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B細胞受容体シグナル伝達経路阻害剤療法に再発または難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）被験者におけるABT-199（GDC-0199）の有効性と安全性に関する第2相非盲検試験

2022年11月18日 更新者：AbbVie

B細胞受容体シグナル伝達経路阻害剤療法に再発または難治性の慢性リンパ性白血病患者におけるABT-199（GDC-0199）の有効性と安全性に関する第2相非盲検試験

これは、B 細胞受容体シグナル伝達経路阻害剤 (BCR PI) 投与後の再発性または難治性の慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者 127 人を対象に、ABT-199 の有効性と安全性を評価する非盲検、無作為化、多施設、第 2 相試験でした。処理。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128535
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 127262
      • Stanford、California、アメリカ、94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 126495
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 127261
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 131249
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 126497
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 134509
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 126496
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 128536
      • New York、New York、アメリカ、10032-3725
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 129648
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 130011
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University /ID# 127263
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 126860
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 126498
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
        • University of Utah /ID# 130813

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、慢性リンパ性白血病に関する2008年の修正国際ワークショップを満たす慢性リンパ性白血病（CLL）の診断を受けている必要があります 国立がん研究所ワーキンググループ（IWCLL NCI-WG）基準
  • -参加者は治療の適応がある再発/難治性疾患を持っています
  • -参加者は難治性疾患を患っているか、B細胞受容体経路阻害剤（BCR PI）による治療後に再発した
  • -参加者は、Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンススコアが2以下でなければなりません
  • 参加者はスクリーニング時に十分な骨髄機能を持っている必要があります
  • -参加者は、スクリーニング時の検査基準範囲ごとに、適切な凝固プロファイル、腎機能、および肝機能を持っている必要があります

除外基準:

  • -参加者は過去1年以内に同種幹細胞移植を受けました
  • -参加者は、生検によって確認されたリヒターの変換を開発しました
  • -参加者は活動的で制御されていない自己免疫性血球減少症を患っています
  • -参加者は、吸収不良症候群または経腸投与を妨げる他の状態を持っています
  • 参加者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であるか、治療を必要とする慢性B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスを持っています
  • -参加者は、キサンチンオキシダーゼ阻害剤とラスブリカーゼの両方に対する禁忌またはアレルギーを知っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イブルチニブ療法後のABT-199
イブルチニブ抵抗性または難治性の慢性リンパ性白血病 (CLL) の参加者は、疾患の進行または治験薬の中止まで 1 日 1 回 (QD) ベネトクラクス錠を投与されました。治療期間の中央値は 593 日でした。 開始用量は 1 日 20 mg で、5 週間かけて 1 日用量 400 mg まで増加させました。
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクスの各用量は、朝食または参加者のその日の最初の食事の完了後 30 分以内に約 240 mL の水で服用する必要がありました。
他の名前：
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
実験的：イデラリシブ治療後のABT-199
イデラリシブ耐性または難治性の慢性リンパ性白血病 (CLL) の参加者は、疾患の進行または治験薬の中止まで、ベネトクラクス錠を 1 日 1 回 (QD) 投与されました。治療期間の中央値は 1023 日でした。 開始用量は 1 日 20 mg で、5 週間かけて 1 日用量 400 mg まで増加させました。
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクスの各用量は、朝食または参加者のその日の最初の食事の完了後 30 分以内に約 240 mL の水で服用する必要がありました。
他の名前：
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
実験的：イブルチニブ療法後のABT-199：拡大コホート
イブルチニブ抵抗性または難治性の慢性リンパ性白血病 (CLL) の参加者は、疾患の進行または治験薬の中止まで 1 日 1 回 (QD) ベネトクラクス錠を投与されました。治療期間の中央値は 622 日でした。 開始用量は 1 日 20 mg で、5 週間かけて 1 日用量 400 mg まで増加させました。 参加者は、臨床疾患評価またはCT / MRIスキャンのいずれかによって400 mgまでのランプアップを完了した後、非応答者であったか、臨床的進行の兆候を示した研究登録時にバルキー疾患を有する拡大コホートに登録されました 6週から12週の間ベネトクラクスを 1 日 600 mg に増量することが許可された可能性があります。
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクスの各用量は、朝食または参加者のその日の最初の食事の完了後 30 分以内に約 240 mL の水で服用する必要がありました。
他の名前：
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
実験的：イデラリシブ治療後のABT-199：拡張コホート
イデラリシブ耐性または難治性の慢性リンパ性白血病 (CLL) の参加者は、疾患の進行または治験薬の中止まで、ベネトクラクス錠を 1 日 1 回 (QD) 投与されました。治療期間の中央値は 1189 日でした。 開始用量は 1 日 20 mg で、5 週間かけて 1 日用量 400 mg まで増加させました。 参加者は、臨床疾患評価またはCT / MRIスキャンのいずれかによって400 mgまでのランプアップを完了した後、非応答者であったか、臨床的進行の兆候を示した研究登録時にバルキー疾患を有する拡大コホートに登録されました 6週から12週の間ベネトクラクスを 1 日 600 mg に増量することが許可された可能性があります。
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクスの各用量は、朝食または参加者のその日の最初の食事の完了後 30 分以内に約 240 mL の水で服用する必要がありました。
他の名前：
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：5週目、1日目。 8週目、1日目。 12週目、1日目。 16週目、1日目。 20週目、1日目。 24 週目、1 日目。 36週目、1日目。 36週目以降は12週ごと。最終訪問;追跡期間の推定中央値は、イブルチニブ失敗コホートで1694日、イデラリシブ失敗コホートで1942日でした
全奏効率は、2008年修正慢性リンパ球性白血病国際ワークショップ（IWCLL）国立がん研究所ワーキンググループ（NCI-WG）基準による全奏効率（治験責任医師の評価による）を持つ参加者の割合として定義されます。
5週目、1日目。 8週目、1日目。 12週目、1日目。 16週目、1日目。 20週目、1日目。 24 週目、1 日目。 36週目、1日目。 36週目以降は12週ごと。最終訪問;追跡期間の推定中央値は、イブルチニブ失敗コホートで1694日、イデラリシブ失敗コホートで1942日でした

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間 (DOR)
時間枠：5週目、1日目。 8週目、1日目。 12週目、1日目。 16週目、1日目。 20週目、1日目。 24 週目、1 日目。 36週目、1日目。 36週目以降は12週ごと。最終訪問;追跡期間の推定中央値は、イブルチニブ失敗コホートで1694日、イデラリシブ失敗コホートで1942日でした
DOR は、最初の奏効日 (完全奏効 [CR]、骨髄回復が不完全な完全奏効 [CRi]、結節性部分寛解 [nPR]、または部分寛解 [PR]) から最も早い再発または再発までの日数として定義されます。進行性疾患。 DOR は、Kaplan-Meier (K-M) 法によって分析されました。
5週目、1日目。 8週目、1日目。 12週目、1日目。 16週目、1日目。 20週目、1日目。 24 週目、1 日目。 36週目、1日目。 36週目以降は12週ごと。最終訪問;追跡期間の推定中央値は、イブルチニブ失敗コホートで1694日、イデラリシブ失敗コホートで1942日でした
進行時間 (TTP)
時間枠：5週目、1日目。 8週目、1日目。 12週目、1日目。 16週目、1日目。 20週目、1日目。 24 週目、1 日目。 36週目、1日目。 36週目以降は12週ごと。最終訪問;追跡期間の推定中央値は、イブルチニブ失敗コホートで1694日、イデラリシブ失敗コホートで1942日でした

TTP は、最初の投与日から最も早い疾患進行 (PD) の日までの日数として定義されます。

TTP は、カプラン-マイヤー (K-M) 法によって分析されました。
5週目、1日目。 8週目、1日目。 12週目、1日目。 16週目、1日目。 20週目、1日目。 24 週目、1 日目。 36週目、1日目。 36週目以降は12週ごと。最終訪問;追跡期間の推定中央値は、イブルチニブ失敗コホートで1694日、イデラリシブ失敗コホートで1942日でした
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5週目、1日目。 8週目、1日目。 12週目、1日目。 16週目、1日目。 20週目、1日目。 24 週目、1 日目。 36週目、1日目。 36週目以降は12週ごと。最終訪問;追跡期間の推定中央値は、イブルチニブ失敗コホートで1694日、イデラリシブ失敗コホートで1942日でした
PFS は、初回投与日から最も早い疾患進行 (PD) または死亡日までの日数として定義されます。 PFS は、カプラン ・ マイヤー法によって分析されました。
5週目、1日目。 8週目、1日目。 12週目、1日目。 16週目、1日目。 20週目、1日目。 24 週目、1 日目。 36週目、1日目。 36週目以降は12週ごと。最終訪問;追跡期間の推定中央値は、イブルチニブ失敗コホートで1694日、イデラリシブ失敗コホートで1942日でした
全生存期間 (OS)
時間枠：5週目、1日目。 8週目、1日目。 12週目、1日目。 16週目、1日目。 20週目、1日目。 24 週目、1 日目。 36週目、1日目。 36週目以降は12週ごと。最終訪問;追跡期間の推定中央値は、イブルチニブ失敗コホートで1694日、イデラリシブ失敗コホートで1942日でした
OS は、最初の投与日からすべての投与参加者の死亡日までの日数として定義されます。 死亡しなかった参加者のデータは、最後の研究訪問日または最後に生存が確認された日のいずれか遅い方で打ち切られました。 OS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
5週目、1日目。 8週目、1日目。 12週目、1日目。 16週目、1日目。 20週目、1日目。 24 週目、1 日目。 36週目、1日目。 36週目以降は12週ごと。最終訪問;追跡期間の推定中央値は、イブルチニブ失敗コホートで1694日、イデラリシブ失敗コホートで1942日でした

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次回の抗慢性リンパ球性白血病治療（TNNT）までの時間
時間枠：最後の参加者が研究に登録してから 5 年間、3 か月ごとに収集
TNNT は、ベネトクラクスの初回投与日から非プロトコル抗白血病療法 (NPT) の初回投与日または何らかの原因による死亡日までの日数として定義されます。 NPT を服用しなかった参加者のデータは、NPT が含まれていないことがわかっている最後の日付で打ち切られました。 TTNT は、Kaplan-Meier 法によって分析されました。
最後の参加者が研究に登録してから 5 年間、3 か月ごとに収集
最小残存病変（MRD）陰性状態の参加者の割合
時間枠：24週目、1日目に評価。最初の完全奏効後、骨髄回復が不完全な完全寛解後、または部分奏効後。 2回連続して負のMRDレベルが報告されるまで、12週間間隔の訪問で
MRD の反応率は、MRD 陰性の状態にあった参加者の割合として定義されます。
24週目、1日目に評価。最初の完全奏効後、骨髄回復が不完全な完全寛解後、または部分奏効後。 2回連続して負のMRDレベルが報告されるまで、12週間間隔の訪問で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

Roche-Genentech

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月10日

一次修了 (実際)

2021年12月22日

研究の完了 (実際)

2021年12月22日

試験登録日

最初に提出

2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月18日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M14-032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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