Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du chlorhydrate de guanfacine en association avec des psychostimulants chez les adultes (18-65). (ADINT2012)
25 juillet 2025 mis à jour par: Rochester Center for Behavioral Medicine
Étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, monocentrique et d'optimisation de dose évaluant l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de guanfacine en association avec des psychostimulants chez des adultes âgés de 18 à 65 ans présentant un diagnostic de TDAH
Ceci est considéré comme un essai de recherche clinique initié par l'investigateur, ce qui signifie que votre médecin de l'étude recherche un médicament particulier (dans ce cas, un médicament actuellement approuvé par la FDA) pour le traitement du TDA/H chez les personnes âgées de 6 à 17 ans. Le médicament est le chlorhydrate de guanfacine.
L'hypothèse est que ce médicament pourrait être utilisé chez les adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité qui n'ont pas obtenu de résultats satisfaisants avec leur médicament stimulant actuel pour le TDAH. Le médicament à l'étude est expérimental pour une utilisation chez les adultes. Expérimental signifie qu'il n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation chez les adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si le chlorhydrate de guanfacine utilisé comme traitement d'appoint (au médicament stimulant actuel des sujets) entraînerait une amélioration statistiquement significative des symptômes du TDA/H.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion:
- Hommes et femmes (non enceintes) âgés de 18 à 65 ans
- Diagnostic actuel de TDAH et répond aux critères du DSM-IV-TR pour le TDAH
- Prenant actuellement une dose adéquate de stimulant pour traiter leur TDAH (avec une réponse sous-optimale). Une réponse sous-optimale est déterminée par un score de base de 28 ou plus sur le ADHD-RS ou un score CGI de 4 ou plus.
- Les sujets doivent avoir une intelligence normale
- anglophone
- Capable d'avaler des pilules.
Exclusion:
- Femelles non gestantes ou allaitantes
- Troubles graves de l'Axe I et de l'Axe II
- Suicidaire
- de la Tourette
- Maladie cardiaque ou toute autre condition médicale / maladie chronique ou aiguë instable grave qui compromettrait la participation ou entraînerait probablement une hospitalisation pendant la durée de l'étude.
- Antécédents connus ou présence d'anomalies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, respiratoires ou hématologiques, de glaucome à angle fermé ou de toute autre affection médicale ou psychiatrique instable (à en juger par l'investigateur principal)
- Antécédents actuels ou récents (au cours des 6 derniers mois) de suspicion d'abus de substances et/ou de toxicomanie, tels que définis par les critères du DSM-IV-TR
- Poids santé (ni inférieur ni supérieur, selon l'investigateur)
- Aucun membre de la famille immédiate de l'investigateur ou du personnel de recherche Aucune implication dans une étude de recherche au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chlorhydrate de guanfacine
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Pilule à sucre
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Placebo de la correspondance Mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TDAH-RS Passez de la ligne de base au point de terminaison
Délai: 0 semaines, 8 semaines
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Le TDAH-RS est une échelle de 18 éléments basée sur les critères DSM-IV pour le TDAH.
Chaque élément est évalué en utilisant une échelle de Likert de 0 (aucun) à 3 (sévère), avec une plage de score totale de 0 à 54, avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes / gravité.
Dans cette étude, nous avons comparé le changement moyen du score total du TDAH-RS de la ligne de base au point final de l'étude.
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0 semaines, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impression mondiale clinique (gravité)
Délai: 0 semaines, 8 semaines
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L'impression mondiale clinique (CGI-S) est une échelle de Likert évaluée par les cliniciens utilisée pour déterminer la gravité des symptômes de présentation d'un patient.
L'échelle évalue la maladie d'un sujet de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (extrêmement malade).
Les résultats rapportés ci-dessous indiquent l'ampleur du changement en termes de points moyens sur une échelle pour chaque condition d'étude (IMP ou placebo).
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0 semaines, 8 semaines
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L'amélioration de l'impression mondiale clinique (CGI-I)
Délai: 8 semaines
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L'improvisation clinique mondiale d'empreinte (CGI-I) est une échelle de Likert évaluée par les cliniciens de mesure du changement dans la présentation des symptômes de la visite précédente.
Le CGI-I est une échelle de 7 éléments avec 1 indiquant que le sujet s'est beaucoup amélioré et 7 indiquant que le sujet est devenu bien pire.
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des symptômes de fatigue (FSI) Changement de la ligne de base au point final
Délai: 0 semaines, 8 semaines
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Le FSI est une mesure d'auto-évaluation de 14 éléments conçue pour évaluer la gravité, la fréquence et le schéma quotidien de fatigue ainsi que son interférence perçue avec la qualité de vie.
La gravité est mesurée sur des échelles distinctes de 11 points (0 = pas du tout fatiguées; 10 = aussi fatiguées que je pourrais l'être) qui évaluent la plupart, le moins et la fatigue moyenne depuis la dernière visite, ainsi que la fatigue actuelle.
Le score minimum serait de 0, le score maximum serait de 140.
Les scores ci-dessous reflètent l'amélioration moyenne du score FSI de la ligne de base (visite 0) au point final (visite 8).
Le FSI a été utilisé pour mesurer la sécurité et la tolérabilité du médicament à l'étude.
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0 semaines, 8 semaines
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Changement d'inventaire de l'anxiété de Hamilton De la ligne de base au point final
Délai: 0 semaines, 8 semaines
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L'échelle d'anxiété de Hamilton est une échelle évaluée par les cliniciens de 14 éléments conçue pour mesurer la gravité de l'anxiété.
Chacun des 14 éléments est noté de 0 (symptôme non persente) à 4 (symptôme sévère).
La plage totale est de 0 à 56.
Un score total inférieur à 17 indique une légère gravité, 18-24 indique une gravité légère à modérée et un score de 25-30 indique des symptômes modérés à graves.
Dans cette étude, nous avons comparé le changement moyen de l'échelle d'anxiété de Hamilton de la ligne de base à la semaine 8 entre l'hyrdochlorure de guanfacine et les patients traités par placebo pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du médicament à l'étude.
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0 semaines, 8 semaines
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L'Arizona Sexe Experiences Scale (ASEX) passe de la ligne de base au point final
Délai: 0 semaines, 8 semaines
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L'échelle des expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est à la fois un questionnaire auto-administré ou administré par les cliniciens. Il s'agit d'une échelle de notation à 5 éléments conviviale. L'ASEX utilise des questions courtes, faciles à comprendre et moins intrusives qui explorent les aspects de la sexualité de la sexualité:
4. Capacité à atteindre l'orgasme 5. La satisfaction des scores d'orgasme peut aller d'un minimum de 6 (indiquant des problèmes minimaux avec le fonctionnement sexuel) à 36 (indiquant des problèmes maximaux avec le fonctionnement sexuel). Le changement moyen de la ligne de base (visite 0) au point final (visite 8) est présenté ci-dessous. L'ASEX a été utilisé pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du médicament de la ligne de base au point final |
0 semaines, 8 semaines
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Échelle de notation de la dépression de Hamilton (HAM-D) Changement de la ligne de base au point final
Délai: 0 semaines, 8 semaines
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Le HAM-D est un clinicien administré à l'échelle multiple utilisée pour fournir une indication de la gravité des symptômes de dépression.
Il est conçu pour les adultes.
Chaque élément du questionnaire est noté sur une échelle de 3 ou 5 points.
Le HAM-D est composé de 21 éléments, cependant, le score total est basé sur la somme des scores des 17 premiers éléments.
Huit éléments sont notés sur une échelle de 5 points, allant de 0 = non présent à 4 = sévère.
Neuf sont notés de 0-2.
Ainsi, la plage de score totale possible est de 0 (minimum) à 40 (maximum) avec un score plus élevé indiquant une plus grande gravité de la dépression.
En conséquence, un score HAM-D faible indiquerait un meilleur résultat.
Les scores de modification moyens de la ligne de base (visite 0) au point final (visite 8) sont présentés ci-dessous.
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0 semaines, 8 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) passe de la ligne de base au point final
Délai: 0 semaines, 8 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument efficace utilisé pour mesurer la qualité et les modèles de sommeil chez l'adulte.
Il différencie «pauvre» du «bon» sommeil en mesurant sept domaines: qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil habituel, troubles du sommeil, utilisation du sommeil et dysfonctionnement diurne.
L'auto-évaluation individuelle de chacune de ces sept zones de sommeil.
La notation des réponses est basée sur une échelle de 0 à 3, selon laquelle 3 reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert.
La plage de score totale est de 0 à 21.
L'amélioration moyenne de la ligne de base (visite 0) au point final (visite 8) est présentée ci-dessous.
Le PSQI a été utilisé pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du médicament à l'étude.
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0 semaines, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel L Young, MD, Rochester Center for Behavioral Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2014
Première publication (Estimé)
19 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents antihypertenseurs
- Guanfacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1129704 ADINT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .