Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности гидрохлорида гуанфацина в комбинации с психостимуляторами у взрослых (18–65). (ADINT2012)

25 июля 2025 г. обновлено: Rochester Center for Behavioral Medicine

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое одноцентровое исследование оптимизации дозы по оценке эффективности и безопасности гидрохлорида гуанфацина в комбинации с психостимуляторами у взрослых в возрасте 18–65 лет с диагнозом СДВГ

Это считается клиническим исследованием, инициированным исследователем, что означает, что ваш врач-исследователь исследует конкретное лекарство (в данном случае лекарство, которое в настоящее время одобрено FDA) для лечения СДВГ у лиц в возрасте 6–17 лет. Лекарство представляет собой гидрохлорид гуанфацина.

Гипотеза состоит в том, что это лекарство может быть использовано у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности, которые не получили удовлетворительных результатов от их текущего стимулирующего лекарства от СДВГ. Исследуемый препарат предназначен для применения у взрослых. Исследовательский означает, что он не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, может ли гидрохлорид гуанфацина, используемый в качестве дополнительной терапии (к текущим стимулирующим препаратам субъектов), привести к статистически значимому улучшению симптомов СДВГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  • Мужчины и женщины (не беременные) в возрасте 18-65 лет
  • Текущий диагноз СДВГ и соответствие критериям DSM-IV-TR для СДВГ
  • В настоящее время принимает адекватную дозу стимулятора для лечения СДВГ (с субоптимальным ответом). Субоптимальный ответ определяется исходным баллом 28 или выше по шкале ADHD-RS или баллом CGI 4 или выше.
  • Субъекты должны иметь нормальный интеллект
  • англоговорящий
  • Умеет глотать таблетки.

Исключение:

  • Небеременные или кормящие самки
  • Тяжелые расстройства оси I и оси II
  • Суицидальный
  • синдром Туретта
  • Заболевание сердца или любые другие серьезные хронические или острые нестабильные медицинские состояния/заболевания, которые могут поставить под угрозу участие или могут привести к госпитализации в течение всего периода исследования.
  • Известный анамнез или наличие сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, респираторных или гематологических нарушений, закрытоугольной глаукомы или любых других нестабильных медицинских или психических состояний (по оценке основного исследователя)
  • Текущая или недавняя история (в течение последних 6 месяцев) подозрений на злоупотребление психоактивными веществами и / или наркотическую зависимость, как это определено критериями DSM-IV-TR.
  • Здоровый вес (не ниже и не выше, по оценке исследователя)
  • Отсутствие ближайших родственников исследователя или исследовательского персонала Отсутствие участия в исследовании за последние 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гуанфациновый гидрохлорид
  1. Mg Гуанфацин Гидрохлорид (орально, QD)
  2. Mg Гуанфацин Гидрохлорид (орально, QD)
  3. Mg Гуанфацин Гидрохлорид (орально, QD)
  4. Mg Гуанфацин Гидрохлорид (орально, QD)
  5. Mg Гуанфацин Гидрохлорид (орально, QD)
  6. Mg Гуанфацин Гидрохлорид (орально, QD)
Лекарство: Гуанфациновый гидрохлорид
  1. Mg Гуанфацин Гидрохлорид (перорально)
  2. Mg Гуанфацин Гидрохлорид (перорально)
  3. Mg Гуанфацин Гидрохлорид (перорально)
  4. Mg Гуанфацин Гидрохлорид (перорально)
  5. Mg Гуанфацин Гидрохлорид (перорально)
  6. Mg Гуанфацин Гидрохлорид (перорально)
Другие имена:
  • Интунив
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
  1. мг плацебо
  2. мг плацебо
  3. мг плацебо
  4. мг плацебо
  5. мг плацебо
  6. мг плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо соответствующий Mg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ADHD-RS переходит от базовой линии к конечной точке
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
ADHD-RS является шкалой из 18 пунктов, основанной на критериях DSM-IV для СДВГ. Каждый элемент оценивается с использованием шкалы Лайкерта от 0 (нет) до 3 (тяжелый), с общим диапазоном баллов 0-54, причем более высокие оценки указывают на большее количество симптомов/тяжести. В этом исследовании мы сравнили среднее изменение общего балла ADHD-RS от исходной до конечной точки исследования.
0 недель, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое глобальное впечатление (тяжесть)
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Клиническое глобальное впечатление-тяжесть (CGI-S)-это шкала Лайкерта, оцениваемая врачом, используемая для определения тяжести симптомов, представляющих пациента. Шкала оценивает болезнь субъекта от 1 (нормального, совсем не болею) до 7 (чрезвычайно болен). Результаты, представленные ниже, указывают на величину изменения с точки зрения средних точек по шкале для каждого условия исследования (IMP или плацебо).
0 недель, 8 недель
Клиническое глобальное впечатление- улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 8 недель
Клиническое глобальное улучшение впечатлений (CGI-I)-это клиницист, оцениваемая в шкале Лайкерта, измерение изменения симптомов предыдущего визита. CGI-I-это шкала из 7 пунктов, причем 1 указывает на то, что субъект значительно улучшился, и 7 указывает на то, что субъект стал намного хуже.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость симптомов инвентаризации (FSI) изменение с исходной точки до конечной точки
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
FSI представляет собой меру самоотчета из 14 пунктов, предназначенная для оценки тяжести, частоты и ежедневной схемы усталости, а также ее воспринимаемого вмешательства в качество жизни. Серьезность измеряется в отдельных 11-балльных масштабах (0 = совсем не утомляется; 10 = настолько утомленная, насколько я мог бы быть), которые оценивают большинство, наименьшее и среднее усталость с момента последнего визита, а также текущая усталость. Минимальный балл будет 0, максимальный балл будет 140. Оценки ниже отражают среднее улучшение баллов FSI от базовой линии (посещение 0) до конечной точки (посещение 8). FSI использовался для измерения безопасности и переносимости учебного препарата.
0 недель, 8 недель
Гамильтонский инвентаризатор тревожно
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Шкала тревоги Гамильтона представляет собой шкалу с рейтингом клиницистов из 14 элементов, предназначенная для измерения тяжести тревоги. Каждый из 14 пунктов оценивается от 0 (симптом, а не переноса) до 4 (тяжелый симптом). Общий диапазон составляет 0-56. Общая оценка менее 17 указывает на легкую тяжесть, 18-24 указывает на легкую или умеренную тяжесть, а оценка 25-30 указывает на симптомы умеренной до тяжелой. В этом исследовании мы сравнили среднее изменение в шкале тревожности Гамильтона от исходного уровня до 8-й недели между гирдохлоридом гуанфацином и пациентами, получавшими плацебо, для оценки безопасности и переносимости изучаемого препарата.
0 недель, 8 недель
Аризона сексуальный опыт масштаб (ASEX) переходит от базовой линии к конечной точке
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель

Шкала сексуального опыта в Аризоне (ASEX) является как самостоятельной, либо в управляемой клиницистам вопросник. Это удобная для пользователя шкала с 5 пунктами. ASEX использует короткие, простые для понимания и менее навязчивые вопросы, которые исследуют аспекты сексуальности.

  1. сексуальное влечение
  2. возбуждение 3а. Эрекция полового члена 3b. вагинальная смазка

4. Способность достичь оргазма 5. Удовлетворение от баллов оргазма может варьироваться от минимум 6 (указывая на минимальные проблемы с сексуальным функционированием) до 36 (указывая на максимальные проблемы с сексуальным функционированием).

Среднее изменение от базового уровня (посещение 0) к конечной точке (посещение 8) представлено ниже. ASEX использовался для оценки безопасности и переносимости лекарственного средства от исходной точки
0 недель, 8 недель
Шкала оценок депрессии Гамильтона (HAM-D) изменение от базовой линии к конечной точке
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
HAM-D-это клиницист, вводимый в масштабе нескольких предметов, используемые для определения тяжести симптомов депрессии. Он предназначен для взрослых. Каждый элемент в вопроснике оценивается по 3 или 5 -балльной шкале. HAM-D состоит из 21 пункта, однако общий балл основан на сумме баллов от первых 17 пунктов. Восемь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале, от 0 = нет до 4 = сурово. Девять оцениваются с 0-2. Таким образом, возможный общий диапазон баллов составляет от 0 (минимум) до 40 (максимум) с более высокой оценкой, указывающей на большую тяжесть депрессии. Соответственно, низкий балл HAM-D укажет на лучший результат. Средние оценки изменения от базового уровня (посещение 0) до конечной точки (посещение 8) представлены ниже.
0 недель, 8 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) изменение с базовой линии к конечной точке
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) является эффективным инструментом, используемым для измерения качества и моделей сна у взрослых. Он отличает «плохой» от «хорошего» сна, измеряя семь доменов: субъективное качество сна, задержка сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование лекарств от сна и дневную дисфункцию. Индивидуальная самооценка каждая из этих семи областей сна. Оценка ответов основана на шкале от 0 до 3, в результате чего 3 отражает отрицательную крайность по шкале Лайкерта. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 21. Среднее улучшение от базового уровня (посещение 0) до конечной точки (посещение 8) представлено ниже. PSQI использовался для оценки безопасности и переносимости учебного препарата.
0 недель, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rochester Center for Behavioral Medicine

Соавторы

Shire

Следователи

  • Главный следователь: Joel L Young, MD, Rochester Center for Behavioral Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1129704 ADINT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться