Studio di immunogenicità, reattogenicità e sicurezza di due diverse formulazioni del vaccino contro il rotavirus umano di GSK Biologicals, Rotarix, in neonati sani

Criterio di inclusione:

• Genitore(i)/Rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) del soggetto [LAR(i)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e si conformeranno ai requisiti del protocollo.
• - Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/ LAR/i del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 10 settimane comprese al momento della prima vaccinazione.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Peso alla nascita >2000 grammi.

Criteri di esclusione:

• Bambino in cura.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio (dal giorno 29 al giorno 1) o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone 0,5 mg/kg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione di qualsiasi terapia farmacologica cronica da continuare durante il periodo di studio.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose di somministrazione del vaccino e termina alla Visita 3; con l'eccezione del vaccino antinfluenzale inattivato, che è consentito in qualsiasi momento durante lo studio, e altre vaccinazioni di routine dell'infanzia autorizzate, secondo la pratica di immunizzazione locale.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Storia di RV GE confermato.
• Precedente vaccinazione contro RV.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta (incluso il disturbo da immunodeficienza combinata grave [SCID]) sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
• Malformazione congenita non corretta (come il diverticolo di Meckel) del tratto gastrointestinale che predispone all'intussuscezione (SI).
• Storia dell'IS.
• Neonati molto prematuri (nati ≤28 settimane di gestazione).
• Ipersensibilità al lattice.
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.

• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento. Ciò garantisce il rinvio della vaccinazione.

  • La febbre è definita come temperatura ≥38,0°C/100,4°F. La posizione preferita per misurare la temperatura in questo studio sarà la cavità orale, l'ascella o il retto.
  • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame obiettivo o dall'anamnesi.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad esempio, infliximab).
• GE entro 7 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio (garantisce il rinvio della vaccinazione).