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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Guanfacinhydrochlorid in Kombination mit Psychostimulanzien bei Erwachsenen (18-65). (ADINT2012)

25. Juli 2025 aktualisiert von: Rochester Center for Behavioral Medicine

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische Dosisoptimierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guanfacinhydrochlorid in Kombination mit Psychostimulanzien bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit ADHS-Diagnose

Dies gilt als Prüfarzt-initiierte klinische Forschungsstudie, was bedeutet, dass Ihr Studienarzt ein bestimmtes Medikament (in diesem Fall ein Medikament, das derzeit von der FDA zugelassen ist) für die Behandlung von AD/HS bei Personen im Alter von 6 bis 17 Jahren erforscht. Das Medikament ist Guanfacinhydrochlorid.

Die Hypothese ist, dass dieses Medikament bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung angewendet werden könnte, die mit ihren derzeitigen stimulierenden ADHS-Medikamenten keine zufriedenstellenden Ergebnisse erzielt haben. Das Studienmedikament befindet sich in der Prüfphase für die Anwendung bei Erwachsenen. Untersuchen bedeutet, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Guanfacin-Hydrochlorid als Zusatztherapie (zur aktuellen Stimulanzienmedikation der Probanden) zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der AD/HS-Symptome führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Männer und Frauen (nicht schwanger) im Alter von 18-65
  • Aktuelle ADHS-Diagnose und Erfüllung der DSM-IV-TR-Kriterien für ADHS
  • Nehmen derzeit eine angemessene Dosis Stimulanzien ein, um ihre ADHS zu behandeln (mit suboptimaler Reaktion). Ein suboptimales Ansprechen wird durch einen Baseline-Score von 28 oder mehr auf dem ADHD-RS oder einen CGI-Score von 4 oder mehr bestimmt.
  • Die Probanden müssen von normaler Intelligenz sein
  • Englisch sprechend
  • Pillen schlucken können.

Ausschluss:

  • Nicht schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Achse-I- und Achse-II-Erkrankungen
  • Lebensmüde
  • Tourettes
  • Herzerkrankungen oder andere schwerwiegende chronische oder akut instabile Erkrankungen/Krankheiten, die die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt während der Dauer der Studie führen würden.
  • Eine bekannte Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, hepatischen, renalen, respiratorischen oder hämatologischen Anomalien, Engwinkelglaukom oder anderen instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zuständen (wie vom Hauptprüfarzt beurteilt)
  • Eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) des Verdachts auf Drogenmissbrauch und/oder Drogenabhängigkeit gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien
  • Gesundes Gewicht (nicht unter oder über wie vom Prüfarzt beurteilt)
  • Kein unmittelbares Familienmitglied des Prüfers oder des Forschungspersonals Keine Beteiligung an einer Forschungsstudie in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Guanfacinhydrochlorid
  1. MG Guanfacinhydrochlorid (oral, QD)
  2. MG Guanfacinhydrochlorid (oral, QD)
  3. MG Guanfacinhydrochlorid (oral, QD)
  4. MG Guanfacinhydrochlorid (oral, QD)
  5. MG Guanfacinhydrochlorid (oral, QD)
  6. MG Guanfacinhydrochlorid (oral, QD)
Arzneimittel: Guanfacinhydrochlorid
  1. MG Guanfacinhydrochlorid (oral)
  2. MG Guanfacinhydrochlorid (oral)
  3. MG Guanfacinhydrochlorid (oral)
  4. MG Guanfacinhydrochlorid (oral)
  5. MG Guanfacinhydrochlorid (oral)
  6. MG Guanfacinhydrochlorid (oral)
Andere Namen:
  • Intuniv
Placebo-Komparator: Zuckerpille
  1. MG Placebo
  2. MG Placebo
  3. MG Placebo
  4. MG Placebo
  5. MG Placebo
  6. MG Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo mit passender Mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHD-Rs wechseln von Grundlinie zu Endpunkt
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen
Das ADHD-RS ist eine 18-Punkte-Skala, die auf DSM-IV-Kriterien für ADHS basiert. Jeder Artikel wird unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0-54 bewertet, wobei höhere Werte mehr Symptome/Schweregrad anzeigen. In dieser Studie haben wir die mittlere Änderung des ADHD-RS-Gesamtwerts von Grundlinien zum Endpunkt der Studie verglichen.
0 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der klinische globale Eindruck (Schweregrad)
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen
Der klinische globale Impression-Schweregrad (CGI-S) ist eine mit Kliniker bewertete Likert-Skala, die zur Bestimmung der Schwere der auftretenden Symptome eines Patienten verwendet wird. Die Skala bewertet die Krankheit eines Subjekts von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (äußerst krank). Die nachstehend angegebenen Ergebnisse zeigen die Größe der Veränderung in Bezug auf die Mittelwertpunkte in einer Skala für jede Studienbedingung (IMP oder Placebo).
0 Wochen, 8 Wochen
Die klinische globale Impression-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die klinische globale Impression-Improvement (CGI-I) ist eine mit Kliniker bewertete Likert-Skala, die Veränderungen bei der Darstellung von Symptomen aus dem vorherigen Besuch misst. Das CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, wobei 1 angibt, dass sich das Subjekt stark verbessert hat und 7 angibt, dass das Subjekt sehr viel schlechter geworden ist.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungssymptome Inventory (FSI) ändern sich von Ausgangswert zu Endpunkt
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen
Das FSI ist eine 14-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die Schwere, Häufigkeit und das tägliche Müdigkeitsmuster sowie die wahrgenommene Störung der Lebensqualität bewerten soll. Der Schweregrad wird auf separaten 11-Punkte-Skalen (0 = überhaupt nicht ermüdet; 10 = so ermüdet wie ich), die am wenigsten und durchschnittliche Müdigkeit seit dem letzten Besuch sowie aktuelle Müdigkeit beurteilen. Die Mindestpunktzahl wäre 0, maximale Punktzahl wäre 140. Die folgenden Ergebnisse spiegeln die mittlere Verbesserung des FSI -Scores von Baseline (Besuch 0) zum Endpunkt (Besuch 8) wider. Die FSI wurde verwendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments zu messen.
0 Wochen, 8 Wochen
Hamilton Angstinventar wechselt von Grundlinie zu Endpunkt
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen
Die Hamilton Anxiety Scale ist eine mit der Kliniker mit der Klinikerin bewertete Skala, die die Schwere der Angstzustände misst. Jeder der 14 Artikel wird von 0 (Symptom nicht pervers) auf 4 (schweres Symptom) bewertet. Der Gesamtbereich beträgt 0-56. Eine Gesamtbewertung von weniger als 17 zeigt einen leichten Schweregrad, 18-24 zeigt einen leichten bis mittelschweren Schweregrad an, und ein Score von 25 bis 30 zeigt mittelschwere bis schwere Symptome. In dieser Studie verglichen wir die mittlere Veränderung der Hamilton-Angstskala von Grundlinie bis Woche 8 zwischen Guanfacin-Hyrdochlorid und mit Placebo behandelten Patienten, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments zu bewerten.
0 Wochen, 8 Wochen
SCHALTER (ASEX) von Arizona sexuelle Erlebnisse von Basislinie zu Endpunkt
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen

Die Skala der sexuellen Erlebnisse in Arizona (ASEX) ist sowohl ein selbstverwalteter als auch ein klinisch verabreichter Fragebogen. Es handelt sich um eine benutzerfreundliche 5-Punkte-Bewertungsskala. Der ASEX verwendet kurze, leicht verständliche und weniger aufdringliche Fragen, die die Follwoing -Aspekte der Sexualität untersuchen:

  1. Sexualtrieb
  2. Erregung 3a. Peniselektion 3b. Vaginalschmierung

4. Die Fähigkeit, Orgasmus zu erreichen 5. Zufriedenheit mit den Orgasmuswerten kann von mindestens 6 (was auf minimale Probleme mit der sexuellen Funktionsweise hinweist) bis 36 (was auf maximale Probleme mit der sexuellen Funktionsweise hinweist) reichen.

Die mittlere Änderung von Baseline (Besuch 0) zum Endpunkt (Besuch 8) wird unten angegeben. Der ASEX wurde verwendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels von Grund zu Endpunkt zu bewerten
0 Wochen, 8 Wochen
Hamilton Depression Bewertungsskala (HAM-D) Änderung von Grundlinien zu Endpunkt
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen
Der HAM-D ist ein Kliniker, der mehrere Artikel-Skala verabreicht hat, die ein Hinweis auf die Schwere der Depressionssymptome liefert. Es ist für Erwachsene ausgelegt. Jeder Artikel auf dem Fragebogen wird auf einer 3- oder 5 -Punkte -Skala bewertet. Der HAM-D besteht aus 21 Elementen, die Gesamtpunktzahl basiert jedoch auf der Summe der Ergebnisse aus den ersten 17 Elementen. Acht Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwerwiegend bewertet. Neun werden von 0-2 bewertet. Somit beträgt der mögliche Gesamtbewertungsbereich von 0 (minimal) bis 40 (maximal), wobei ein höherer Punktzahl auf eine höhere Schwere der Depression hinweist. Dementsprechend würde ein niedriger HAM-D-Score auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Die mittleren Änderungsbewertungen von Baseline (Besuch 0) bis Endpunkt (Besuch 8) sind unten angegeben.
0 Wochen, 8 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wechselt von Grundlinie zu Endpunkt
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein wirksames Instrument, mit dem die Qualität und die Schlafmuster bei Erwachsenen gemessen werden. Es unterscheidet "schlecht" aus "gutem" Schlaf, indem es sieben Domänen misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einsatz von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen. Die individuelle Selbstrate in jedem dieser sieben Schlafbereiche. Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf der Likert -Skala widerspiegelt. Die Gesamtbewertung liegt zwischen 0 und 21. Die mittlere Verbesserung von der Basislinie (Besuch 0) bis zum Endpunkt (Besuch 8) wird unten dargestellt. PSQI wurde verwendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Studienmedikamenten zu bewerten.
0 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rochester Center for Behavioral Medicine

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel L Young, MD, Rochester Center for Behavioral Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1129704 ADINT

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