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Uno studio di fase 2 in aperto sull'efficacia e la sicurezza di ABT-199 (GDC-0199) nei soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC) con recidiva o refrattaria alla terapia con inibitori della via di segnalazione del recettore delle cellule B

18 novembre 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2 in aperto sull'efficacia e la sicurezza di ABT-199 (GDC-0199) nei soggetti con leucemia linfocitica cronica con recidiva o refrattari alla terapia con inibitori della via di segnalazione del recettore delle cellule B

Questo era uno studio di fase 2 in aperto, non randomizzato, multicentrico che valutava l'efficacia e la sicurezza di ABT-199 in 127 partecipanti con leucemia linfocitica cronica (CLL) recidivante o refrattaria dopo inibitori della via di segnalazione del recettore delle cellule B (BCR PI) trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128535
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 127262
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 126495
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 127261
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 131249
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 126497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 134509
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 126496
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 128536
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 129648
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 130011
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University /ID# 127263
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 126860
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 126498
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 130813

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) che soddisfi i criteri del 2008 Modified International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute-Working Group (IWCLL NCI-WG)
  • - Il partecipante ha una malattia recidivante/refrattaria con un'indicazione per il trattamento
  • Il partecipante ha una malattia refrattaria o ha sviluppato una recidiva dopo la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B (BCR PI)
  • Il partecipante deve avere un punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group di ≤ 2
  • Il partecipante deve avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo allo screening
  • Il partecipante deve avere un profilo di coagulazione, funzionalità renale ed epatica adeguati, secondo l'intervallo di riferimento del laboratorio allo screening

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha subito un trapianto di cellule staminali allogeniche nell'ultimo anno
  • Il partecipante ha sviluppato la trasformazione di Richter confermata dalla biopsia
  • Il partecipante ha una citopenia autoimmune attiva e incontrollata
  • - Il partecipante ha una sindrome da malassorbimento o altra condizione che preclude la via di somministrazione enterale
  • Il partecipante è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o ha il virus dell'epatite B cronica o dell'epatite C che richiede un trattamento
  • Il partecipante ha controindicazioni note o allergia sia agli inibitori della xantina ossidasi che al rasburicase

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-199 dopo terapia con ibrutinib
I partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) resistente a ibrutinib o refrattaria hanno ricevuto compresse di venetoclax una volta al giorno (QD) fino alla progressione della malattia o all'interruzione del farmaco in studio; il tempo mediano di trattamento è stato di 593 giorni. La dose iniziale era di 20 mg al giorno, aumentando in un periodo di 5 settimane fino alla dose giornaliera di 400 mg.
Droga: Venetoclax
Ogni dose di venetoclax doveva essere assunta con circa 240 ml di acqua entro 30 minuti dal completamento della colazione o dal primo pasto della giornata del partecipante.
Altri nomi:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Sperimentale: ABT-199 dopo la terapia con idelalisib
I partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) resistente a idelalisib o refrattaria hanno ricevuto compresse di venetoclax una volta al giorno (QD) fino alla progressione della malattia o all'interruzione del farmaco in studio; il tempo mediano di trattamento è stato di 1023 giorni. La dose iniziale era di 20 mg al giorno, aumentando in un periodo di 5 settimane fino alla dose giornaliera di 400 mg.
Droga: Venetoclax
Ogni dose di venetoclax doveva essere assunta con circa 240 ml di acqua entro 30 minuti dal completamento della colazione o dal primo pasto della giornata del partecipante.
Altri nomi:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Sperimentale: ABT-199 dopo terapia con ibrutinib: coorte di espansione
I partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) resistente a ibrutinib o refrattaria hanno ricevuto compresse di venetoclax una volta al giorno (QD) fino alla progressione della malattia o all'interruzione del farmaco in studio; il tempo mediano di trattamento è stato di 622 giorni. La dose iniziale era di 20 mg al giorno, aumentando in un periodo di 5 settimane fino alla dose giornaliera di 400 mg. Partecipanti arruolati nella coorte di espansione con malattia bulky all'ingresso nello studio che non rispondevano o che mostravano segni di progressione clinica dopo aver completato la rampa fino a 400 mg mediante valutazione clinica della malattia o mediante scansione TC/MRI tra la settimana 6 e la settimana 12 potrebbe essere stato permesso di intensificare venetoclax a una dose giornaliera di 600 mg.
Droga: Venetoclax
Ogni dose di venetoclax doveva essere assunta con circa 240 ml di acqua entro 30 minuti dal completamento della colazione o dal primo pasto della giornata del partecipante.
Altri nomi:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Sperimentale: ABT-199 dopo terapia con idelalisib: coorte di espansione
I partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) resistente a idelalisib o refrattaria hanno ricevuto compresse di venetoclax una volta al giorno (QD) fino alla progressione della malattia o all'interruzione del farmaco in studio; il tempo mediano di trattamento è stato di 1189 giorni. La dose iniziale era di 20 mg al giorno, aumentando in un periodo di 5 settimane fino alla dose giornaliera di 400 mg. Partecipanti arruolati nella coorte di espansione con malattia bulky all'ingresso nello studio che non rispondevano o che mostravano segni di progressione clinica dopo aver completato la rampa fino a 400 mg mediante valutazione clinica della malattia o mediante scansione TC/MRI tra la settimana 6 e la settimana 12 potrebbe essere stato permesso di intensificare venetoclax a una dose giornaliera di 600 mg.
Droga: Venetoclax
Ogni dose di venetoclax doveva essere assunta con circa 240 ml di acqua entro 30 minuti dal completamento della colazione o dal primo pasto della giornata del partecipante.
Altri nomi:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Alla settimana 5, giorno 1; Sett. 8, Giorno 1; sett. 12, giorno 1; sett. 16, giorno 1; Sett. 20, Giorno 1; Sett. 24, Giorno 1; sett. 36, giorno 1; ogni 12 settimane dopo la settimana 36; Visita finale; il tempo mediano stimato al follow-up è stato di 1694 giorni per la coorte con fallimento di ibrutinib e di 1942 giorni per la coorte con fallimento di idelalisib
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta globale (secondo la valutazione dello sperimentatore) secondo i criteri del 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG).
Alla settimana 5, giorno 1; Sett. 8, Giorno 1; sett. 12, giorno 1; sett. 16, giorno 1; Sett. 20, Giorno 1; Sett. 24, Giorno 1; sett. 36, giorno 1; ogni 12 settimane dopo la settimana 36; Visita finale; il tempo mediano stimato al follow-up è stato di 1694 giorni per la coorte con fallimento di ibrutinib e di 1942 giorni per la coorte con fallimento di idelalisib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Alla settimana 5, giorno 1; Sett. 8, Giorno 1; sett. 12, giorno 1; sett. 16, giorno 1; Sett. 20, Giorno 1; Sett. 24, Giorno 1; sett. 36, giorno 1; ogni 12 settimane dopo la settimana 36; Visita finale; il tempo mediano stimato al follow-up è stato di 1694 giorni per la coorte con fallimento di ibrutinib e di 1942 giorni per la coorte con fallimento di idelalisib
Il DOR è definito come il numero di giorni dalla data della prima risposta (risposta completa [CR], risposta completa con recupero midollare incompleto [CRi], remissione parziale nodulare [nPR] o remissione parziale [PR]) alla prima recidiva o malattia progressiva. Il DOR è stato analizzato con la metodologia Kaplan-Meier (K-M).
Alla settimana 5, giorno 1; Sett. 8, Giorno 1; sett. 12, giorno 1; sett. 16, giorno 1; Sett. 20, Giorno 1; Sett. 24, Giorno 1; sett. 36, giorno 1; ogni 12 settimane dopo la settimana 36; Visita finale; il tempo mediano stimato al follow-up è stato di 1694 giorni per la coorte con fallimento di ibrutinib e di 1942 giorni per la coorte con fallimento di idelalisib
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Alla settimana 5, giorno 1; Sett. 8, Giorno 1; sett. 12, giorno 1; sett. 16, giorno 1; Sett. 20, Giorno 1; Sett. 24, Giorno 1; sett. 36, giorno 1; ogni 12 settimane dopo la settimana 36; Visita finale; il tempo mediano stimato al follow-up è stato di 1694 giorni per la coorte con fallimento di ibrutinib e di 1942 giorni per la coorte con fallimento di idelalisib

Il TTP è definito come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data della prima progressione della malattia (PD).

Il TTP è stato analizzato con la metodologia Kaplan-Meier (K-M).
Alla settimana 5, giorno 1; Sett. 8, Giorno 1; sett. 12, giorno 1; sett. 16, giorno 1; Sett. 20, Giorno 1; Sett. 24, Giorno 1; sett. 36, giorno 1; ogni 12 settimane dopo la settimana 36; Visita finale; il tempo mediano stimato al follow-up è stato di 1694 giorni per la coorte con fallimento di ibrutinib e di 1942 giorni per la coorte con fallimento di idelalisib
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Alla settimana 5, giorno 1; Sett. 8, Giorno 1; sett. 12, giorno 1; sett. 16, giorno 1; Sett. 20, Giorno 1; Sett. 24, Giorno 1; sett. 36, giorno 1; ogni 12 settimane dopo la settimana 36; Visita finale; il tempo mediano stimato al follow-up è stato di 1694 giorni per la coorte con fallimento di ibrutinib e di 1942 giorni per la coorte con fallimento di idelalisib
La PFS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data della prima progressione della malattia (PD) o del decesso. La PFS è stata analizzata con la metodologia Kaplan-Meier.
Alla settimana 5, giorno 1; Sett. 8, Giorno 1; sett. 12, giorno 1; sett. 16, giorno 1; Sett. 20, Giorno 1; Sett. 24, Giorno 1; sett. 36, giorno 1; ogni 12 settimane dopo la settimana 36; Visita finale; il tempo mediano stimato al follow-up è stato di 1694 giorni per la coorte con fallimento di ibrutinib e di 1942 giorni per la coorte con fallimento di idelalisib
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Alla settimana 5, giorno 1; Sett. 8, Giorno 1; sett. 12, giorno 1; sett. 16, giorno 1; Sett. 20, Giorno 1; Sett. 24, Giorno 1; sett. 36, giorno 1; ogni 12 settimane dopo la settimana 36; Visita finale; il tempo mediano stimato al follow-up è stato di 1694 giorni per la coorte con fallimento di ibrutinib e di 1942 giorni per la coorte con fallimento di idelalisib
La OS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data del decesso per tutti i partecipanti trattati. Per i partecipanti che non sono deceduti, i loro dati sono stati censurati alla data dell'ultima visita di studio o all'ultima data nota in cui essere vivi, a seconda di quale delle due fosse successiva. L'OS è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Alla settimana 5, giorno 1; Sett. 8, Giorno 1; sett. 12, giorno 1; sett. 16, giorno 1; Sett. 20, Giorno 1; Sett. 24, Giorno 1; sett. 36, giorno 1; ogni 12 settimane dopo la settimana 36; Visita finale; il tempo mediano stimato al follow-up è stato di 1694 giorni per la coorte con fallimento di ibrutinib e di 1942 giorni per la coorte con fallimento di idelalisib

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al prossimo trattamento per la leucemia linfocitica anticronica (TNNT)
Lasso di tempo: Raccolti ogni 3 mesi per un periodo di 5 anni dopo che l'ultimo partecipante si era arruolato nello studio
Il TNNT è definito come il numero di giorni dalla data della prima dose di venetoclax alla data della prima dose di qualsiasi terapia antileucemica non protocollare (TNP) o morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che non hanno preso NPT, i loro dati sono stati censurati all'ultima data nota per essere liberi da NPT. Il TTNT è stato analizzato con la metodologia Kaplan-Meier.
Raccolti ogni 3 mesi per un periodo di 5 anni dopo che l'ultimo partecipante si era arruolato nello studio
Percentuale di partecipanti con stato di negatività della malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 24, giorno 1; dopo la prima risposta completa, remissione completa con recupero midollare incompleto o risposta parziale; a visite di intervallo di 12 settimane fino a quando non sono stati segnalati due livelli MRD negativi consecutivi
Il tasso di risposta MRD è definito come la percentuale di partecipanti che presentavano uno stato MRD negativo.
Valutato alla settimana 24, giorno 1; dopo la prima risposta completa, remissione completa con recupero midollare incompleto o risposta parziale; a visite di intervallo di 12 settimane fino a quando non sono stati segnalati due livelli MRD negativi consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Roche-Genentech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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