Исследование иммуногенности, реактогенности и безопасности двух различных составов ротавирусной вакцины человека GSK Biologicals, Rotarix, у здоровых младенцев

Критерии включения:

• Родитель(и) субъекта/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)], которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителя (родителей) / LAR (лиц) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
• Самец или самка в возрасте от 6 до 10 недель включительно на момент первой вакцинации.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Вес при рождении >2000 грамм.

Критерий исключения:

• Ребенок на попечении.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины (с 29-го по 1-й день), или запланированное использование в течение периода исследования.
• Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения. Для кортикостероидов это будет преднизолон 0,5 мг/кг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Администрация любой хронической лекарственной терапии должна быть продолжена в течение периода исследования.
• Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы вакцины и заканчивающийся визитом 3; за исключением инактивированной противогриппозной вакцины, которая разрешена в любое время в течение исследования, и других лицензированных плановых детских вакцинаций в соответствии с местной практикой иммунизации.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
• История подтвержденного RV GE.
• Предыдущая вакцинация против РВ.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние (включая тяжелый комбинированный иммунодефицит [SCID]) на основании истории болезни и физического осмотра.
• Неисправленный врожденный порок развития (например, дивертикул Меккеля) желудочно-кишечного тракта, который может предрасполагать к инвагинации кишечника (ИИ).
• История ИС.
• Глубоко недоношенные дети (рожденные ≤28 недель гестации).
• Повышенная чувствительность к латексу.
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
• История любых неврологических расстройств или судорог.

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации. Это является основанием для отсрочки вакцинации.

  • Лихорадка определяется как температура ≥38,0°C/100,4°F. Предпочтительным местом для измерения температуры в этом исследовании будет ротовая полость, подмышечная впадина или прямая кишка.
  • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при медицинском осмотре или в анамнезе.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
• Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
• ГЭ в течение 7 дней, предшествующих введению исследуемой вакцины (требуется отсрочка вакцинации).