GSK Biologicals のヒトロタウイルスワクチン Rotarix の 2 つの異なる製剤の健康な乳児における免疫原性、反応原性および安全性の研究
2020年11月12日 更新者：GlaxoSmithKline
グラクソ・スミスクライン（GSK）バイオロジカルズの経口生弱毒化ヒトロタウイルス（HRV）ワクチン、ロタリックスの健康な乳児における2つの異なる製剤の免疫原性と安全性の研究
この研究の目的は、生後6～10週の健康な乳児に2回一次ワクチン接種として1回目を投与した場合の、GSKバイオロジカルズのHRV液体ワクチンの免疫原性、反応原性、安全性をGSKバイオロジカルズのHRV凍結乾燥ワクチンと比較して評価することです。過去にロタウイルス感染症やワクチン接種歴がない方。
インドでは HRV ワクチンの凍結乾燥製剤が 2008 年 2 月に認可されましたが、この研究は、ワクチンに関する新薬諮問委員会 (NDAC-Vaccines) の推奨に従って、インドにおける HRV ワクチンの液体製剤に関する追加の臨床データを生成するために実施されました。インド麻薬管理総局（DCGI）の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
451
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド、560002
- GSK Investigational Site
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Kolkata、インド、700017
- GSK Investigational Site
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Ludhiana、インド、141 008
- GSK Investigational Site
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Mumbai、インド、400012
- GSK Investigational Site
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Pune、インド、411 011
- GSK Investigational Site
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Pune、インド
- GSK Investigational Site
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Vellore、インド、632004
- GSK Investigational Site
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Vellore,、インド、632002
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者の意見において、治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守するであろう被験者の親/法的に許容される代理人[LAR]。
- 研究特有の手順を実行する前に、被験者の親/LAR から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 最初のワクチン接種時に生後6〜10週の男性または女性。
- 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
- 出生体重>2000グラム。
除外基準:
- 保育中の子供。
- -治験ワクチンの初回投与（29日目から1日目）の30日前から始まる期間中の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
- 出生以来、免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日を超えると定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン 0.5 mg/kg/日、または同等の量を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
- 治験期間中継続される慢性薬物療法の投与。
- -ワクチン投与の最初の投与の30日前から開始し、訪問3で終了する期間における、研究プロトコールによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与。ただし、不活化インフルエンザワクチンは研究期間中いつでも許可されており、地域の予防接種慣行に従って認可されたその他の定期的な小児ワクチン接種は除きます。
- 研究期間中のいつでも、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
- 確認された RV GE の病歴。
- RV に対する以前のワクチン接種。
- 病歴および身体検査に基づいて確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（重症複合型免疫不全症 [SCID] 障害を含む）。
- 腸重積（IS）の素因となる消化管の未矯正の先天奇形（メッケル憩室など）。
- ISの歴史。
- 極早産児（在胎28週以内に生まれた）。
- ラテックスに対する過敏症。
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
- ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
- 神経障害または発作の病歴。
登録時の急性疾患および/または発熱。 これによりワクチン接種の延期が正当化される。
- 発熱は、体温が 38.0°C/100.4°F 以上と定義されます。 この研究で体温を測定するのに好ましい場所は、口腔、腋窩、または直腸です。
- 発熱のない軽度の疾患（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）を有する被験者は、研究者の裁量により登録される場合があります。
- 身体検査または病歴によって判断される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
- 出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中に計画された投与。
- 研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与（例、インフリキシマブ）。
- 研究ワクチン投与前7日以内にGEを患っている（ワクチン接種の延期が必要）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRV リクグループ
初回ワクチン接種時の年齢が6～10週で、1日目と1か月目に2回投与スケジュールに従って液体ヒトロタウイルスワクチン（HRV）の2回経口投与を受けた対象。
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0、1か月のスケジュールに従って2回経口投与。
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アクティブコンパレータ：HRV リオグループ
初回ワクチン接種時の年齢が6〜10週で、1日目と1か月目の2回投与スケジュールに従って凍結乾燥ヒトロタウイルスワクチン（HRV）の2回経口投与を受けた対象。
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0、1か月のスケジュールに従って2回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ロタウイルス (抗 RV) 免疫グロブリン A (IgA) 抗体濃度
時間枠：2か月目
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血清抗 RV IgA 抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
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2か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 RV IgA 抗体の血清変換された被験者の割合
時間枠：2か月目
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血清変換は次のように定義されます: - ワクチン接種前の抗 RV IgA 抗体濃度が 20 U/mL 未満 (<) の対象の場合、ワクチン接種後の濃度が 20 U/mL 以上 (≧) になった場合に血清変換が達成されます。 mLと - ワクチン接種前の抗 RV IgA 抗体濃度が 20 U/mL 以上の対象の場合、ワクチン接種後の濃度がワクチン接種前の濃度の 2 倍以上である場合に血清変換が達成されます。 |
2か月目
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勧誘性一般有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後の 8 日間の追跡期間中 (ワクチンは 1 日目と 1 か月目に投与)
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評価された一般的な AE は発熱（体温 ≥ 38.0°C/100.4°F、
この研究で体温を測定する好ましい場所は、口腔、腋窩、直腸です）、イライラ/イライラ、下痢（1日に通常よりも柔らかい便が3回以上出ると定義されます）、嘔吐（1回以上と定義されます）部分的に消化された胃の内容物を強制的に排出するエピソード 1 日以内の授乳後 1 時間以上）、食欲不振、咳/鼻水。
任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、AE の発生。
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各ワクチン接種後の 8 日間の追跡期間中 (ワクチンは 1 日目と 1 か月目に投与)
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未承諾 AE が発生した被験者の数
時間枠：複数の用量にわたる 31 日間の追跡期間中 (ワクチンは 1 日目と 1 か月目に投与)
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望まれない AE は、臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事であり、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床研究中に求められたものに加えて報告されるものと定義されます。要請型 AE の指定された追跡期間外に発症した要請型 AE。
任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、AE の発生。
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複数の用量にわたる 31 日間の追跡期間中 (ワクチンは 1 日目と 1 か月目に投与)
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：学習期間全体（1日目から2か月目まで）
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評価されたSAEには、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、および/または障害/無力化をもたらす、あらゆる望ましくない医学的出来事が含まれます。
任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生。
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学習期間全体（1日目から2か月目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月20日
一次修了 (実際)
2019年12月28日
研究の完了 (実際)
2019年12月28日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPDは、研究の主要評価項目、主要な副次評価項目、安全性データの結果が公表されてから6か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。