Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti guanfacin hydrochloridu v kombinaci s psychostimulancii u dospělých (18-65). (ADINT2012)

25. července 2025 aktualizováno: Rochester Center for Behavioral Medicine

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrová studie optimalizace dávky hodnotící účinnost a bezpečnost guanfacin hydrochloridu v kombinaci s psychostimulancii u dospělých ve věku 18–65 let s diagnózou ADHD

Toto je považováno za klinickou výzkumnou studii iniciovanou zkoušejícím, což znamená, že váš studijní lékař zkoumá konkrétní lék (v tomto případě lék, který je v současné době schválen FDA) pro léčbu AD/HD u jedinců ve věku 6–17 let. Lékem je guanfacin hydrochlorid.

Hypotézou je, že tento lék by mohl být použit u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou, kteří nedosáhli uspokojivých výsledků se svou současnou stimulační medikací na ADHD. Studovaný lék je zkoušený pro použití u dospělých. Vyšetřovací znamená, že nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda by guanfacin hydrochlorid použitý jako doplňková terapie (k současné stimulační medikaci subjektů) přinesl statisticky významné zlepšení symptomů AD/HD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Muži a ženy (netěhotné) ve věku 18–65 let
  • Současná diagnóza ADHD a splňují kritéria DSM-IV-TR pro ADHD
  • V současné době užívají adekvátní dávku stimulantu k léčbě ADHD (se suboptimální odpovědí). Suboptimální odpověď je určena výchozím skóre 28 nebo vyšším na ADHD-RS nebo skóre CGI 4 nebo vyšším.
  • Subjekty musí mít normální inteligenci
  • anglicky mluvící
  • Schopný polykat pilulky.

Vyloučení:

  • Netěhotné nebo kojící samice
  • Těžké poruchy osy I a osy II
  • Sebevražedný
  • Tourettovy
  • Srdeční onemocnění nebo jakékoli jiné závažné chronické nebo akutní nestabilní zdravotní stavy/nemoci, které by ohrozily účast nebo pravděpodobně vedly k hospitalizaci během trvání studie.
  • Známá anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních nebo hematologických abnormalit, glaukomu s úzkým úhlem nebo jakýchkoli jiných nestabilních zdravotních nebo psychiatrických stavů (podle posouzení primárního zkoušejícího)
  • Současná nebo nedávná historie (během posledních 6 měsíců) podezření na zneužívání látek a/nebo drogovou závislost, jak je definováno kritérii DSM-IV-TR
  • Zdravá váha (ne pod nebo nad, podle posouzení vyšetřovatele)
  • Žádný přímý rodinný příslušník zkoušejícího nebo výzkumného personálu Žádná účast na výzkumné studii v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Guanfacin Hydrochlorid
  1. MG Guanfacin Hydrochlorid (orálně, QD)
  2. MG Guanfacin Hydrochlorid (orálně, QD)
  3. MG Guanfacin Hydrochlorid (orálně, QD)
  4. MG Guanfacin Hydrochlorid (orálně, QD)
  5. MG Guanfacin Hydrochlorid (orálně, QD)
  6. MG Guanfacin Hydrochlorid (orálně, QD)
Lék: Guanfacin Hydrochlorid
  1. MG Guanfacin Hydrochlorid (orálně)
  2. MG Guanfacin Hydrochlorid (orálně)
  3. MG Guanfacin Hydrochlorid (orálně)
  4. MG Guanfacin Hydrochlorid (orálně)
  5. MG Guanfacin Hydrochlorid (orálně)
  6. MG Guanfacin Hydrochlorid (orálně)
Ostatní jména:
  • Intuniv
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
  1. Mg Placebo
  2. Mg Placebo
  3. Mg Placebo
  4. Mg Placebo
  5. Mg Placebo
  6. Mg Placebo
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající MG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADHD-Rs se změní z výchozí hodnoty na koncový bod
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
ADHD-RS je stupnice 18 položek založená na kritériích DSM-IV pro ADHD. Každá položka je hodnocena pomocí Likertovy stupnice od 0 (žádný) do 3 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-54, s vyššími skóre, což ukazuje na větší příznaky/závažnost. V této studii jsme porovnali průměrnou změnu celkového skóre ADHD-RS z základní linie na koncový bod studie.
0 týdnů, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem (závažnost)
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Klinická globální závažnost dojmu-(CGI-S) je Likertova stupnice hodnocená lékařem používaná k určení závažnosti příznaků prezentujícího pacienta. Měřítko hodnotí nemoc subjektu od 1 (normální, vůbec nemocné) do 7 (extrémně nemocných). Níže uvedené výsledky ukazují velikost změny z hlediska průměrných bodů na stupnici pro každou podmínku studie (IMP nebo placebo).
0 týdnů, 8 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmů (CGI-I)
Časové okno: 8 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmů (CGI-I) je klinická Likertova stupnice měření změny v prezentaci příznaků z předchozí návštěvy. CGI-I je stupnice 7 položek, přičemž 1 naznačuje, že subjekt se velmi vylepšil a 7 naznačuje, že subjekt byl mnohem horší.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář příznaků únavy (FSI) se změní z výchozí hodnoty na koncový bod
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
FSI je 14-bodová opatření pro vlastní hlášení navrženou k posouzení závažnosti, frekvence a denního vzoru únavy, jakož i jeho vnímané zasahování do kvality života. Závažnost se měří na samostatných 11-bodových stupnicích (0 = vůbec ne unavené; 10 = tak unavené, jak jsem mohl být), které hodnotí nejvíce, nejméně, a průměrnou únavu od poslední návštěvy, jakož i aktuální únavy. Minimální skóre by bylo 0, maximální skóre by bylo 140. Skóre níže odráží průměrné zlepšení skóre FSI od základní linie (návštěva 0) do koncového bodu (návštěva 8). FSI byl použit k měření bezpečnosti a snášenlivosti studijního léčiva.
0 týdnů, 8 týdnů
Hamiltonská úzkost Změna inventáře z výchozí hodnoty na koncový bod
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Hamiltonská úzkostná stupnice je stupnice 14-bodového klinického měřítka určená k měření závažnosti úzkosti. Každá ze 14 položek je hodnocena od 0 (symptom ne persent) do 4 (závažný příznak). Celkový rozsah je 0-56. Celkové skóre menší než 17 naznačuje mírnou závažnost, 18-24 naznačuje mírnou až střední závažnost a skóre 25-30 naznačuje mírné až závažné příznaky. V této studii jsme porovnávali průměrnou změnu stupnice úzkosti Hamilton z výchozí hodnoty do 8. týdne mezi pacienty s hyrdochloridem guanfacinu a placebem ošetřenými placebem, abychom posoudili bezpečnost a snášenlivost studijního léčiva.
0 týdnů, 8 týdnů
Měřítko sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) se změní z výchozí hodnoty na koncový bod
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů

Měřítko sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) je samostatně podávaným dotazníkem nebo klinickým lékařem. Jedná se o uživatelsky přívětivou stupnici 5 položek. ASEX využívá krátké, snadno srozumitelné a méně rušivé otázky, které zkoumá aspekty sexuality:

  1. Sexuální touha
  2. Vzrušení 3a. Penilní erekce 3b. Vaginální mazání

4. Schopnost dosáhnout orgasmu 5. Spokojenost z skóre orgasmu se může pohybovat od minimálně 6 (což ukazuje na minimální problémy se sexuálním fungováním) do 36 (naznačující maximální problémy se sexuálním fungováním).

Průměrná změna z základní linie (návštěva 0) do koncového bodu (návštěva 8) je uvedena níže. ASEX byl použit k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léku od základní linie k koncovému bodu
0 týdnů, 8 týdnů
HAMILTON Depression Aclating Scale (HAM-D) se změní z základní linie na koncový bod
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
HAM-D je lékař spravovaný více položkových stupnice používaných k poskytnutí indikace závažnosti symptomů deprese. Je určen pro dospělé. Každá položka v dotazníku je hodnocena na stupnici 3 nebo 5 bodů. Ham-d se skládá z 21 položek, celkové skóre je však založeno na součtu skóre z prvních 17 položek. Osm položek je hodnoceno na 5-bodové stupnici od 0 = není přítomno do 4 = závažné. Devět je hodnoceno od 0-2. Možný celkový rozsah skóre je tedy 0 (minimum) až 40 (maximum) s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost deprese. Nízké skóre HAM-D by tedy naznačovalo lepší výsledek. Průměrné skóre změn z základní linie (návštěva 0) do koncového bodu (návštěva 8) jsou uvedeny níže.
0 týdnů, 8 týdnů
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) se změní z základní linie na koncový bod
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorů spánku u dospělých. Odlišuje „chudý“ od „dobrého“ spánku měřením sedmi domén: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, použití léků na spánek a dysfunkci denního. Individuální samostatné hodnocení každé z těchto sedmi oblastí spánku. Bodování odpovědí je založeno na stupnici 0 až 3, přičemž 3 odráží negativní extrém v Likertově stupnici. Celkový rozsah skóre je od 0 do 21. Průměrné zlepšení ze základní linie (návštěva 0) do koncového bodu (návštěva 8) je uvedena níže. PSQI byl použit k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti studijního léčiva.
0 týdnů, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rochester Center for Behavioral Medicine

Spolupracovníci

Shire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel L Young, MD, Rochester Center for Behavioral Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1129704 ADINT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guanfacin Hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit