Immunogenitäts-, Reaktogenitäts- und Sicherheitsstudie von zwei verschiedenen Formulierungen des humanen Rotavirus-Impfstoffs Rotarix von GSK Biologicals bei gesunden Säuglingen

Einschlusskriterien:

• Eltern der Probanden/rechtlich akzeptable Vertreter [LAR(s)], die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer des Probanden eingeholt.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 6 und 10 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
• Geburtsgewicht >2000 Gramm.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt (Tag 29 bis Tag 1), oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt. Bei Kortikosteroiden bedeutet dies 0,5 mg Prednison/kg/Tag oder ein Äquivalent. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
• Die Verabreichung einer chronischen medikamentösen Therapie muss während des Studienzeitraums fortgesetzt werden.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Impfdosis beginnt und bei Besuch 3 endet; mit Ausnahme des inaktivierten Grippeimpfstoffs, der jederzeit während der Studie erlaubt ist, und anderer zugelassener Routineimpfungen für Kinder, entsprechend der örtlichen Impfpraxis.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird.
• Geschichte der bestätigten RV GE.
• Vorherige Impfung gegen RV.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand (einschließlich schwerer kombinierter Immunschwäche [SCID]) basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Unkorrigierte angeborene Fehlbildung (z. B. Meckel-Divertikel) des Magen-Darm-Trakts, die eine Intussuszeption (IS) begünstigen würde.
• Geschichte des IS.
• Sehr frühgeborene Säuglinge (geboren ≤28 Schwangerschaftswochen).
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
• Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
• Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung. Dies rechtfertigt einen Aufschub der Impfung.

  • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥38,0 °C/100,4 °F. Der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung in dieser Studie ist die Mundhöhle, die Achselhöhle oder das Rektum.
  • Probanden mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Anamnese.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. B. Infliximab).
• GE innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs (rechtfertigt einen Aufschub der Impfung).