Étude d'immunogénicité, de réactogénicité et d'innocuité de deux formulations différentes du vaccin antirotavirus humain de GSK Biologicals, Rotarix, chez des nourrissons en bonne santé

Critère d'intégration:

• Parent(s) des sujets/Représentant(s) légalement acceptable(s) [LAR(s)] qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
• Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
• Un homme ou une femme entre, et y compris, 6 et 10 semaines d'âge au moment de la première vaccination.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Poids de naissance > 2000 grammes.

Critère d'exclusion:

• Enfant pris en charge.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude (jour 29 au jour 1), ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance. Pour les corticostéroïdes, il s'agira de prednisone 0,5 mg/kg/jour ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Administration de tout traitement médicamenteux chronique à poursuivre pendant la période d'étude.
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole d'étude dans la période commençant 30 jours avant la première dose d'administration du vaccin et se terminant à la visite 3 ; à l'exception du vaccin antigrippal inactivé, qui est autorisé à tout moment pendant l'étude, et d'autres vaccinations infantiles de routine autorisées, conformément aux pratiques de vaccination locales.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
• Antécédents de RV GE confirmé.
• Vaccination antérieure contre le RV.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée (y compris le trouble d'immunodéficience combinée sévère [SCID]) sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
• Malformation congénitale non corrigée (comme le diverticule de Meckel) du tractus gastro-intestinal qui prédisposerait à l'intussusception (IS).
• Histoire de l'IS.
• Nourrissons nés très prématurément (nés à ≤ 28 semaines de gestation).
• Hypersensibilité au latex.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
• Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
• Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.

• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription. Cela justifie le report de la vaccination.

  • La fièvre est définie comme une température ≥38,0°C/100,4°F. L'emplacement préféré pour mesurer la température dans cette étude sera la cavité buccale, l'aisselle ou le rectum.
  • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou les antécédents médicaux.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (par exemple, l'infliximab).
• GE dans les 7 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude (justifie le report de la vaccination).