Badanie immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa dwóch różnych postaci szczepionki GSK Biologicals przeciwko rotawirusowi ludzkiemu, Rotarix, u zdrowych niemowląt

Kryteria przyjęcia:

• Rodzic(e) uczestników/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) [LAR(y)], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/rodziców/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
• Samiec lub samica w wieku od 6 do 10 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Waga urodzeniowa >2000 gramów.

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki (od dnia 29 do dnia 1) lub planowane stosowanie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Kontynuacja jakiejkolwiek przewlekłej terapii lekowej w okresie badania.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki i kończącym się Wizytą 3; z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, która jest dozwolona w dowolnym momencie badania, oraz innych licencjonowanych rutynowych szczepień dziecięcych, zgodnie z lokalną praktyką szczepień.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
• Historia potwierdzonego RV GE.
• Poprzednie szczepienie przeciwko RV.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (w tym zespół ciężkiego złożonego niedoboru odporności [SCID]) na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Nieskorygowana wrodzona wada rozwojowa (taka jak uchyłek Meckela) przewodu pokarmowego, która predysponowałaby do wgłobienia jelita (IS).
• Historia IS.
• Niemowlęta urodzone bardzo przedwcześnie (urodzone ≤28 tygodnia ciąży).
• Nadwrażliwość na lateks.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji. To uzasadnia odroczenie szczepienia.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥38,0°C/100,4°F. Preferowanym miejscem pomiaru temperatury w tym badaniu będzie jama ustna, pacha lub odbyt.
  • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub wywiadu lekarskiego.
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
• GE w ciągu 7 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki (nakazuje odroczenie szczepienia).