Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guanfasiinihydrokloridin tehon ja turvallisuuden arviointi yhdessä psykostimulanttien kanssa aikuisilla (18-65). (ADINT2012)

perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Rochester Center for Behavioral Medicine

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen annoksen optimointitutkimus, jossa arvioidaan guanfasiinihydrokloridin tehoa ja turvallisuutta yhdessä psykostimulantien kanssa 18–65-vuotiailla aikuisilla, joilla on ADHD-diagnoosi

Tätä pidetään tutkijan aloittamana kliinisenä tutkimustutkimuksena, mikä tarkoittaa, että tutkimuslääkärisi tutkii tiettyä lääkettä (tässä tapauksessa lääkettä, joka on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä) AD/HD:n hoitoon 6–17-vuotiailla. Lääke on guanfasiinihydrokloridi.

Oletuksena on, että tätä lääkettä voitaisiin käyttää aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö ja jotka eivät ole saaneet tyydyttäviä tuloksia nykyisellä stimulantti-ADHD-lääkitysllään. Tutkimuslääke on tutkimuskäyttöön tarkoitettu aikuisille. Tutkimus tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt sitä käytettäväksi aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaisiko guanfasiinihydrokloridi lisähoitona (koehenkilöiden nykyiseen stimulanttilääkitykseen) tilastollisesti merkitsevää parannusta AD/HD-oireisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytä:

  • Miehet ja naiset (ei raskaana) 18-65-vuotiaat
  • Nykyinen ADHD-diagnoosi ja ovat täyttäneet ADHD:n DSM-IV-TR-kriteerit
  • He käyttävät tällä hetkellä riittävän annoksen stimulanttia ADHD:n hoitoon (jolla on optimaalinen vaste). Suboptimaalinen vaste määritetään ADHD-RS:n peruspistemäärällä 28 tai suuremmalla tai CGI-pisteellä 4 tai enemmän.
  • Kohteiden tulee olla normaalia älykkyyttä
  • englantia puhuva
  • Pystyy nielemään pillereitä.

Poissulkeminen:

  • Ei-raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vaikeat akselin I ja II häiriöt
  • Itsemurha
  • Touretten
  • Sydänsairaus tai mikä tahansa muu vakava krooninen tai akuutti epävakaa lääketieteellinen tila/sairaus, joka vaarantaisi osallistumisen tai johtaisi todennäköisesti sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, munuaisten, hengitysteiden tai hematologisten poikkeavuuksien, kapeakulmaglaukooman tai muiden epävakaiden lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien esiintyminen (ensisijaisen tutkijan arvioiden mukaan)
  • Nykyinen tai lähihistoria (viimeisten 6 kuukauden aikana) epäillyistä päihteiden väärinkäytöstä ja/tai huumeriippuvuudesta DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti
  • Terve paino (ei alle tai yli tutkijan arvioiden mukaan)
  • Ei tutkijan tai tutkimushenkilökunnan läheistä perheenjäsentä Ei osallistunut tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Guanfasiinihydrokloridi
  1. MG Guanfasiinihydrokloridi (suun kautta, QD)
  2. MG Guanfasiinihydrokloridi (suun kautta, QD)
  3. MG Guanfasiinihydrokloridi (suun kautta, QD)
  4. MG Guanfasiinihydrokloridi (suun kautta, QD)
  5. MG Guanfasiinihydrokloridi (suun kautta, QD)
  6. MG Guanfasiinihydrokloridi (suun kautta, QD)
Lääke: Guanfasiinihydrokloridi
  1. Mg guanfasiinihydrokloridi (suun kautta)
  2. Mg guanfasiinihydrokloridi (suun kautta)
  3. Mg guanfasiinihydrokloridi (suun kautta)
  4. Mg guanfasiinihydrokloridi (suun kautta)
  5. Mg guanfasiinihydrokloridi (suun kautta)
  6. Mg guanfasiinihydrokloridi (suun kautta)
Muut nimet:
  • Intuniv
Placebo Comparator: Sokeripihla
  1. mg lumelääke
  2. mg lumelääke
  3. mg lumelääke
  4. mg lumelääke
  5. mg lumelääke
  6. mg lumelääke
Muut: Plasebo
MG: n vastaavan lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD-RS vaihtuu lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa
ADHD-RS on 18-osainen asteikko, joka perustuu ADHD: n DSM-IV-kriteereihin. Jokainen esine on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään)-3 (vaikea), kokonaispistemäärä on 0-54, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita/vakavuutta. Tässä tutkimuksessa vertasimme ADHD-RS: n kokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen.
0 viikkoa, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali vaikutelma (vakavuus)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa
Kliininen globaali vaikutelma-vakavuus (CGI-S) on kliinikon arvioitu Likert-asteikko, jota käytetään potilaan esiintyvien oireiden vakavuuden määrittämiseen. Asteikko arvioi kohteen sairauden yhdestä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7: een (erittäin sairas). Seuraavassa ilmoitetut tulokset osoittavat keskimääräisten pisteiden muutoksen suuruuden asteikolla jokaiselle tutkimusolosuhteelle (IMP tai lumelääke).
0 viikkoa, 8 viikkoa
Kliininen globaali vaikutelma (CGI-I)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliininen globaali vaikutelman parannus (CGI-I) on kliinikon arvioitu Likert-asteikko, joka mittaa muutosta oireiden esittämisessä aiemmasta vierailusta. CGI-I on 7-osainen asteikko, jossa 1 osoittaa, että kohde on parantunut ja 7 osoittaa, että kohde on pahentunut paljon.
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymysoireiden inventaario (FSI) muuttuu lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa
FSI on 14-osainen itseraportointitoimenpide, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen vakavuutta, tiheyttä ja päivittäistä mallia sekä sen havaittuja häiriöitä elämänlaatuun. Vakavuus mitataan erillisillä 11 pisteen asteikolla (0 = ei lainkaan väsyneenä; 10 = niin väsyneellä kuin voisin olla), jotka arvioivat eniten ja keskimääräistä väsymystä viimeisen vierailun jälkeen, samoin kuin nykyinen väsymys. Vähimmäispiste olisi 0, enimmäispiste olisi 140. Alla olevat pisteet heijastavat FSI -pistemäärän keskimääräistä parannusta lähtötasosta (vierailu 0) päätepisteeseen (vierailu 8). FSI: tä käytettiin tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseen.
0 viikkoa, 8 viikkoa
Hamiltonin ahdistusvarastojen muutos lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa
Hamiltonin ahdistusasteikko on 14-kappaleinen lääkärin luokiteltu asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistuksen vakavuutta. Jokainen 14 esineestä pisteytetään 0: sta (oire ei ole persoitettu) 4: een (vaikea oire). Kokonaisalue on 0-56. Kokonaispistemäärä alle 17 osoittaa lievää vakavuutta, 18-24 osoittaa lievää tai kohtalaista vakavuutta, ja pistemäärä 25-30 osoittaa kohtalaisia tai vakavia oireita. Tässä tutkimuksessa vertasimme Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon keskimääräistä muutosta lähtötasosta viikkoon 8 guanfaciinihihrdokloridin ja lumelääkekonsoitettujen potilaiden välillä tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
0 viikkoa, 8 viikkoa
Arizonan seksuaalisen kokemuksen asteikko (ASEX) muuttuu lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa

Arizonan seksuaalikokemuksen asteikko (ASEX) on sekä itsehallittu että lääkärin hallinnoima kyselylomake. Se on käyttäjäystävällinen 5-osainen luokitusasteikko. ASEX käyttää lyhyitä, helppo ymmärtää ja vähemmän häiritseviä kysymyksiä, joissa tutkitaan seksuaalisuuden follwoing -näkökohtia:

  1. sukupuolen ajomatka
  2. AROSAL 3A. Peniksen erektio 3b. emättimen voitelu

4. Kyky saavuttaa orgasmi 5. Tyytyväisyys orgasmipisteistä voi vaihdella vähintään 6: sta (mikä osoittaa minimaaliset ongelmat seksuaalisessa toiminnassa) 36: een (osoittaa seksuaalisen toiminnan maksimisongelmat).

Keskimääräinen muutos lähtötasosta (vierailu 0) päätepisteeseen (vierailu 8) on esitetty alla. ASEX: ää käytettiin lääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lähtötasosta päätepisteeseen
0 viikkoa, 8 viikkoa
Hamiltonin masennuksen asteikko (HAM-D) muuttuu lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa
HAM-D on kliinikko, jolla on useita esineiden asteikkoja, joita käytetään siten, että se on osoitettu masennuksen oireiden vakavuudesta. Se on suunniteltu aikuisille. Jokainen kyselylomakkeen kohde pisteytetään 3 tai 5 pisteen asteikolla. HAM-D koostuu 21 kohteesta, mutta kokonaispistemäärä perustuu 17 ensimmäisen kohteen pisteiden summaan. Kahdeksan tuotetta pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla, vaihteleen välillä 0 = ei ole 4 = vakava. Yhdeksän pisteytetään 0-2. Siten mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 (vähintään) - 40 (maksimiarvo), ja suurempi pistemäärä osoittaa masennuksen suuremman vakavuuden. Vastaavasti matala HAM-D-pistemäärä osoittaisi paremman lopputuloksen. Keskimääräiset muutospisteet lähtötasosta (vierailu 0) päätepisteeseen (vierailu 8) on esitetty alla.
0 viikkoa, 8 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) muuttuu lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on tehokas instrumentti, jota käytetään aikuisten unen laadun ja mallien mittaamiseen. Se erottaa "huono" "hyvästä" unesta mittaamalla seitsemän aluetta: subjektiivinen unen laatu, unen viive, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päivähäiriöt. Yksittäinen oma itsenäinen arvioi jokainen näistä seitsemästä unta -alueesta. Vastausten pisteytys perustuu 0–3 asteikkoon, jossa 3 heijastaa negatiivista äärimmäistä Likert -asteikolla. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21. Keskimääräinen parannus lähtötasosta (vierailu 0) päätepisteeseen (vierailu 8) on esitetty alla. PSQI: tä käytettiin tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointiin.
0 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rochester Center for Behavioral Medicine

Yhteistyökumppanit

Shire

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel L Young, MD, Rochester Center for Behavioral Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1129704 ADINT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa