Estudo de Imunogenicidade, Reatogenicidade e Segurança de Duas Formulações Diferentes da Vacina de Rotavírus Humano da GSK Biologicals, Rotarix, em Lactentes Saudáveis

Critério de inclusão:

• Pai(s) do(s) participante(s)/Representante(s) Legalmente Aceitável(is) [LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e cumprirão os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
• Um macho ou fêmea entre, e incluindo, 6 e 10 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Peso ao nascer > 2.000 gramas.

Critério de exclusão:

• Criança sob cuidados.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado além das vacinas do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo (dia 29 ao dia 1) ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento. Para corticosteroides, isso significa prednisona 0,5 mg/kg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• A administração de qualquer terapia medicamentosa crônica deve ser continuada durante o período do estudo.
• Administração/administração planejada de vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes da administração da primeira dose da vacina e termina na Visita 3; com exceção da vacina inativada contra influenza, que é permitida a qualquer momento durante o estudo, e outras vacinações infantis de rotina licenciadas, de acordo com a prática local de imunização.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• Histórico de RV GE confirmado.
• Vacinação prévia contra RV.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita (incluindo distúrbio de imunodeficiência combinada grave [SCID]) com base no histórico médico e no exame físico.
• Malformação congênita não corrigida (como divertículo de Meckel) do trato gastrointestinal que predisporia à intussuscepção (IS).
• História do SI.
• Lactentes nascidos muito prematuros (nascidos ≤28 semanas de gestação).
• Hipersensibilidade ao látex.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição. Isso justifica o adiamento da vacinação.

  • A febre é definida como temperatura ≥38,0°C/100,4°F. O local preferencial para medição da temperatura neste estudo será a cavidade oral, a axila ou o reto.
  • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou histórico médico.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração de medicamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).
• GE dentro de 7 dias anteriores à administração da vacina do estudo (garantia o adiamento da vacinação).