래에보고 된 결과는 각 연구 조건 (IMP 또는 위약)에 대한 척도에서 평균 점의 변화의 크기를 나타냅니다.
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0 주, 8 주
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임상 글로벌 인상- 개선 (CGI-I)
기간: 8 주
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CGI-I (Clinical Global Limpression-Improvement)는 이전 방문의 증상을 제시하는 변화의 변화를 측정하는 임상의에 의한 리 커트 척도입니다.
CGI-I는 7 개 항목 척도이며 1은 대상이 매우 개선되었음을 나타내고 7은 피험자가 훨씬 더 나빠 졌음을 나타냅니다.
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8 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 증상 인벤토리 (FSI)는 기준선에서 종말점으로 변경됩니다
기간: 0 주, 8 주
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FSI는 생명의 질에 대한 인식 된 간섭뿐만 아니라 심각도, 빈도 및 일일 피로 패턴을 평가하기 위해 설계된 14 개 항목 자체보고 측정입니다.
심각도는 별도의 11 포인트 척도 (0 = 전혀 피곤하지 않음; 10 = 내가 가능한 한 피로)로 측정됩니다. 마지막 방문 이후 가장 적은 최소 및 평균 피로와 현재의 피로를 평가합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 140입니다.
아래의 점수는 기준선 (방문 0)에서 엔드 포인트 (방문 8)까지의 FSI 점수의 평균 개선을 반영합니다.
FSI는 연구 약물의 안전성 및 내약성을 측정하는 데 사용되었습니다.
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0 주, 8 주
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해밀턴 불안 인벤토리는 기준선에서 엔드 포인트로 변경됩니다
기간: 0 주, 8 주
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해밀턴 불안 척도는 불안 심각도를 측정하도록 설계된 14 개 항목 임상의 등급 규모입니다.
14 개의 항목 각각은 0에서 4에서 4 (심한 증상)로 점수를 매 깁니다.
총 범위는 0-56입니다.
17 미만의 총 점수는 경증의 심각도를 나타내고 18-24는 경증에서 중등도의 심각도를 나타내며 25-30 점수는 중등도에서 중증 증상을 나타냅니다.
이 연구에서, 우리는 연구 약물의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 구안파신 히르도 클로라이드와 위약 치료 환자 사이의 기준선에서 8 주에서 8 주에서 8 주에서 8 주차를 비교했습니다.
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0 주, 8 주
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애리조나 성 경험 척도 (ASEX) 변경 기준선에서 엔드 포인트로 변경
기간: 0 주, 8 주
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애리조나 성 경험 척도 (ASEX)는 자체 관리 또는 임상의가 관리하는 설문지입니다. 사용자 친화적 인 5 개 항목 등급 척도입니다. ASEX는 성적의 어리석은 측면을 탐구하는 짧고 이해하기 쉬우 며 덜 방해적인 질문을 사용합니다.
4. 오르가즘에 도달하는 능력 5. 오르가즘 점수의 만족은 최소 6 (성적 기능의 최소 문제를 나타내는)에서 36 (성기능의 최대 문제를 나타냄)까지 다양합니다. 기준선 (방문 0)에서 엔드 포인트 (방문 8)로의 평균 변화는 다음과 같습니다. ASEX는 기준선에서 종말점으로 약물의 안전성 및 내약성을 평가하는 데 사용되었습니다. |
0 주, 8 주
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해밀턴 우울증 등급 척도 (HAM-D) 기준선에서 엔드 포인트로 변경
기간: 0 주, 8 주
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HAM-D는 우울증 증상 심각도를 나타내는 데 사용되는 여러 품목 척도를 관리하는 임상의입니다.
성인을 위해 설계되었습니다.
설문지의 각 항목은 3 또는 5 포인트 스케일로 점수가 매겨집니다.
HAM-D는 21 개의 항목으로 구성되지만 총 점수는 처음 17 개 항목의 점수 합계를 기준으로합니다.
8 개 항목은 5 점 척도로 점수가 매겨지며 0 = 존재하지 않아 4 = 심한 범위입니다.
9 명은 0-2에서 득점했습니다.
따라서 가능한 총 점수 범위는 0 (최소) ~ 40 (최대)이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높습니다.
따라서 낮은 HAM-D 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 (방문 0)에서 엔드 포인트 (방문 8)에서 평균 변화 점수는 다음과 같습니다.
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0 주, 8 주
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 기준선에서 엔드 포인트로 변경됩니다.
기간: 0 주, 8 주
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 성인의 수면의 품질과 패턴을 측정하는 데 사용되는 효과적인 도구입니다.
주관적인 수면 품질, 수면 대기 시간, 수면 기간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면 약물 사용 및 주간 기능 장애의 7 가지 도메인을 측정하여 "좋은"수면과 구별됩니다.
개별 자체는이 7 가지 수면 영역 각각.
답변의 점수는 0 ~ 3 척도를 기준으로하며, 3은 리 커트 척도에서 음의 극단을 반영합니다.
총 점수 범위는 0에서 21입니다.
기준선 (방문 0)에서 엔드 포인트 (방문 8)까지의 평균 개선은 다음과 같습니다.
PSQI는 연구 약물의 안전성 및 내약성을 평가하는 데 사용되었습니다.
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0 주, 8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joel L Young, MD, Rochester Center for Behavioral Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1129704 ADINT
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