Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhetsvurdering av guanfacinhydroklorid i kombinasjon med psykostimulerende midler hos voksne (18-65). (ADINT2012)

25. juli 2025 oppdatert av: Rochester Center for Behavioral Medicine

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltsenter, doseoptimaliseringsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til guanfacinhydroklorid i kombinasjon med psykostimulerende midler hos voksne i alderen 18–65 år med diagnose ADHD

Dette regnes som en etterforsker-initiert klinisk forskningsstudie, som betyr at studielegen din forsker på en bestemt medisin (i dette tilfellet en medisin som for tiden er FDA-godkjent) for behandling av AD/HD hos individer i alderen 6-17. Medisinen er guanfacinhydroklorid.

Hypotesen er at denne medisinen kan brukes til voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse som ikke har fått tilfredsstillende resultater med sin nåværende stimulerende ADHD-medisin. Studiemedikamentet er undersøkende for bruk hos voksne. Undersøkende betyr at den ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for bruk hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om guanfacinhydroklorid brukt som tilleggsbehandling (til forsøkspersonens nåværende sentralstimulerende medisiner) vil gi en statistisk signifikant forbedring av AD/HD-symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • Hanner og kvinner (ikke-gravide) i alderen 18-65
  • Nåværende diagnose av ADHD og har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for ADHD
  • Tar for tiden en tilstrekkelig dose stimulant for å behandle ADHD (med en suboptimal respons). En suboptimal respons bestemmes av en baseline-score på 28 eller høyere på ADHD-RS eller en CGI-score på 4 eller høyere.
  • Personer må ha normal intelligens
  • engelsktalende
  • Kan svelge piller.

Utelukkelse:

  • Ikke-gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlige akse I og akse II lidelser
  • Suicidal
  • Tourettes
  • Hjertesykdom eller andre alvorlige kroniske eller akutte ustabile medisinske tilstander/sykdommer som ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis føre til sykehusinnleggelse i løpet av studiens varighet.
  • En kjent historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, lever-, nyre-, respiratoriske eller hematologiske abnormiteter, trangvinklet glaukom eller andre ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander (som bedømt av primæretterforskeren)
  • En nåværende eller nylig historie (innen de siste 6 månedene) med mistenkt rusmisbruk og/eller narkotikaavhengighet som definert av DSM-IV-TR-kriteriene
  • Sunn vekt (ikke under eller over som bedømt av etterforsker)
  • Ingen nærmeste familiemedlem til etterforskeren eller forskningspersonalet Ingen involvering i en forskningsstudie de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Guanfacine hydroklorid
  1. MG Guanfacine hydroklorid (oralt, QD)
  2. MG Guanfacine hydroklorid (oralt, QD)
  3. MG Guanfacine hydroklorid (oralt, QD)
  4. MG Guanfacine hydroklorid (oralt, QD)
  5. MG Guanfacine hydroklorid (oralt, QD)
  6. MG Guanfacine hydroklorid (oralt, QD)
Legemiddel: Guanfacine hydroklorid
  1. Mg guanfacine hydroklorid (oralt)
  2. Mg guanfacine hydroklorid (oralt)
  3. Mg guanfacine hydroklorid (oralt)
  4. Mg guanfacine hydroklorid (oralt)
  5. Mg guanfacine hydroklorid (oralt)
  6. Mg guanfacine hydroklorid (oralt)
Andre navn:
  • Intuniv
Placebo komparator: Sukkerpille
  1. Mg placebo
  2. Mg placebo
  3. Mg placebo
  4. Mg placebo
  5. Mg placebo
  6. Mg placebo
Annen: Placebo
Placebo av matchende mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-RS endres fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
ADHD-RS er en skala på 18 elementer basert på DSM-IV-kriterier for ADHD. Hvert element er vurdert til å bruke en Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med et totalt poengsum på 0-54, med høyere score som indikerer flere symptomer/alvorlighetsgrad. I denne studien sammenlignet vi den gjennomsnittlige endringen i ADHD-RS total score fra baseline til endepunktet for studien.
0 uker, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det kliniske globale inntrykket (alvorlighetsgrad)
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Den kliniske globale inntrykk-alvorlighetsgraden (CGI-S) er en kliniker-vurdert Likert-skala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av pasientens presenterende symptomer. Skalaen evaluerer et individs sykdom fra 1 (normal, slett ikke syk) til 7 (ekstremt syk). Resultatene rapportert nedenfor indikerer størrelsen på endring når det gjelder gjennomsnittlige punkter på en skala for hver studietilstand (IMP eller placebo).
0 uker, 8 uker
Den kliniske globale Impression-forbedringen (CGI-I)
Tidsramme: 8 uker
Den kliniske globale inntrykksforbedringen (CGI-I) er en kliniker-vurdert Likert-skala som måler endring i å presentere symptomer fra tidligere besøk. CGI-I er en skala med 7 elementer med 1 som indikerer at motivet har veldig forbedret og 7 som indikerer at emnet har blitt veldig verre.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tretthetssymptomer Inventory (FSI) endres fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
FSI er et 14-punkts selvrapporteringsmål designet for å vurdere alvorlighetsgraden, frekvensen og det daglige mønsteret av tretthet så vel som dets opplevde forstyrrelse av livskvaliteten. Alvorlighetsgraden måles på separate 11-punkts skalaer (0 = slett ikke trøtt; 10 = så trøtt som jeg kunne være) som vurderer mest, minst og gjennomsnittlig tretthet siden siste besøk, samt aktuell tretthet. Minimumsscore ville være 0, maksimal poengsum vil være 140. Poeng nedenfor gjenspeiler gjennomsnittlig forbedring i FSI -poengsum fra baseline (besøk 0) for å endepunkt (besøk 8). FSI ble brukt til å måle sikkerhet og toleranse av studiemedisin.
0 uker, 8 uker
Hamilton angstbeholdningsendring fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Hamilton angstskala er en 14-element kliniker-vurdert skala designet for å måle angst alvorlighetsgrad. Hver av de 14 elementene blir scoret fra 0 (symptom ikke vedvarende) til 4 (alvorlig symptom). Det totale området er 0-56. En total score på mindre enn 17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 indikerer mild til moderat alvorlighetsgrad, og en poengsum på 25-30 indikerer moderat til alvorlige symptomer. I denne studien sammenlignet vi den gjennomsnittlige endringen i Hamilton angstskala fra baseline til uke 8 mellom guanfacine hyrdochloride og placebo-behandlede pasienter for å vurdere sikkerhet og toleranse av studiemedisin.
0 uker, 8 uker
Arizona seksuelle opplevelser skala (ASEX) endres fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 0 uker, 8 uker

Skalaen Arizona Sexual Experience (ASEX) er både en selvadministrert eller klinikeradministrert spørreskjema. Det er en brukervennlig 5-elements vurderingsskala. ASEX bruker korte, enkle å forstå og mindre påtrengende spørsmål som utforsker de etterfølgende aspektene ved seksualitet:

  1. Sexstasjon
  2. opphisselse 3a. Penile ereksjon 3B. Vaginal smøring

4. Evne til å nå orgasme 5. Tilfredshet fra orgasmepoeng kan variere fra minimum 6 (som indikerer minimale problemer med seksuell funksjon) til 36 (indikerer maksimale problemer med seksuell funksjon).

Gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 0) for å endepunkt (besøk 8) presenteres nedenfor. ASEX ble brukt til å vurdere sikkerhet og toleranse av medikament fra baseline til endepunkt
0 uker, 8 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Endring fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
HAM-D er en kliniker som administreres flere elementer som brukes til å gi en indikasjon på depresjonssymptomets alvorlighetsgrad. Den er designet for voksne. Hvert element på spørreskjemaet blir scoret på en skala på 3 eller 5 poeng. HAM-D består av 21 varer, men den totale poengsummen er basert på summen av poengsummen fra de første 17 varene. Åtte gjenstander blir scoret på en 5-punkts skala, alt fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Ni blir scoret fra 0-2. Dermed er det mulige poengsumsområdet 0 (minimum) til 40 (maksimalt) med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Følgelig vil en lav HAM-D-score indikere et bedre resultat. Gjennomsnittlig endringspoeng fra baseline (besøk 0) for å endepunkt (besøk 8) presenteres nedenfor.
0 uker, 8 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) endres fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos voksne. Den skiller "dårlig" fra "god" søvn ved å måle syv domener: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Den enkelte selvhelter hver av disse syv søvnområdene. Scoring av svarene er basert på en skala fra 0 til 3, der 3 gjenspeiler det negative ekstreme på Likert -skalaen. Totalt poengsum er fra 0 til 21. Gjennomsnittlig forbedring fra baseline (besøk 0) for å endepunkt (besøk 8) presenteres nedenfor. PSQI ble brukt til å vurdere sikkerhet og toleranse av studiemedisin.
0 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rochester Center for Behavioral Medicine

Samarbeidspartnere

Shire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel L Young, MD, Rochester Center for Behavioral Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

19. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1129704 ADINT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere