Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 avoin tutkimus ABT-199:n (GDC-0199) tehokkuudesta ja turvallisuudesta kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla, joilla on uusiutuminen tai jotka eivät kestä B-solureseptorisignaalireitin estohoitoa

perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 2 avoin tutkimus ABT-199:n (GDC-0199) tehokkuudesta ja turvallisuudesta kroonisen lymfosyyttisen leukemian potilailla, joilla on uusiutumista tai B-solureseptorisignalointireitin estäjähoitoa vastaan.

Tämä oli avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin ABT-199:n tehoa ja turvallisuutta 127 osallistujalla, joilla oli uusiutunut tai refraktiivinen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) B-solureseptorin signaalireitin estäjien (BCR PI) jälkeen. hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128535
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 127262
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 126495
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 127261
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 131249
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 126497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 134509
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 126496
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 128536
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 129648
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 130011
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University /ID# 127263
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 126860
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 126498
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 130813

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) diagnoosi, joka täyttää vuoden 2008 muunnetun kansainvälisen työpajan kroonisesta lymfosyyttisestä leukemiasta National Cancer Institute-Working Group (IWCLL NCI-WG) kriteerit
  • Osallistujalla on uusiutunut/refraktaarinen sairaus, jonka hoitoaihe on aiheellinen
  • Osallistujalla on refraktaarinen sairaus tai uusiutuminen B-solureseptorireitin estäjähoidon jälkeen (BCR PI)
  • Osallistujalla on oltava itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituspistemäärä ≤ 2
  • Osallistujalla tulee olla riittävä luuytimen toiminta seulonnassa
  • Osallistujalla on oltava riittävä hyytymisprofiili, munuaisten ja maksan toiminta laboratorion vertailualuetta kohti seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalle on tehty allogeeninen kantasolusiirto viimeisen vuoden aikana
  • Osallistuja on kehittänyt biopsialla vahvistetun Richterin transformaation
  • Osallistujalla on aktiivinen ja hallitsematon autoimmuunisytopenia
  • Osallistujalla on imeytymishäiriö tai muu tila, joka estää enteraalisen antoreitin
  • Osallistuja on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virus, joka vaatii hoitoa
  • Osallistujalla on tiedossa vasta-aihe tai allergia sekä ksantiinioksidaasin estäjille että rasburikaasille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-199 ibrutinibihoidon jälkeen
Osallistujat, joilla oli ibrutinibille resistentti tai refraktiivinen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), saivat venetoklax-tabletteja kerran päivässä (QD) taudin etenemiseen tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti; hoitoajan mediaani oli 593 päivää. Aloitusannos oli 20 mg vuorokaudessa, ja sitä suurennettiin 5 viikon aikana 400 mg:n päivittäiseen annokseen.
Lääke: Venetoclax
Jokainen venetoklax-annos oli otettava noin 240 ml:lla vettä 30 minuutin kuluessa aamiaisen tai osallistujan päivän ensimmäisen aterian jälkeen.
Muut nimet:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Kokeellinen: ABT-199 idelalisibihoidon jälkeen
Osallistujat, joilla oli idelalisibille resistentti tai refraktorinen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), saivat venetoklax-tabletteja kerran päivässä (QD) taudin etenemiseen tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti; hoitoajan mediaani oli 1023 päivää. Aloitusannos oli 20 mg vuorokaudessa, ja sitä suurennettiin 5 viikon aikana 400 mg:n päivittäiseen annokseen.
Lääke: Venetoclax
Jokainen venetoklax-annos oli otettava noin 240 ml:lla vettä 30 minuutin kuluessa aamiaisen tai osallistujan päivän ensimmäisen aterian jälkeen.
Muut nimet:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Kokeellinen: ABT-199 ibrutinibihoidon jälkeen: laajennuskohortti
Osallistujat, joilla oli ibrutinibille resistentti tai refraktiivinen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), saivat venetoklax-tabletteja kerran päivässä (QD) taudin etenemiseen tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti; hoitoajan mediaani oli 622 päivää. Aloitusannos oli 20 mg vuorokaudessa, ja sitä suurennettiin 5 viikon aikana 400 mg:n päivittäiseen annokseen. Laajennuskohorttiin merkityt osallistujat, joilla oli suuri sairaus tutkimukseen tullessa ja jotka eivät olleet reagoineet tai jotka osoittivat kliinisen etenemisen merkkejä 400 mg:n rampin jälkeen joko kliinisen sairauden arvioinnin tai CT/MRI-skannauksen perusteella viikkojen 6 ja 12 välillä. on saatettu sallia nostaa venetoklaksia 600 mg:n päivittäiseen annokseen.
Lääke: Venetoclax
Jokainen venetoklax-annos oli otettava noin 240 ml:lla vettä 30 minuutin kuluessa aamiaisen tai osallistujan päivän ensimmäisen aterian jälkeen.
Muut nimet:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Kokeellinen: ABT-199 idelalisibihoidon jälkeen: Expansion Cohort
Osallistujat, joilla oli idelalisibille resistentti tai refraktorinen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), saivat venetoklax-tabletteja kerran päivässä (QD) taudin etenemiseen tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti; hoitoajan mediaani oli 1189 päivää. Aloitusannos oli 20 mg vuorokaudessa, ja sitä suurennettiin 5 viikon aikana 400 mg:n päivittäiseen annokseen. Laajennuskohorttiin merkityt osallistujat, joilla oli suuri sairaus tutkimukseen tullessa ja jotka eivät olleet reagoineet tai jotka osoittivat kliinisen etenemisen merkkejä 400 mg:n rampin jälkeen joko kliinisen sairauden arvioinnin tai CT/MRI-skannauksen perusteella viikkojen 6 ja 12 välillä. on saatettu sallia nostaa venetoklaksia 600 mg:n päivittäiseen annokseen.
Lääke: Venetoclax
Jokainen venetoklax-annos oli otettava noin 240 ml:lla vettä 30 minuutin kuluessa aamiaisen tai osallistujan päivän ensimmäisen aterian jälkeen.
Muut nimet:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Viikolla 5, päivä 1; viikko 8, päivä 1; viikko 12, päivä 1; viikko 16, päivä 1; viikko 20, päivä 1; viikko 24, päivä 1; viikko 36, päivä 1; 12 viikon välein viikon 36 jälkeen; Viimeinen vierailu; arvioitu mediaani seuranta-aika oli 1694 päivää ibrutinibin epäonnistumiskohortissa ja 1942 päivää idelalisibin epäonnistumiskohortissa
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on kokonaisvaste (tutkijan arvion mukaan) 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG).
Viikolla 5, päivä 1; viikko 8, päivä 1; viikko 12, päivä 1; viikko 16, päivä 1; viikko 20, päivä 1; viikko 24, päivä 1; viikko 36, päivä 1; 12 viikon välein viikon 36 jälkeen; Viimeinen vierailu; arvioitu mediaani seuranta-aika oli 1694 päivää ibrutinibin epäonnistumiskohortissa ja 1942 päivää idelalisibin epäonnistumiskohortissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Viikolla 5, päivä 1; viikko 8, päivä 1; viikko 12, päivä 1; viikko 16, päivä 1; viikko 20, päivä 1; viikko 24, päivä 1; viikko 36, päivä 1; 12 viikon välein viikon 36 jälkeen; Viimeinen vierailu; arvioitu mediaani seuranta-aika oli 1694 päivää ibrutinibin epäonnistumiskohortissa ja 1942 päivää idelalisibin epäonnistumiskohortissa
DOR määritellään päivien lukumääräksi ensimmäisestä vastepäivästä (täydellinen vaste [CR], täydellinen vaste epätäydellisen luuytimen palautumisen kanssa [CRi], nodulaarinen osittainen remissio [nPR] tai osittainen remissio [PR]) aikaisimpaan uusiutumiseen tai etenevä sairaus. DOR analysoitiin Kaplan-Meier (K-M) metodologialla.
Viikolla 5, päivä 1; viikko 8, päivä 1; viikko 12, päivä 1; viikko 16, päivä 1; viikko 20, päivä 1; viikko 24, päivä 1; viikko 36, päivä 1; 12 viikon välein viikon 36 jälkeen; Viimeinen vierailu; arvioitu mediaani seuranta-aika oli 1694 päivää ibrutinibin epäonnistumiskohortissa ja 1942 päivää idelalisibin epäonnistumiskohortissa
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Viikolla 5, päivä 1; viikko 8, päivä 1; viikko 12, päivä 1; viikko 16, päivä 1; viikko 20, päivä 1; viikko 24, päivä 1; viikko 36, päivä 1; 12 viikon välein viikon 36 jälkeen; Viimeinen vierailu; arvioitu mediaani seuranta-aika oli 1694 päivää ibrutinibin epäonnistumiskohortissa ja 1942 päivää idelalisibin epäonnistumiskohortissa

TTP määritellään päivien lukumääräksi ensimmäisestä annoksesta taudin varhaisimman etenemisen (PD) päivämäärään.

TTP analysoitiin Kaplan-Meier (K-M) metodologialla.
Viikolla 5, päivä 1; viikko 8, päivä 1; viikko 12, päivä 1; viikko 16, päivä 1; viikko 20, päivä 1; viikko 24, päivä 1; viikko 36, päivä 1; 12 viikon välein viikon 36 jälkeen; Viimeinen vierailu; arvioitu mediaani seuranta-aika oli 1694 päivää ibrutinibin epäonnistumiskohortissa ja 1942 päivää idelalisibin epäonnistumiskohortissa
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Viikolla 5, päivä 1; viikko 8, päivä 1; viikko 12, päivä 1; viikko 16, päivä 1; viikko 20, päivä 1; viikko 24, päivä 1; viikko 36, päivä 1; 12 viikon välein viikon 36 jälkeen; Viimeinen vierailu; arvioitu mediaani seuranta-aika oli 1694 päivää ibrutinibin epäonnistumiskohortissa ja 1942 päivää idelalisibin epäonnistumiskohortissa
PFS määritellään päivien lukumääräksi ensimmäisestä annoksesta taudin varhaisimpaan etenemiseen (PD) tai kuolemaan. PFS analysoitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
Viikolla 5, päivä 1; viikko 8, päivä 1; viikko 12, päivä 1; viikko 16, päivä 1; viikko 20, päivä 1; viikko 24, päivä 1; viikko 36, päivä 1; 12 viikon välein viikon 36 jälkeen; Viimeinen vierailu; arvioitu mediaani seuranta-aika oli 1694 päivää ibrutinibin epäonnistumiskohortissa ja 1942 päivää idelalisibin epäonnistumiskohortissa
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Viikolla 5, päivä 1; viikko 8, päivä 1; viikko 12, päivä 1; viikko 16, päivä 1; viikko 20, päivä 1; viikko 24, päivä 1; viikko 36, päivä 1; 12 viikon välein viikon 36 jälkeen; Viimeinen vierailu; arvioitu mediaani seuranta-aika oli 1694 päivää ibrutinibin epäonnistumiskohortissa ja 1942 päivää idelalisibin epäonnistumiskohortissa
Käyttöjärjestelmä määritellään päivien lukumääräksi ensimmäisestä annoksesta kuolemaan kaikille annoksen saaneille osallistujille. Niiden osallistujien osalta, jotka eivät kuolleet, heidän tiedot sensuroitiin viimeisen opintokäynnin päivämääränä tai viimeisenä elossaolopäivänä sen mukaan, kumpi oli myöhempi. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
Viikolla 5, päivä 1; viikko 8, päivä 1; viikko 12, päivä 1; viikko 16, päivä 1; viikko 20, päivä 1; viikko 24, päivä 1; viikko 36, päivä 1; 12 viikon välein viikon 36 jälkeen; Viimeinen vierailu; arvioitu mediaani seuranta-aika oli 1694 päivää ibrutinibin epäonnistumiskohortissa ja 1942 päivää idelalisibin epäonnistumiskohortissa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika seuraavaan kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoitoon (TNNT)
Aikaikkuna: Kerätään 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli ilmoittautunut tutkimukseen
TNNT määritellään päivien lukumääräksi ensimmäisen venetoklax-annoksen päivämäärästä minkä tahansa ei-protokollallisen leukemiahoidon (NPT) ensimmäiseen annokseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien, jotka eivät käyttäneet ydinsulkusopimusta, tiedot sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana päivänä, jotta ne eivät sisältäisi ydinsulkusopimusta. TTNT analysoitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
Kerätään 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli ilmoittautunut tutkimukseen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivinen tila
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 24, päivä 1; ensimmäisen täydellisen vasteen, täydellisen remission ja epätäydellisen luuytimen palautumisen jälkeen tai osittaisen vasteen jälkeen; 12 viikon välein, kunnes kaksi peräkkäistä negatiivista MRD-tasoa raportoitiin
MRD-vasteen määrä määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli MRD-negatiivinen tila.
Arvioitu viikolla 24, päivä 1; ensimmäisen täydellisen vasteen, täydellisen remission ja epätäydellisen luuytimen palautumisen jälkeen tai osittaisen vasteen jälkeen; 12 viikon välein, kunnes kaksi peräkkäistä negatiivista MRD-tasoa raportoitiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Roche-Genentech

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa