Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 2 účinnosti a bezpečnosti ABT-199 (GDC-0199) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) s relapsem nebo refrakterní na léčbu inhibitorem signální dráhy receptoru B-buněk

18. listopadu 2022 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie fáze 2 účinnosti a bezpečnosti ABT-199 (GDC-0199) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií s relapsem nebo refrakterní na léčbu inhibitorem signální dráhy receptoru B-buněk

Jednalo se o otevřenou, nerandomizovanou, multicentrickou studii fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost ABT-199 u 127 účastníků s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) po inhibitorech signální dráhy B-buněčných receptorů (BCR PI) léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128535
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 127262
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 126495
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 127261
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 131249
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 126497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 134509
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 126496
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 128536
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 129648
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 130011
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University /ID# 127263
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 126860
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 126498
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 130813

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít diagnózu chronické lymfocytární leukémie (CLL), která splňuje kritéria 2008 Modified International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute-Working Group (IWCLL NCI-WG).
  • Účastník má relabující/refrakterní onemocnění s indikací k léčbě
  • Účastník má refrakterní onemocnění nebo se u něj objevila recidiva po léčbě inhibitorem B-buněčných receptorů (BCR PI)
  • Účastník musí mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Účastník musí mít při screeningu adekvátní funkci kostní dřeně
  • Účastník musí mít odpovídající koagulační profil, funkci ledvin a jater podle laboratorního referenčního rozmezí při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník prodělal v minulém roce alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Účastník vyvinul Richterovu transformaci potvrzenou biopsií
  • Účastník má aktivní a nekontrolovanou autoimunitní cytopenii
  • Účastník má malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který vylučuje enterální cestu podání
  • Účastník je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo má chronickou hepatitidu B nebo hepatitidu C vyžadující léčbu
  • Účastník má známou kontraindikaci nebo alergii na inhibitory xantinoxidázy i rasburikázu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-199 po léčbě ibrutinibem
Účastníci s ibrutinib-rezistentní nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) dostávali tablety venetoklaxu jednou denně (QD) až do progrese onemocnění nebo vysazení studovaného léku; medián doby léčby byl 593 dní. Počáteční dávka byla 20 mg denně, po dobu 5 týdnů se zvyšovala až na denní dávku 400 mg.
Lék: Venetoclax
Každá dávka venetoklaxu se měla užít s přibližně 240 ml vody do 30 minut po dokončení snídaně nebo prvního jídla dne účastníka.
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimentální: ABT-199 po terapii idelalisibem
Účastníci s idelalisib-rezistentní nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) dostávali tablety venetoklaxu jednou denně (QD) až do progrese onemocnění nebo vysazení studovaného léku; medián doby léčby byl 1023 dní. Počáteční dávka byla 20 mg denně, po dobu 5 týdnů se zvyšovala až na denní dávku 400 mg.
Lék: Venetoclax
Každá dávka venetoklaxu se měla užít s přibližně 240 ml vody do 30 minut po dokončení snídaně nebo prvního jídla dne účastníka.
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimentální: ABT-199 po léčbě ibrutinibem: Expanzní kohorta
Účastníci s ibrutinib-rezistentní nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) dostávali tablety venetoklaxu jednou denně (QD) až do progrese onemocnění nebo vysazení studovaného léku; medián doby léčby byl 622 dní. Počáteční dávka byla 20 mg denně, po dobu 5 týdnů se zvyšovala až na denní dávku 400 mg. Účastníci zařazení do expanzní kohorty s objemným onemocněním při vstupu do studie, kteří nereagovali nebo ti, kteří vykazovali známky klinické progrese po dokončení náběhu na 400 mg buď klinickým hodnocením onemocnění nebo CT/MRI skenem mezi 6. až 12. týdnem mohlo být povoleno eskalovat venetoklax na denní dávku 600 mg.
Lék: Venetoclax
Každá dávka venetoklaxu se měla užít s přibližně 240 ml vody do 30 minut po dokončení snídaně nebo prvního jídla dne účastníka.
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimentální: ABT-199 po terapii idelalisibem: Expanzní kohorta
Účastníci s idelalisib-rezistentní nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) dostávali tablety venetoklaxu jednou denně (QD) až do progrese onemocnění nebo vysazení studovaného léku; medián doby léčby byl 1189 dní. Počáteční dávka byla 20 mg denně, po dobu 5 týdnů se zvyšovala až na denní dávku 400 mg. Účastníci zařazení do expanzní kohorty s objemným onemocněním při vstupu do studie, kteří nereagovali nebo ti, kteří vykazovali známky klinické progrese po dokončení náběhu na 400 mg buď klinickým hodnocením onemocnění nebo CT/MRI skenem mezi 6. až 12. týdnem mohlo být povoleno eskalovat venetoklax na denní dávku 600 mg.
Lék: Venetoclax
Každá dávka venetoklaxu se měla užít s přibližně 240 ml vody do 30 minut po dokončení snídaně nebo prvního jídla dne účastníka.
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: V 5. týdnu, 1. den; 8. týden, 1. den; 12. týden, 1. den; 16. týden, 1. den; 20. týden, den 1; 24. týden, den 1; 36. týden, den 1; každých 12 týdnů po 36. týdnu; Závěrečná návštěva; odhadovaný medián doby sledování byl 1694 d pro kohortu se selháním ibrutinibu a 1942 d pro kohortu se selháním idelalisibu
Celková míra odpovědi je definována jako procento účastníků s celkovou odpovědí (podle hodnocení zkoušejícího) 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) kritéria.
V 5. týdnu, 1. den; 8. týden, 1. den; 12. týden, 1. den; 16. týden, 1. den; 20. týden, den 1; 24. týden, den 1; 36. týden, den 1; každých 12 týdnů po 36. týdnu; Závěrečná návštěva; odhadovaný medián doby sledování byl 1694 d pro kohortu se selháním ibrutinibu a 1942 d pro kohortu se selháním idelalisibu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: V 5. týdnu, 1. den; 8. týden, 1. den; 12. týden, 1. den; 16. týden, 1. den; 20. týden, den 1; 24. týden, den 1; 36. týden, den 1; každých 12 týdnů po 36. týdnu; Závěrečná návštěva; odhadovaný medián doby sledování byl 1694 d pro kohortu se selháním ibrutinibu a 1942 d pro kohortu se selháním idelalisibu
DOR je definován jako počet dní od data první odpovědi (kompletní odpověď [CR], kompletní odpověď s neúplným zotavením dřeně [CRi], nodulární parciální remise [nPR] nebo parciální remise [PR]) do nejčasnější recidivy resp. progresivní onemocnění. DOR byl analyzován metodou Kaplan-Meier (K-M).
V 5. týdnu, 1. den; 8. týden, 1. den; 12. týden, 1. den; 16. týden, 1. den; 20. týden, den 1; 24. týden, den 1; 36. týden, den 1; každých 12 týdnů po 36. týdnu; Závěrečná návštěva; odhadovaný medián doby sledování byl 1694 d pro kohortu se selháním ibrutinibu a 1942 d pro kohortu se selháním idelalisibu
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: V 5. týdnu, 1. den; 8. týden, 1. den; 12. týden, 1. den; 16. týden, 1. den; 20. týden, den 1; 24. týden, den 1; 36. týden, den 1; každých 12 týdnů po 36. týdnu; Závěrečná návštěva; odhadovaný medián doby sledování byl 1694 d pro kohortu se selháním ibrutinibu a 1942 d pro kohortu se selháním idelalisibu

TTP je definován jako počet dní od data první dávky do data nejčasnější progrese onemocnění (PD).

TTP byl analyzován metodou Kaplan-Meier (K-M).
V 5. týdnu, 1. den; 8. týden, 1. den; 12. týden, 1. den; 16. týden, 1. den; 20. týden, den 1; 24. týden, den 1; 36. týden, den 1; každých 12 týdnů po 36. týdnu; Závěrečná návštěva; odhadovaný medián doby sledování byl 1694 d pro kohortu se selháním ibrutinibu a 1942 d pro kohortu se selháním idelalisibu
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: V 5. týdnu, 1. den; 8. týden, 1. den; 12. týden, 1. den; 16. týden, 1. den; 20. týden, den 1; 24. týden, den 1; 36. týden, den 1; každých 12 týdnů po 36. týdnu; Závěrečná návštěva; odhadovaný medián doby sledování byl 1694 d pro kohortu se selháním ibrutinibu a 1942 d pro kohortu se selháním idelalisibu
PFS je definován jako počet dní od data první dávky do data nejčasnější progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí. PFS bylo analyzováno Kaplan-Meierovou metodologií.
V 5. týdnu, 1. den; 8. týden, 1. den; 12. týden, 1. den; 16. týden, 1. den; 20. týden, den 1; 24. týden, den 1; 36. týden, den 1; každých 12 týdnů po 36. týdnu; Závěrečná návštěva; odhadovaný medián doby sledování byl 1694 d pro kohortu se selháním ibrutinibu a 1942 d pro kohortu se selháním idelalisibu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: V 5. týdnu, 1. den; 8. týden, 1. den; 12. týden, 1. den; 16. týden, 1. den; 20. týden, den 1; 24. týden, den 1; 36. týden, den 1; každých 12 týdnů po 36. týdnu; Závěrečná návštěva; odhadovaný medián doby sledování byl 1694 d pro kohortu se selháním ibrutinibu a 1942 d pro kohortu se selháním idelalisibu
OS je definován jako počet dní od data první dávky do data úmrtí pro všechny účastníky, kterým byla dávka podávána. U účastníků, kteří nezemřeli, byla jejich data cenzurována k datu poslední studijní návštěvy nebo k poslednímu známému datu, kdy byli naživu, podle toho, co bylo později. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
V 5. týdnu, 1. den; 8. týden, 1. den; 12. týden, 1. den; 16. týden, 1. den; 20. týden, den 1; 24. týden, den 1; 36. týden, den 1; každých 12 týdnů po 36. týdnu; Závěrečná návštěva; odhadovaný medián doby sledování byl 1694 d pro kohortu se selháním ibrutinibu a 1942 d pro kohortu se selháním idelalisibu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na další léčbu antichronické lymfocytární leukémie (TNNT)
Časové okno: Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 5 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník
TNNT je definován jako počet dní od data první dávky venetoklaxu do data první dávky jakékoli neprotokolové antileukemické terapie (NPT) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří neabsolvovali NPT, byla jejich data cenzurována k poslednímu známému datu, aby byli bez NPT. TTNT byl analyzován Kaplan-Meierovou metodologií.
Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 5 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník
Procento účastníků s negativním stavem minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 24, den 1; po první úplné odpovědi, úplné remisi s neúplnou obnovou dřeně nebo částečné odpovědi; ve 12týdenních intervalech, dokud nebyly hlášeny dvě po sobě jdoucí negativní hladiny MRD
Míra MRD odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří měli MRD negativní status.
Hodnoceno v týdnu 24, den 1; po první úplné odpovědi, úplné remisi s neúplnou obnovou dřeně nebo částečné odpovědi; ve 12týdenních intervalech, dokud nebyly hlášeny dvě po sobě jdoucí negativní hladiny MRD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Roche-Genentech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit