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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Guanfacinhydrochlorid in Kombination mit Psychostimulanzien bei Erwachsenen (18-65). (ADINT2012)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Rochester Center for Behavioral Medicine

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische Dosisoptimierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guanfacinhydrochlorid in Kombination mit Psychostimulanzien bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit ADHS-Diagnose

Dies gilt als Prüfarzt-initiierte klinische Forschungsstudie, was bedeutet, dass Ihr Studienarzt ein bestimmtes Medikament (in diesem Fall ein Medikament, das derzeit von der FDA zugelassen ist) für die Behandlung von AD/HS bei Personen im Alter von 6 bis 17 Jahren erforscht. Das Medikament ist Guanfacinhydrochlorid.

Die Hypothese ist, dass dieses Medikament bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung angewendet werden könnte, die mit ihren derzeitigen stimulierenden ADHS-Medikamenten keine zufriedenstellenden Ergebnisse erzielt haben. Das Studienmedikament befindet sich in der Prüfphase für die Anwendung bei Erwachsenen. Untersuchen bedeutet, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Guanfacin-Hydrochlorid als Zusatztherapie (zur aktuellen Stimulanzienmedikation der Probanden) zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der AD/HS-Symptome führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Männer und Frauen (nicht schwanger) im Alter von 18-65
  • Aktuelle ADHS-Diagnose und Erfüllung der DSM-IV-TR-Kriterien für ADHS
  • Nehmen derzeit eine angemessene Dosis Stimulanzien ein, um ihre ADHS zu behandeln (mit suboptimaler Reaktion). Ein suboptimales Ansprechen wird durch einen Baseline-Score von 28 oder mehr auf dem ADHD-RS oder einen CGI-Score von 4 oder mehr bestimmt.
  • Die Probanden müssen von normaler Intelligenz sein
  • Englisch sprechend
  • Pillen schlucken können.

Ausschluss:

  • Nicht schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Achse-I- und Achse-II-Erkrankungen
  • Lebensmüde
  • Tourettes
  • Herzerkrankungen oder andere schwerwiegende chronische oder akut instabile Erkrankungen/Krankheiten, die die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt während der Dauer der Studie führen würden.
  • Eine bekannte Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, hepatischen, renalen, respiratorischen oder hämatologischen Anomalien, Engwinkelglaukom oder anderen instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zuständen (wie vom Hauptprüfarzt beurteilt)
  • Eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) des Verdachts auf Drogenmissbrauch und/oder Drogenabhängigkeit gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien
  • Gesundes Gewicht (nicht unter oder über wie vom Prüfarzt beurteilt)
  • Kein unmittelbares Familienmitglied des Prüfers oder des Forschungspersonals Keine Beteiligung an einer Forschungsstudie in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Guanfacinhydrochlorid
  1. mg Guanfacinhydrochlorid (oral, QD)
  2. mg Guanfacinhydrochlorid (oral, QD)
  3. mg Guanfacinhydrochlorid (oral, QD)
  4. mg Guanfacinhydrochlorid (oral, QD)
  5. mg Guanfacinhydrochlorid (oral, QD)
  6. mg Guanfacinhydrochlorid (oral, QD)
Arzneimittel: Guanfacinhydrochlorid
  1. mg Guanfacinhydrochlorid (oral)
  2. mg Guanfacinhydrochlorid (oral)
  3. mg Guanfacinhydrochlorid (oral)
  4. mg Guanfacinhydrochlorid (oral)
  5. mg Guanfacinhydrochlorid (oral)
  6. mg Guanfacinhydrochlorid (oral)
Andere Namen:
  • Intuniv
Placebo-Komparator: Zuckerpille Guanfacinhydrochlorid
  1. mg Guanfacinhydrochlorid (oral, QD)
  2. mg Guanfacinhydrochlorid (oral, QD)
  3. mg Guanfacinhydrochlorid (oral, QD)
  4. mg Guanfacinhydrochlorid (oral, QD)
  5. mg Guanfacinhydrochlorid (oral, QD)
  6. mg Guanfacinhydrochlorid (oral, QD)
Arzneimittel: Guanfacinhydrochlorid
  1. mg Guanfacinhydrochlorid (oral)
  2. mg Guanfacinhydrochlorid (oral)
  3. mg Guanfacinhydrochlorid (oral)
  4. mg Guanfacinhydrochlorid (oral)
  5. mg Guanfacinhydrochlorid (oral)
  6. mg Guanfacinhydrochlorid (oral)
Andere Namen:
  • Intuniv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit von GH als Zusatzmedikation zu Psychostimulanzien bei ADHS bei Erwachsenen
Zeitfenster: 8 Wochen
Wird anhand von drei Hauptmaßnahmen bewertet; 1: ADHS-Bewertungsskala mit Aufforderungen für Erwachsene (ADHD-RS), 2: Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) und 3: Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von GH.
Zeitfenster: Vorbehandlung, während der Behandlung, Studienende (8 Wochen)

Neben der Erforschung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von GH wird die Studie auch die Sicherheit und Verträglichkeit von 5-mg- und 6-mg-Dosen von GH und die Sicherheit und Verträglichkeit einer Heruntertitration von GH am Ende der Studie untersuchen. Die Sicherheit von GH wird im Laufe der Studie durch die Erfassung einer Reihe von Vitalwerten bewertet, darunter: Blutdruck, Gewicht, Pulsfrequenz und körperliche Untersuchung.

Die Verträglichkeit von Medikamenten wird bewertet, indem das Ausmaß der Müdigkeit (Fatigue Symptoms Inventory), der Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)), der Angst (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)), der Stimmung (Hamilton Depression Rating Scale (HAM-A) D)) und sexuelle Funktionsfähigkeit (Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)) während des gesamten Studienverlaufs.
Vorbehandlung, während der Behandlung, Studienende (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rochester Center for Behavioral Medicine

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel L Young, MD, Rochester Center for Behavioral Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1129704 ADINT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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