Immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhetsstudie av två olika formuleringar av GSK Biologicals humana rotavirusvaccin, Rotarix, hos friska spädbarn

Inklusionskriterier:

• Försökspersonernas förälder/företrädare som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
• Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonens förälder(ar)/LAR(s) innan någon studiespecifik procedur utförs.
• En man eller kvinna mellan och inklusive 6 och 10 veckors ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
• Födelsevikt >2000 gram.

Exklusions kriterier:

• Barn i vård.
• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccinet (dag-29 till dag 1), eller planerad användning under studieperioden.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln. För kortikosteroider innebär det prednison 0,5 mg/kg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
• Administrering av eventuell kronisk läkemedelsbehandling ska fortsätta under studieperioden.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före den första vaccindosen och slutar vid besök 3; med undantag för det inaktiverade influensavaccinet, som är tillåtet när som helst under studien, och andra licensierade rutinmässiga barnvaccinationer, enligt lokal immuniseringspraxis.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
• Historik för bekräftad RV GE.
• Tidigare vaccination mot RV.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, (inklusive allvarlig kombinerad immunbristsjukdom (SCID)) baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Okorrigerad medfödd missbildning (som Meckels divertikel) i mag-tarmkanalen som skulle predisponera för Intussusception (IS).
• IS historia.
• Mycket för tidigt födda barn (födda ≤28 veckors graviditet).
• Överkänslighet mot latex.
• Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
• Historik om neurologiska störningar eller anfall.

• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen. Detta motiverar uppskjutande av vaccinationen.

  • Feber definieras som temperatur ≥38,0°C/100,4°F. Den föredragna platsen för temperaturmätning i denna studie kommer att vara munhålan, axillen eller ändtarmen.
  • Försökspersoner med en mindre sjukdom (som lindrig diarré, lindrig övre luftvägsinfektion) utan feber kan skrivas in efter prövarens gottfinnande.
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, bestämt genom fysisk undersökning eller medicinsk historia.
• Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
• Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden (t.ex. infliximab).
• GE inom 7 dagar före administrering av studievaccinet (motiverar att skjuta upp vaccinationen).