건강한 유아에서 GSK Biologicals의 인간 로타바이러스 백신인 Rotarix의 두 가지 제형에 대한 면역원성, 반응원성 및 안전성 연구
2020년 11월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 경구 약독화 인간 로타바이러스(HRV) 백신, 건강한 영유아의 로타릭스의 두 가지 제형의 면역원성 및 안전성 연구
본 연구의 목적은 6-10주령의 건강한 유아에게 1회 접종으로 2회 1차 접종 시 GSK Biologicals의 HRV 동결건조 백신과 비교하여 GSK Biologicals의 HRV 액체 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 이전에 로타바이러스 질병 또는 백신 접종 이력이 없었습니다.
HRV 백신의 동결 건조 제제가 2008년 2월 인도에서 허가되었지만, 이 연구는 백신에 대한 신약 자문 위원회(NDAC-Vaccines)의 권고에 따라 인도에서 HRV 백신의 액상 제제에 대한 추가 임상 데이터를 생성하기 위해 수행됩니다. 인도 마약 단속국(DCGI).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
451
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangalore, 인도, 560002
- GSK Investigational Site
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Kolkata, 인도, 700017
- GSK Investigational Site
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Ludhiana, 인도, 141 008
- GSK Investigational Site
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Mumbai, 인도, 400012
- GSK Investigational Site
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Pune, 인도, 411 011
- GSK Investigational Site
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Pune, 인도
- GSK Investigational Site
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Vellore, 인도, 632004
- GSK Investigational Site
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Vellore,, 인도, 632002
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)].
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 1차 접종 당시 생후 6주에서 10주 사이의 남성 또는 여성.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 출생 체중 >2000g.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안(Day-29 ~ Day 1) 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 0.5mg/kg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 지속되는 임의의 만성 약물 요법의 투여.
- 백신 투여의 첫 투여 전 30일부터 시작하여 방문 3에서 끝나는 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여; 단, 연구 기간 중 언제든지 허용되는 불활성화 인플루엔자 백신과 현지 예방 접종 관행에 따라 허가된 기타 정기 소아 백신 접종은 예외입니다.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 확인된 RV GE의 이력.
- RV에 대한 이전 예방접종.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태(중증 복합 면역결핍[SCID] 장애 포함).
- 장중첩증(IS)에 걸리기 쉬운 위장관의 교정되지 않은 선천성 기형(메켈 게실 등).
- IS의 역사.
- 매우 미숙아(임신 28주 미만 출생).
- 라텍스에 과민증.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열. 이것은 예방 접종 연기를 정당화합니다.
- 발열은 온도 ≥38.0°C/100.4°F로 정의됩니다. 이 연구에서 온도 측정에 선호되는 위치는 구강, 겨드랑이 또는 직장입니다.
- 열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상부 호흡기 감염 등)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상이 신체 검사 또는 병력에 의해 결정됨.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 연구 기간 동안 언제든지 지속형 면역 조절 약물(예: 인플릭시맙)을 투여합니다.
- 연구 백신 투여 전 7일 이내의 GE(백신 접종 연기를 보증함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRV 리크 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 생후 6~10주에 해당하는 피험자는 액체 인간 로타바이러스 백신(HRV)을 1일과 1개월에 2회 접종 일정에 따라 2회 경구 투여 받았습니다.
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0, 1개월 일정에 따라 2회 경구 투여.
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활성 비교기: HRV 리오 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 생후 6~10주에 1일과 1개월에 2회 용량 일정에 따라 동결건조 인간 로타바이러스 백신(HRV) 2회 경구 용량을 받은 피험자.
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0, 1개월 일정에 따라 2회 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항로타바이러스(항RV) 면역글로불린 A(IgA) 항체 농도
기간: 2개월째
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혈청 항-RV IgA 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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2개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-RV IgA 항체에 대한 혈청전환 대상자의 백분율
기간: 2개월째
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혈청전환은 다음과 같이 정의됩니다. - 예방접종 전 항-RV IgA 항체 농도가 20 U/mL 미만(<)인 피험자의 경우, 백신접종 후 농도가 20 U/mL 이상(≥)일 때 혈청전환이 달성됩니다. mL 및 - 백신접종 전 항-RV IgA 항체 농도가 ≥ 20 U/mL인 피험자의 경우, 백신접종 후 농도가 백신접종 전 농도의 ≥ 2배일 때 혈청전환이 달성됩니다. |
2개월째
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요청된 일반 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 각 백신 접종 후 8일간의 추적 기간 동안(1일 및 1개월에 백신 접종)
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평가된 요청된 일반 AE는 발열(온도 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의됨,
이 연구에서 선호하는 온도 측정 위치는 구강, 겨드랑이 및 직장임), 과민성/보채기, 설사(하루에 정상적인 변보다 3회 이상 느슨한 변으로 정의됨), 구토(1회 이상으로 정의됨) 1일 이내에 수유 후 1시간 이상 부분적으로 소화된 위 내용물을 강제로 비우는 에피소드), 식욕 부진 및 기침/콧물.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
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각 백신 접종 후 8일간의 추적 기간 동안(1일 및 1개월에 백신 접종)
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요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수
기간: 용량에 따른 31일 추적 관찰 기간 동안(백신은 1일 및 1개월에 투여됨)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 연관되고 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된, 임상 조사 대상에서 임의의 원치 않는 의학적 사건으로 정의되며 모든 ' 요청된 AE에 대한 후속 조치의 특정 기간 외에 개시된 요청된 AE.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
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용량에 따른 31일 추적 관찰 기간 동안(백신은 1일 및 1개월에 투여됨)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 학습 기간 동안(1일차부터 2개월차까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나, 기존 입원 기간이 연장되거나, 장애/무능력이 초래된 모든 비정상적인 의료 사건이 포함되었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 SAE 발생.
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학습 기간 동안(1일차부터 2개월차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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