Immunogeenisuus, reaktogeenisuus ja turvallisuustutkimus GSK Biologicalsin Rotarixin ihmisen rotavirusrokotteen kahdesta eri formulaatiosta terveillä vauvoilla
torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kahden erilaisen GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin oraalisen elävän heikennetyn ihmisen rotaviruksen (HRV) rokotteen, Rotarixin, immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus terveillä vauvoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin nestemäisen HRV-rokotteen immunogeenisuutta, reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta verrattuna GSK Biologicalsin kylmäkuivattuun HRV-rokotteeseen, kun se annetaan kahden annoksen perusrokotuksena terveille 6-10 viikon ikäisille vauvoille annoksella yksi, joilla ei ole aiempaa rotavirussairautta tai rokotusta.
Vaikka HRV-rokotteen lyofilisoitu formulaatio lisensoitiin Intiassa helmikuussa 2008, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa lisää kliinisiä tietoja HRV-rokotteen nestemäisestä formulaatiosta Intiassa, kuten New Drug Advisory Committee on Vaccines (NDAC-Vaccines) suosittelee. Intian huumevalvojan pääjohtajan (DCGI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
451
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia, 560002
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Intia, 700017
- GSK Investigational Site
-
Ludhiana, Intia, 141 008
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Intia, 400012
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia, 411 011
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia
- GSK Investigational Site
-
Vellore, Intia, 632004
- GSK Investigational Site
-
Vellore,, Intia, 632002
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien vanhemmat / laillisesti hyväksyttävät edustajat [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Mies tai nainen, joka on 6–10 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Syntymäpaino > 2000 grammaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (päivä 29 - päivä 1), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) syntymästä lähtien. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia 0,5 mg/kg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Minkä tahansa kroonisen lääkehoidon antaminen jatkuu tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta ja päättyy vierailulle 3; lukuun ottamatta inaktivoitua influenssarokotetta, joka on sallittu milloin tahansa tutkimuksen aikana, ja muita luvanvaraisia lasten rutiinirokotuksia paikallisen rokotuskäytännön mukaisesti.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Vahvistetun RV GE:n historia.
- Aiempi rokote RV:tä vastaan.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila (mukaan lukien vakava yhdistetty immuunikatohäiriö (SCID)) sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Korjaamaton maha-suolikanavan synnynnäinen epämuodostuma (kuten Meckelin divertikulaatio), joka altistaisi intussusseptiolle (IS).
- IS:n historia.
- Hyvin keskoset (syntyneet ≤ 28 raskausviikkoa).
- Yliherkkyys lateksille.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä. Tämä oikeuttaa rokotuksen lykkäämisen.
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥38,0 °C/100,4 °F. Suositeltava paikka lämpötilan mittaamiseksi tässä tutkimuksessa on suuontelo, kainalo tai peräsuole.
- Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisen tutkimuksen tai sairaushistorian perusteella.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
- GE 7 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista (antaa rokotuksen lykkäämisen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRV Liq Group
Ensimmäisen rokotuksen aikaan 6–10 viikon ikäiset kohteet, jotka saivat kaksi suun kautta annettavaa nestemäistä ihmisen rotavirusrokotetta (HRV) kahden annoksen aikataulun mukaisesti päivänä 1 ja kuukautena 1.
|
Kaksi annosta suun kautta 0, 1 kuukauden aikataulun mukaan.
|
|
Active Comparator: HRV Lyo Group
Ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 6–10 viikon ikäiset kohteet, jotka saivat kaksi oraalista annosta lyofilisoitua ihmisen rotavirusrokotetta (HRV) kahden annoksen aikataulun mukaisesti päivänä 1 ja kuukautena 1.
|
Kaksi annosta suun kautta 0, 1 kuukauden aikataulun mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-rotavirus (Anti-RV) Immunoglobuliini A (IgA) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
|
Seerumin anti-RV IgA -vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC).
|
Kuukaudessa 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden prosenttiosuus anti-RV IgA -vasta-aineille
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
|
Serokonversio määritellään seuraavasti: - henkilöillä, joiden anti-RV IgA -vasta-ainepitoisuus ennen rokotusta on alle (<) 20 U/ml, serokonversio saavutetaan, kun rokotuksen jälkeinen pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 U/ml ml ja - henkilöillä, joiden anti-RV IgA-vasta-ainepitoisuus ennen rokotusta on ≥ 20 U/ml, serokonversio saavutetaan, kun rokotuksen jälkeinen pitoisuus on ≥ 2 kertaa rokotusta edeltävä pitoisuus. |
Kuukaudessa 2
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä yleisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeisen 8 päivän seurantajakson aikana (rokotteet päivänä 1 ja kuukaudessa 1)
|
Pyydetyt yleiset haittavaikutukset, jotka arvioitiin, olivat kuume (määritelty lämpötilaksi ≥ 38,0 °C/100,4 °F,
suositeltu lämpötilan mittauspaikka tässä tutkimuksessa on suuontelo, kainalo ja peräsuoli, ärtyneisyys/hermostuneisuus, ripuli (määritelty kolmen tai useamman normaalia löysemmän ulosteen kulkeutumisena vuorokaudessa), oksentelu (määritelty yhdeksi tai useammaksi). osittain sulaneen mahan sisällön voimakas tyhjennys ≥ 1 tunnin kuluttua ruokinnasta vuorokauden sisällä), ruokahaluttomuus ja yskä/nuha.
Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen riippumatta.
|
Jokaisen rokotuksen jälkeisen 8 päivän seurantajakson aikana (rokotteet päivänä 1 ja kuukaudessa 1)
|
|
Aiheiden määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita
Aikaikkuna: 31 päivän seurantajakson aikana eri annoksilla (rokotteet päivänä 1 ja kuukaudessa 1)
|
Ei-toivotuksi haittavaikutukseksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen tai ei, ja joka ilmoitetaan kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen ja mahdollisten tilattu AE, joka alkaa pyydetyn AE:n määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen riippumatta.
|
31 päivän seurantajakson aikana eri annoksilla (rokotteet päivänä 1 ja kuukaudessa 1)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 1 kuukauteen 2)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisälsivät kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa ja/tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
|
Koko opintojakson ajan (päivästä 1 kuukauteen 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116566
- 2012-001875-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .