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ABT-199 (GDC-0199) 在慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 受试者中对 B 细胞受体信号通路抑制剂治疗复发或难治的疗效和安全性的第 2 期开放标签研究

2022年11月18日 更新者：AbbVie

ABT-199 (GDC-0199) 在 B 细胞受体信号通路抑制剂治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病受试者中的疗效和安全性的第 2 期开放标签研究

这是一项开放标签、非随机、多中心、2 期研究，评估 ABT-199 在 127 名 B 细胞受体信号通路抑制剂 (BCR PI) 后复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者中的疗效和安全性治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

127

阶段

  • 阶段2

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128535
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 127262
      • Stanford、California、美国、94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 126495
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 127261
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 131249
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 126497
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 134509
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 126496
    • New York
      • New York、New York、美国、10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 128536
      • New York、New York、美国、10032-3725
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 129648
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 130011
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University /ID# 127263
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 126860
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 126498
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112-5500
        • University of Utah /ID# 130813

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参加者必须诊断为慢性淋巴细胞白血病 (CLL)，并符合 2008 年修订的慢性淋巴细胞白血病国际研讨会国家癌症研究所工作组 (IWCLL NCI-WG) 标准
  • 参与者患有复发/难治性疾病并有治疗指征
  • 参与者患有难治性疾病或在使用 B 细胞受体通路抑制剂 (BCR PI) 治疗后出现复发
  • 参与者的 Eastern Cooperative Oncology Group 绩效评分必须≤ 2
  • 参与者必须在筛选时具有足够的骨髓功能
  • 根据筛选时的实验室参考范围，参与者必须具有足够的凝血功能、肾功能和肝功能

排除标准：

  • 参与者在过去一年内接受过同种异体干细胞移植
  • 参与者已发展为经活检证实的里氏转化
  • 参与者患有主动且不受控制的自身免疫性血细胞减少症
  • 参与者患有吸收不良综合征或其他无法通过肠内给药途径的疾病
  • 参与者是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或患有需要治疗的慢性乙型肝炎或丙型肝炎病毒
  • 参与者已知对黄嘌呤氧化酶抑制剂和拉布立酶有禁忌症或过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依鲁替尼治疗后 ABT-199
患有依鲁替尼耐药或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的参与者每天一次 (QD) 服用维奈托克片剂，直至疾病进展或停用研究药物；中位治疗时间为 593 天。 起始剂量为每日 20 毫克，在 5 周内增加至每日剂量 400 毫克。
药品：维奈托克
每剂维奈托克应在早餐或参与者一天中的第一餐结束后 30 分钟内用约 240 mL 水服用。
其他名称：
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
实验性的：Idelalisib 治疗后的 ABT-199
患有 idelalisib 耐药或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的参与者每天服用一次维奈托克片 (QD)，直至疾病进展或停用研究药物；中位治疗时间为 1023 天。 起始剂量为每日 20 毫克，在 5 周内增加至每日剂量 400 毫克。
药品：维奈托克
每剂维奈托克应在早餐或参与者一天中的第一餐结束后 30 分钟内用约 240 mL 水服用。
其他名称：
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
实验性的：依鲁替尼治疗后的 ABT-199：扩展队列
患有依鲁替尼耐药或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的参与者每天一次 (QD) 服用维奈托克片剂，直至疾病进展或停用研究药物；中位治疗时间为 622 天。 起始剂量为每日 20 毫克，在 5 周内增加至每日剂量 400 毫克。 在研究开始时加入扩展队列且患有大块疾病的参与者是无反应者，或者在通过临床疾病评估或在第 6 周至第 12 周之间通过 CT/MRI 扫描完成增加至 400 mg 后显示出临床进展迹象的参与者可能已被允许将维奈托克的剂量增加到 600 毫克的每日剂量。
药品：维奈托克
每剂维奈托克应在早餐或参与者一天中的第一餐结束后 30 分钟内用约 240 mL 水服用。
其他名称：
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
实验性的：Idelalisib 治疗后的 ABT-199：扩展队列
患有 idelalisib 耐药或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的参与者每天服用一次维奈托克片 (QD)，直至疾病进展或停用研究药物；中位治疗时间为 1189 天。 起始剂量为每日 20 毫克，在 5 周内增加至每日剂量 400 毫克。 在研究开始时加入扩展队列且患有大块疾病的参与者是无反应者，或者在通过临床疾病评估或在第 6 周至第 12 周之间通过 CT/MRI 扫描完成增加至 400 mg 后显示出临床进展迹象的参与者可能已被允许将维奈托克的剂量增加到 600 毫克的每日剂量。
药品：维奈托克
每剂维奈托克应在早餐或参与者一天中的第一餐结束后 30 分钟内用约 240 mL 水服用。
其他名称：
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：第 5 周第 1 天；第 8 周，第 1 天；第 12 周，第 1 天；第 16 周，第 1 天；第 20 周，第 1 天；第 24 周，第 1 天；第 36 周，第 1 天；第 36 周后每 12 周一次；最终访问；依鲁替尼失败队列的估计中位随访时间为 1694 天，idelalisib 失败队列为 1942 天
总体反应率定义为具有总体反应（根据研究者评估）2008 年修订的慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 (IWCLL) 国家癌症研究所工作组 (NCI-WG) 标准的参与者百分比。
第 5 周第 1 天；第 8 周，第 1 天；第 12 周，第 1 天；第 16 周，第 1 天；第 20 周，第 1 天；第 24 周，第 1 天；第 36 周，第 1 天；第 36 周后每 12 周一次；最终访问；依鲁替尼失败队列的估计中位随访时间为 1694 天，idelalisib 失败队列为 1942 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：第 5 周第 1 天；第 8 周，第 1 天；第 12 周，第 1 天；第 16 周，第 1 天；第 20 周，第 1 天；第 24 周，第 1 天；第 36 周，第 1 天；第 36 周后每 12 周一次；最终访问；依鲁替尼失败队列的估计中位随访时间为 1694 天，idelalisib 失败队列为 1942 天
DOR 定义为从第一次反应（完全反应 [CR]、完全反应但骨髓恢复不完全 [CRi]、结节性部分缓解 [nPR] 或部分缓解 [PR]）到最早复发或进行性疾病。 通过 Kaplan-Meier (K-M) 方法分析 DOR。
第 5 周第 1 天；第 8 周，第 1 天；第 12 周，第 1 天；第 16 周，第 1 天；第 20 周，第 1 天；第 24 周，第 1 天；第 36 周，第 1 天；第 36 周后每 12 周一次；最终访问；依鲁替尼失败队列的估计中位随访时间为 1694 天，idelalisib 失败队列为 1942 天
进展时间 (TTP)
大体时间：第 5 周第 1 天；第 8 周，第 1 天；第 12 周，第 1 天；第 16 周，第 1 天；第 20 周，第 1 天；第 24 周，第 1 天；第 36 周，第 1 天；第 36 周后每 12 周一次；最终访问；依鲁替尼失败队列的估计中位随访时间为 1694 天，idelalisib 失败队列为 1942 天

TTP 定义为从首次给药日期到最早疾病进展 (PD) 日期的天数。

TTP 通过 Kaplan-Meier (K-M) 方法进行分析。
第 5 周第 1 天；第 8 周，第 1 天；第 12 周，第 1 天；第 16 周，第 1 天；第 20 周，第 1 天；第 24 周，第 1 天；第 36 周，第 1 天；第 36 周后每 12 周一次；最终访问；依鲁替尼失败队列的估计中位随访时间为 1694 天，idelalisib 失败队列为 1942 天
无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 5 周第 1 天；第 8 周，第 1 天；第 12 周，第 1 天；第 16 周，第 1 天；第 20 周，第 1 天；第 24 周，第 1 天；第 36 周，第 1 天；第 36 周后每 12 周一次；最终访问；依鲁替尼失败队列的估计中位随访时间为 1694 天，idelalisib 失败队列为 1942 天
PFS 定义为从首次给药日期到最早疾病进展 (PD) 或死亡日期的天数。 PFS 通过 Kaplan-Meier 方法进行分析。
第 5 周第 1 天；第 8 周，第 1 天；第 12 周，第 1 天；第 16 周，第 1 天；第 20 周，第 1 天；第 24 周，第 1 天；第 36 周，第 1 天；第 36 周后每 12 周一次；最终访问；依鲁替尼失败队列的估计中位随访时间为 1694 天，idelalisib 失败队列为 1942 天
总生存期（OS）
大体时间：第 5 周第 1 天；第 8 周，第 1 天；第 12 周，第 1 天；第 16 周，第 1 天；第 20 周，第 1 天；第 24 周，第 1 天；第 36 周，第 1 天；第 36 周后每 12 周一次；最终访问；依鲁替尼失败队列的估计中位随访时间为 1694 天，idelalisib 失败队列为 1942 天
OS 定义为所有给药参与者从首次给药日期到死亡日期的天数。 对于未死亡的参与者，他们的数据在最后一次研究访视之日或已知的最后存活日期（以较晚者为准）进行删失。 使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。
第 5 周第 1 天；第 8 周，第 1 天；第 12 周，第 1 天；第 16 周，第 1 天；第 20 周，第 1 天；第 24 周，第 1 天；第 36 周，第 1 天；第 36 周后每 12 周一次；最终访问；依鲁替尼失败队列的估计中位随访时间为 1694 天，idelalisib 失败队列为 1942 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
下一次抗慢性淋巴细胞白血病治疗 (TNNT) 的时间
大体时间：在最后一名参与者参加研究后的 5 年内每 3 个月收集一次
TNNT 定义为从第一次服用维奈托克之日到第一次接受任何非协议抗白血病治疗 (NPT) 或任何原因死亡之日的天数。 对于没有参加 NPT 的参与者，他们的数据在最后一个已知日期被审查为没有 NPT。 TTNT 通过卡普兰-迈耶方法进行分析。
在最后一名参与者参加研究后的 5 年内每 3 个月收集一次
具有微小残留病 (MRD) 阴性状态的参与者百分比
大体时间：在第 24 周第 1 天评估；在第一次完全缓解、完全缓解但骨髓恢复不完全或部分缓解后；每隔 12 周就诊一次，直到报告连续两次 MRD 阴性水平
MRD 反应率定义为具有 MRD 阴性状态的参与者的百分比。
在第 24 周第 1 天评估；在第一次完全缓解、完全缓解但骨髓恢复不完全或部分缓解后；每隔 12 周就诊一次，直到报告连续两次 MRD 阴性水平

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

合作者

Roche-Genentech

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月10日

初级完成 (实际的)

2021年12月22日

研究完成 (实际的)

2021年12月22日

研究注册日期

首次提交

2014年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月15日

首次发布 (估计)

2014年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月18日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M14-032

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

维奈托克的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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