Skuteczność i ocena bezpieczeństwa chlorowodorku guanfacyny w połączeniu ze środkami psychostymulującymi u dorosłych (18-65). (ADINT2012)
25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Rochester Center for Behavioral Medicine
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie z optymalizacją dawki oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku guanfacyny w skojarzeniu ze środkami psychostymulującymi u dorosłych w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem ADHD
Jest to uważane za badanie kliniczne zainicjowane przez badacza, co oznacza, że Twój lekarz prowadzący badanie prowadzi badania nad konkretnym lekiem (w tym przypadku lekiem, który jest obecnie zatwierdzony przez FDA) do leczenia AD/HD u osób w wieku 6-17 lat. Lek to chlorowodorek guanfacyny.
Hipoteza jest taka, że lek ten mógłby być stosowany u osób dorosłych z deficytem uwagi/zespołem nadpobudliwości ruchowej, u których nie uzyskano zadowalających rezultatów przy dotychczasowym leczeniu pobudzającym ADHD. Badany lek jest w fazie eksperymentalnej do stosowania u osób dorosłych. Badawczy oznacza, że nie został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy chlorowodorek guanfacyny stosowany jako terapia wspomagająca (do dotychczasowych leków pobudzających) przyniósłby statystycznie istotną poprawę objawów AD/HD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie:
- Mężczyźni i kobiety (niebędące w ciąży) w wieku 18-65 lat
- Aktualna diagnoza ADHD i spełniają kryteria DSM-IV-TR dla ADHD
- Obecnie przyjmują odpowiednią dawkę stymulanta w celu leczenia ADHD (z nieoptymalną odpowiedzią). Odpowiedź suboptymalną określa się na podstawie wyniku wyjściowego wynoszącego 28 lub więcej w skali ADHD-RS lub wyniku CGI wynoszącego 4 lub więcej.
- Badani muszą mieć normalną inteligencję
- mówiący po angielsku
- Potrafi połykać tabletki.
Wykluczenie:
- Samice niebędące w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężkie zaburzenia osi I i osi II
- Samobójczy
- Zespół Tourette'a
- Choroby serca lub inne poważne przewlekłe lub ostre niestabilne schorzenia/choroby, które mogłyby zagrozić uczestnictwu lub prawdopodobnie prowadzić do hospitalizacji w czasie trwania badania.
- Znana historia lub obecność nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerek, oddechowych lub hematologicznych, jaskry z wąskim kątem przesączania lub innych niestabilnych stanów medycznych lub psychiatrycznych (w ocenie głównego badacza)
- Aktualna lub niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) podejrzenia nadużywania substancji i/lub uzależnienia od narkotyków zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR
- Zdrowa waga (nie zaniżona lub zawyżona w ocenie badacza)
- Brak członka najbliższej rodziny badacza lub personelu badawczego Brak zaangażowania w badanie naukowe w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chlorowodorek guanfaciny
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
|
Placebo pasujących mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADHD-RS zmienia się z wartości wyjściowej na punkt końcowy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
|
ADHD-RS jest 18-elementową skalą opartą na kryteriach DSM-IV dla ADHD.
Każdy element jest oceniany przy użyciu skali Likerta od 0 (brak) do 3 (ciężki), z całkowitym zakresem wyników 0-54, przy wyższych wynikach wskazujących na większe objawy/nasilenie.
W tym badaniu porównaliśmy średnią zmianę całkowitego wyniku ADHD-RS od wartości wyjściowej do punktu końcowego badania.
|
0 tygodni, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie kliniczne (nasilenie)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
|
Kliniczne globalne wrażenia-ciężkość (CGI-S) to skala Likerta oceniana przez klinicystę stosowaną do określenia nasilenia objawów przedstawiających pacjenta.
Skala ocenia chorobę podmiotu od 1 (normalnie, wcale nie chory) do 7 (wyjątkowo chory).
Wyniki przedstawione poniżej wskazują wielkość zmian pod względem średnich punktów w skali dla każdego warunku badania (IMP lub placebo).
|
0 tygodni, 8 tygodni
|
|
Kliniczna globalna poprawa wrażeń (CGI-I)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kliniczne globalne impresja (CGI-I) to ocena zmiany Likerta w skali Likerta w wyniku objawów z poprzedniej wizyty.
CGI-I jest 7-elementową skalą z 1, co wskazuje, że podmiot bardzo się poprawił, a 7 wskazując, że podmiot stał się znacznie gorszy.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zmęczeniowych (FSI) z wartości wyjściowej na punkt końcowy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
|
FSI jest 14-elementowym miarą samoopisu zaprojektowanego w celu oceny nasilenia, częstotliwości i codziennego wzorca zmęczenia, a także postrzeganej ingerencji w jakość życia.
Nasilenie jest mierzone w oddzielnych 11-punktowych skalach (0 = wcale nie zmęczone; 10 = tak zmęczeni, jak mogłem), które oceniają większość, najmniej i średnie zmęczenie od ostatniej wizyty, a także obecne zmęczenie.
Minimalny wynik wynosiłby 0, maksymalny wynik wynosiłby 140.
Wyniki poniżej odzwierciedlają średnią poprawę wyniku FSI od wartości wyjściowej (wizyta 0) do punktu końcowego (wizyta 8).
FSI zastosowano do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji leku badanego.
|
0 tygodni, 8 tygodni
|
|
Zmiana zapasów lękowych Hamilton z punktu wyjściowego na punkt końcowy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
|
Skala lęku Hamilton to 14-elementowa skala oceniana przez klinicystę zaprojektowaną do pomiaru nasilenia lęku.
Każdy z 14 elementów jest oceniany od 0 (objaw nie jest świadomy) do 4 (ciężki objaw).
Całkowity zakres to 0-56.
Całkowity wynik mniejszy niż 17 wskazuje na łagodne nasilenie, 18-24 wskazuje na łagodny do umiarkowanego nasilenia, a wynik 25-30 wskazuje na umiarkowane do ciężkiego objawy.
W tym badaniu porównaliśmy średnią zmianę w skali lęku Hamiltona od wartości wyjściowej na 8 tygodnia między hyrdochloczykiem guanfaciny a pacjentami traktowanymi placebo w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji badania badanego.
|
0 tygodni, 8 tygodni
|
|
Arizona Secure Experiences Scale (ASEX) Zmiana z wartości wyjściowej na punkt końcowy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
|
Skala doświadczeń seksualnych w Arizonie (ASEX) jest zarówno samodzielnym kwestionariuszem. Jest to przyjazna dla użytkownika 5-elementowa skala oceny. ASEX wykorzystuje krótkie, łatwe do zrozumienia i mniej natrętne pytania, które bada follwolujące aspekty seksualności:
4. Zdolność do osiągnięcia orgazmu 5. Zadowolenie z wyników orgazmu może wynosić od minimum 6 (wskazując minimalne problemy z funkcjonowaniem seksualnym) do 36 (wskazując maksymalne problemy z funkcjonowaniem seksualnym). Średnia zmiana z linii bazowej (wizyta 0) na punkt końcowy (wizyta 8) przedstawiono poniżej. ASEX zastosowano do oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku od wartości wyjściowej do punktu końcowego |
0 tygodni, 8 tygodni
|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) Zmiana od wartości wyjściowej na punkt końcowy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
|
HAM-D jest klinicystą podawaną wielokrotną skalą elementową stosowaną w celu wskazania nasilenia objawów depresji.
Jest przeznaczony dla dorosłych.
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali 3 lub 5 punktów.
HAM-D składa się z 21 pozycji, jednak całkowity wynik oparty jest na sumie wyników z pierwszych 17 pozycji.
Osiem pozycji jest ocenianych w 5-punktowej skali, od 0 = nie występuje do 4 = ciężki.
Dziewięć jest ocenianych od 0-2.
Zatem możliwy całkowity zakres wyników wynosi od 0 (minimum) do 40 (maksimum) z wyższym wynikiem wskazującym większy nasilenie depresji.
W związku z tym niski wynik HAM-D wskazałby lepszy wynik.
Średnie wyniki zmiany od linii bazowej (wizyta 0) do punktu końcowego (wizyta 8) przedstawiono poniżej.
|
0 tygodni, 8 tygodni
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) z linii podstawowej na punkt końcowy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) jest skutecznym instrumentem używanym do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych.
Rozróżnia „słaby” od „dobrego” snu poprzez mierzenie siedmiu domen: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków snu i zaburzenia w ciągu dnia.
Indywidualne samooceny każdego z tych siedmiu obszarów snu.
Ocena odpowiedzi opiera się na skali 0 do 3, w której 3 odzwierciedla negatywną skrajność w skali Likerta.
Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 21.
Średnia poprawa od linii bazowej (wizyta 0) do punktu końcowego (wizyta 8) przedstawiono poniżej.
PSQI zastosowano do oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku badanego.
|
0 tygodni, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joel L Young, MD, Rochester Center for Behavioral Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Guanfacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1129704 ADINT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .