Effekt og sikkerhetsvurdering av guanfacinhydroklorid i kombinasjon med psykostimulerende midler hos voksne (18-65). (ADINT2012)
2. desember 2014 oppdatert av: Rochester Center for Behavioral Medicine
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltsenter, doseoptimaliseringsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til guanfacinhydroklorid i kombinasjon med psykostimulerende midler hos voksne i alderen 18–65 år med diagnose ADHD
Dette regnes som en etterforsker-initiert klinisk forskningsstudie, som betyr at studielegen din forsker på en bestemt medisin (i dette tilfellet en medisin som for tiden er FDA-godkjent) for behandling av AD/HD hos individer i alderen 6-17. Medisinen er guanfacinhydroklorid.
Hypotesen er at denne medisinen kan brukes til voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse som ikke har fått tilfredsstillende resultater med sin nåværende stimulerende ADHD-medisin. Studiemedikamentet er undersøkende for bruk hos voksne. Undersøkende betyr at den ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for bruk hos voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om guanfacinhydroklorid brukt som tilleggsbehandling (til forsøkspersonens nåværende sentralstimulerende medisiner) vil gi en statistisk signifikant forbedring av AD/HD-symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Hanner og kvinner (ikke-gravide) i alderen 18-65
- Nåværende diagnose av ADHD og har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for ADHD
- Tar for tiden en tilstrekkelig dose stimulant for å behandle ADHD (med en suboptimal respons). En suboptimal respons bestemmes av en baseline-score på 28 eller høyere på ADHD-RS eller en CGI-score på 4 eller høyere.
- Personer må ha normal intelligens
- engelsktalende
- Kan svelge piller.
Utelukkelse:
- Ikke-gravide eller ammende kvinner
- Alvorlige akse I og akse II lidelser
- Suicidal
- Tourettes
- Hjertesykdom eller andre alvorlige kroniske eller akutte ustabile medisinske tilstander/sykdommer som ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis føre til sykehusinnleggelse i løpet av studiens varighet.
- En kjent historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, lever-, nyre-, respiratoriske eller hematologiske abnormiteter, trangvinklet glaukom eller andre ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander (som bedømt av primæretterforskeren)
- En nåværende eller nylig historie (innen de siste 6 månedene) med mistenkt rusmisbruk og/eller narkotikaavhengighet som definert av DSM-IV-TR-kriteriene
- Sunn vekt (ikke under eller over som bedømt av etterforsker)
- Ingen nærmeste familiemedlem til etterforskeren eller forskningspersonalet Ingen involvering i en forskningsstudie de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Guanfacine Hydrocholride
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille Guanfacine Hydrocholride
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og effekt av GH som tilleggsmedisin til psykostimulanter hos voksne ADHD
Tidsramme: 8 uker
|
Vil bli evaluert ved hjelp av tre primære mål; 1: ADHD-vurderingsskala med oppfordringer fra voksne (ADHD-RS), 2:Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I, og 3: Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerhet og toleranse for GH.
Tidsramme: Forbehandling, under behandling, slutten av studien (8 uker)
|
Bortsett fra å utforske generell sikkerhet og tolerabilitet av GH, vil studien også undersøke sikkerheten og toleransen til 5 mg og 6 mg doser av GH og sikkerheten og toleransen av nedtitrering av GH ved slutten av studien. Sikkerheten til GH vil bli vurdert gjennom løpet av studien gjennom innsamling av en rekke vitale elementer, inkludert: blodtrykk, vekt, puls og fysisk undersøkelse. Medisintolerans vil bli vurdert ved å kartlegge nivåer av tretthet (Fatigue Symptoms Inventory), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)), angst (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)), humør (Hamilton Depression Rating Scale (HAM-) D)), og seksuell funksjon (Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)) gjennom hele studiet. |
Forbehandling, under behandling, slutten av studien (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel L Young, MD, Rochester Center for Behavioral Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Guanfacine
Andre studie-ID-numre
- 1129704 ADINT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Universität des SaarlandesFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Gaia AGUniversity Hospital, Saarland; Zentrum für Integrative Psychiatrie KielRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Australia
-
Medical University of South CarolinaShireFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forente stater
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtKokainavhengighet | Adult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Centre for Anxiety, Attention Deficit and Trauma...ShireFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) med samtidige angst og depressive lidelserCanada
Kliniske studier på Guanfacine Hydrocholride
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
Lori A. Schweickert, MDShireFullført
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtGjennomgripende utviklingsforstyrrelserForente stater
-
Children's Specialized HospitalShireAvsluttetSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder | Attention Deficit DisorderForente stater
-
Stony Brook UniversityRekrutteringAlkoholavholdenhetForente stater
-
ShireFullførtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet