Immunogenisitet, reaktogenisitet og sikkerhetsstudie av to forskjellige formuleringer av GSK Biologicals' Human Rotavirus-vaksine, Rotarix, hos friske spedbarn

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonens forelder(e)/ juridisk akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• En mann eller kvinne mellom og inkludert 6 og 10 uker gammel ved første vaksinasjon.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Fødselsvekt >2000 gram.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i omsorg.
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene i perioden som starter 30 dager før første dose av studievaksine (dag-29 til dag 1), eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen. For kortikosteroider vil dette bety prednison 0,5 mg/kg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Administrering av enhver kronisk medikamentell behandling skal fortsette i studieperioden.
• Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før den første dosen av vaksineadministrasjonen og slutter ved besøk 3; med unntak av den inaktiverte influensavaksinen, som er tillatt når som helst under studien, og andre lisensierte rutinemessige barnevaksinasjoner, i henhold til lokal vaksinasjonspraksis.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
• Historie om bekreftet RV GE.
• Tidligere vaksinasjon mot RV.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, (inkludert alvorlig kombinert immunsvikt [SCID] lidelse) basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Ukorrigert medfødt misdannelse (som Meckels divertikel) i mage-tarmkanalen som vil disponere for Intussusception (IS).
• Historien om IS.
• Svært for tidlig fødte spedbarn (født ≤28 uker med svangerskap).
• Overfølsomhet for lateks.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
• Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding. Dette garanterer utsettelse av vaksinasjon.

  • Feber er definert som temperatur ≥38,0°C/100,4°F. Det foretrukne stedet for temperaturmåling i denne studien vil være munnhulen, aksillen eller endetarmen.
  • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller medisinsk historie.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f.eks. infliximab).
• GE innen 7 dager før studievaksineadministrasjonen (garanterer utsettelse av vaksinasjonen).