Immunogeniciteits-, reactogeniciteits- en veiligheidsstudie van twee verschillende formuleringen van GSK Biologicals' humaan rotavirusvaccin, Rotarix, bij gezonde baby's

Inclusiecriteria:

• Ouder(s) van de proefpersoon/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)] die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(en) van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
• Een mannetje of vrouwtje tussen en inclusief 6 en 10 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Geboortegewicht >2000 gram.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin (dag 29 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen sinds de geboorte. Voor corticosteroïden betekent dit prednison 0,5 mg/kg/dag of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van een chronische medicamenteuze behandeling moet tijdens de onderzoeksperiode worden voortgezet.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis vaccintoediening en eindigt bij bezoek 3; met uitzondering van het geïnactiveerde griepvaccin, dat op elk moment tijdens het onderzoek is toegestaan, en andere goedgekeurde routinevaccinaties voor kinderen, volgens de lokale immunisatiepraktijk.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
• Geschiedenis van bevestigde RV GE.
• Eerdere vaccinatie tegen RV.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening (inclusief Severe Combined Immunodeficiency [SCID]-stoornis) op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Ongecorrigeerde congenitale misvorming (zoals Meckel's divertikel) van het maagdarmkanaal die vatbaar zou zijn voor Invaginatie (IS).
• Geschiedenis van IS.
• Zeer vroeg geboren baby's (geboren ≤28 weken zwangerschap).
• Overgevoeligheid voor latex.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving. Dit rechtvaardigt uitstel van vaccinatie.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur van ≥38,0 °C/100,4 °F. De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur in dit onderzoek is de mondholte, de oksel of het rectum.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of medische voorgeschiedenis.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. Infliximab).
• GE binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het studievaccin (bevordert uitstel van de vaccinatie).