Avaliação da Eficácia e Segurança do Cloridrato de Guanfacina em Combinação com Psicoestimulantes em Adultos (18-65). (ADINT2012)
25 de julho de 2025 atualizado por: Rochester Center for Behavioral Medicine
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de centro único, de otimização de dose avaliando a eficácia e a segurança do cloridrato de guanfacina em combinação com psicoestimulantes em adultos de 18 a 65 anos com diagnóstico de TDAH
Este é considerado um estudo de pesquisa clínica iniciado pelo investigador, o que significa que o médico do estudo está pesquisando um medicamento específico (neste caso, um medicamento atualmente aprovado pela FDA) para o tratamento de AD/HD em indivíduos de 6 a 17 anos. O medicamento é cloridrato de guanfacina.
A hipótese é que este medicamento poderia ser usado em adultos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade que não obtiveram resultados satisfatórios com seus atuais medicamentos estimulantes para o TDAH. O medicamento do estudo é experimental para uso em adultos. Investigacional significa que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o cloridrato de guanfacina usado como terapia adjuvante (à medicação estimulante atual dos indivíduos) traria uma melhora estatisticamente significativa nos sintomas de AD/HD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
- Homens e mulheres (não grávidas) de 18 a 65 anos
- Diagnóstico atual de TDAH e atendeu aos critérios do DSM-IV-TR para TDAH
- Atualmente tomando uma dose adequada de estimulante para tratar o TDAH (com uma resposta abaixo do ideal). Uma resposta abaixo do ideal é determinada por uma pontuação inicial de 28 ou mais no ADHD-RS ou uma pontuação CGI de 4 ou mais.
- Sujeitos devem ser de inteligência normal
- falando inglês
- Capaz de engolir comprimidos.
Exclusão:
- Fêmeas não grávidas ou lactantes
- Distúrbios graves do Eixo I e do Eixo II
- Suicida
- síndrome de tourette
- Doença cardíaca ou quaisquer outras condições/doenças médicas instáveis crônicas ou agudas graves que possam comprometer a participação ou provavelmente levar à hospitalização durante a duração do estudo.
- Uma história conhecida ou presença de anormalidades cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias ou hematológicas, glaucoma de ângulo estreito ou qualquer outra condição médica ou psiquiátrica instável (conforme julgado pelo investigador principal)
- Uma história atual ou recente (nos últimos 6 meses) de suspeita de abuso de substâncias e/ou dependência de drogas, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR
- Peso saudável (não abaixo ou acima conforme julgado pelo investigador)
- Nenhum membro imediato da família do investigador ou equipe de pesquisa Nenhum envolvimento em um estudo de pesquisa nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cloridrato de guanfacina
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
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Placebo de MG correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TDAH-Rs mudam de linha de base para endpoint
Prazo: 0 semanas, 8 semanas
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O TDAH-RS é uma escala de 18 itens com base nos critérios DSM-IV para o TDAH.
Cada item é classificado usando uma escala Likert de 0 (nenhum) a 3 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-54, com pontuações mais altas indicando mais sintomas/gravidade.
Neste estudo, comparamos a alteração média na pontuação total do TDAH-RS da linha de base para o ponto final do estudo.
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0 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A impressão global clínica (gravidade)
Prazo: 0 semanas, 8 semanas
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A impressão global clínica-Gravidade (CGI-S) é uma escala Likert avaliada por clínico usado para determinar a gravidade dos sintomas que apresentam um paciente.
A escala avalia a doença de um sujeito de 1 (normal, nada doente) a 7 (extremamente doente).
Os resultados relatados abaixo indicam a magnitude da mudança em termos de pontos médios em uma escala para cada condição de estudo (IMP ou placebo).
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0 semanas, 8 semanas
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A Impressão Global Clínica- Melhoria (CGI-I)
Prazo: 8 semanas
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O melhoramento clínico de impressão global (CGI-I) é uma escala Likert avaliada por clínico, medindo a mudança na apresentação de sintomas da visita anterior.
O CGI-I é uma escala de 7 itens com 1 indicando que o sujeito melhorou muito e 7 indicando que o sujeito se tornou muito pior.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de fadiga O inventário (FSI) muda de linha de base para endpoint
Prazo: 0 semanas, 8 semanas
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O FSI é uma medida de autorrelato de 14 itens, projetada para avaliar a gravidade, a frequência e o padrão diário de fadiga, bem como sua interferência percebida na qualidade de vida.
A gravidade é medida em escalas separadas de 11 pontos (0 = nada cansado; 10 = o mais cansado possível) que avaliam a maioria, o mínimo e a fadiga média desde a última visita, bem como a fadiga atual.
A pontuação mínima seria 0, a pontuação máxima seria 140.
As pontuações abaixo refletem a melhoria média na pontuação do FSI da linha de base (visita 0) até o endpoint (visite 8).
O FSI foi usado para medir a segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo.
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0 semanas, 8 semanas
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Hamilton Ansiedade Inventário Mudança de linha de base para endpoint
Prazo: 0 semanas, 8 semanas
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A Escala de Ansiedade Hamilton é uma escala classificada por clínica de 14 itens, projetada para medir a gravidade da ansiedade.
Cada um dos 14 itens é pontuado de 0 (sintoma e não Persente) a 4 (sintoma grave).
O intervalo total é 0-56.
Uma pontuação total inferior a 17 indica uma gravidade leve, 18-24 indica gravidade leve a moderada e uma pontuação de 25 a 30 indica sintomas moderados a graves.
Neste estudo, comparamos a mudança média na escala de ansiedade de Hamilton da linha de base para a semana 8 entre os pacientes com hirdocloreto de guanfacina e pacientes tratados com placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo.
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0 semanas, 8 semanas
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A escala de experiências sexuais do Arizona (ASEX) muda de linha de base para endpoint
Prazo: 0 semanas, 8 semanas
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A Escala de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é um questionário auto-administrado ou administrado pelo clínico. É uma escala de classificação de 5 itens fácil de usar. O ASEX utiliza perguntas curtas, fáceis de entender e menos intrusivas que exploram os aspectos seguintes da sexualidade:
4. Capacidade de atingir o orgasmo 5. A satisfação dos escores do orgasmo pode variar de um mínimo de 6 (indicando problemas mínimos com o funcionamento sexual) a 36 (indicando problemas máximos com o funcionamento sexual). A mudança média da linha de base (visita 0) para endpoint (visita 8) é apresentada abaixo. O ASEX foi usado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento da linha de base ao endpoint |
0 semanas, 8 semanas
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Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Mudança de linha de base para endpoint
Prazo: 0 semanas, 8 semanas
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O HAM-D é um clínico administrado em escala de múltiplos itens usada para fornecer uma indicação da gravidade dos sintomas de depressão.
Ele foi projetado para adultos.
Cada item no questionário é pontuado em uma escala de 3 ou 5 pontos.
O HAM-D é composto por 21 itens, no entanto, a pontuação total é baseada na soma das pontuações dos 17 primeiros itens.
Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = não presente a 4 = grave.
Nove são pontuados de 0-2.
Assim, a faixa total possível é 0 (mínima) a 40 (máximo) com uma pontuação mais alta, indicando maior gravidade da depressão.
Consequentemente, uma baixa pontuação do HAM-D indicaria um resultado melhor.
As pontuações médias de mudança da linha de base (visita 0) para o endpoint (visita 8) são apresentadas abaixo.
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0 semanas, 8 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) muda de linha de base para endpoint
Prazo: 0 semanas, 8 semanas
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos.
Ele diferencia "pobre" do sono "bom", medindo sete domínios: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
O indivíduo auto -auto -classifica cada uma dessas sete áreas de sono.
A pontuação das respostas é baseada em uma escala de 0 a 3, pela qual 3 reflete o extremo negativo na escala Likert.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 21.
A melhoria média da linha de base (visita 0) para o endpoint (visita 8) é apresentada abaixo.
O PSQI foi usado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo.
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0 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel L Young, MD, Rochester Center for Behavioral Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
19 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Anti-hipertensivos
- Guanfacina
Outros números de identificação do estudo
- 1129704 ADINT
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