Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ABT-199 (GDC-0199) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) z nawrotem lub opornością na terapię inhibitorem szlaku sygnałowego receptora limfocytów B

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ABT-199 (GDC-0199) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z nawrotem lub opornością na terapię inhibitorem szlaku sygnałowego receptora limfocytów B

Było to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ABT-199 u 127 uczestników z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) po zastosowaniu inhibitorów szlaku sygnałowego receptora limfocytów B (BCR PI) leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128535
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 127262
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 126495
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 127261
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 131249
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 126497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 134509
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 126496
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 128536
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 129648
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 130011
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University /ID# 127263
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 126860
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 126498
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 130813

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą białaczkę limfocytową (PBL), która spełnia kryteria 2008 Modified International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute-Working Group (IWCLL NCI-WG)
  • U uczestnika wystąpiła choroba nawracająca/oporna na leczenie ze wskazaniem do leczenia
  • Uczestnik ma chorobę oporną na leczenie lub rozwinął się nawrót po terapii inhibitorem szlaku receptora limfocytów B (BCR PI)
  • Uczestnik musi mieć wynik grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Podczas badania przesiewowego uczestnik musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego
  • Uczestnik musi mieć odpowiedni profil krzepnięcia, czynność nerek i wątroby, zgodnie z zakresem referencyjnym laboratorium podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatniego roku
  • U uczestnika rozwinęła się transformacja Richtera potwierdzona biopsją
  • Uczestnik ma aktywną i niekontrolowaną autoimmunologiczną cytopenię
  • Uczestnik ma zespół złego wchłaniania lub inny stan uniemożliwiający podanie dojelitowej drogi podania
  • Uczestnik jest nosicielem wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C wymagające leczenia
  • Uczestnik ma znane przeciwwskazania lub alergię zarówno na inhibitory oksydazy ksantynowej, jak i na rasburykazę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-199 po terapii ibrutynibem
Uczestnicy z oporną na ibrutynib lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) otrzymywali tabletki wenetoklaksu raz dziennie (QD) do czasu progresji choroby lub odstawienia badanego leku; mediana czasu leczenia wyniosła 593 dni. Dawka początkowa wynosiła 20 mg na dobę i była zwiększana przez okres 5 tygodni do dawki dobowej 400 mg.
Lek: Wenetoklaks
Każdą dawkę wenetoklaksu należało przyjąć popijając około 240 ml wody w ciągu 30 minut po zakończeniu śniadania lub pierwszego posiłku uczestnika w ciągu dnia.
Inne nazwy:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Eksperymentalny: ABT-199 po terapii idelalizybem
Uczestnicy z oporną na idelalizyb lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) otrzymywali tabletki wenetoklaksu raz dziennie (QD) do czasu progresji choroby lub odstawienia badanego leku; średni czas leczenia wynosił 1023 dni. Dawka początkowa wynosiła 20 mg na dobę i była zwiększana przez okres 5 tygodni do dawki dobowej 400 mg.
Lek: Wenetoklaks
Każdą dawkę wenetoklaksu należało przyjąć popijając około 240 ml wody w ciągu 30 minut po zakończeniu śniadania lub pierwszego posiłku uczestnika w ciągu dnia.
Inne nazwy:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Eksperymentalny: ABT-199 po terapii ibrutynibem: kohorta ekspansyjna
Uczestnicy z oporną na ibrutynib lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) otrzymywali tabletki wenetoklaksu raz dziennie (QD) do czasu progresji choroby lub odstawienia badanego leku; mediana czasu leczenia wyniosła 622 dni. Dawka początkowa wynosiła 20 mg na dobę i była zwiększana przez okres 5 tygodni do dawki dobowej 400 mg. Uczestnicy włączeni do kohorty ekspansyjnej z masywną chorobą w momencie włączenia do badania, którzy nie reagowali lub wykazywali oznaki progresji klinicznej po zakończeniu zwiększania dawki do 400 mg na podstawie klinicznej oceny choroby lub badania TK/MRI między 6. a 12. tygodniem można było zezwolić na zwiększenie dawki wenetoklaksu do dawki dobowej 600 mg.
Lek: Wenetoklaks
Każdą dawkę wenetoklaksu należało przyjąć popijając około 240 ml wody w ciągu 30 minut po zakończeniu śniadania lub pierwszego posiłku uczestnika w ciągu dnia.
Inne nazwy:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Eksperymentalny: ABT-199 po terapii idelalizybem: Ekspansja kohorty
Uczestnicy z oporną na idelalizyb lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) otrzymywali tabletki wenetoklaksu raz dziennie (QD) do czasu progresji choroby lub odstawienia badanego leku; mediana czasu leczenia wyniosła 1189 dni. Dawka początkowa wynosiła 20 mg na dobę i była zwiększana przez okres 5 tygodni do dawki dobowej 400 mg. Uczestnicy włączeni do kohorty ekspansyjnej z masywną chorobą w momencie włączenia do badania, którzy nie reagowali lub wykazywali oznaki progresji klinicznej po zakończeniu zwiększania dawki do 400 mg na podstawie klinicznej oceny choroby lub badania TK/MRI między 6. a 12. tygodniem można było zezwolić na zwiększenie dawki wenetoklaksu do dawki dobowej 600 mg.
Lek: Wenetoklaks
Każdą dawkę wenetoklaksu należało przyjąć popijając około 240 ml wody w ciągu 30 minut po zakończeniu śniadania lub pierwszego posiłku uczestnika w ciągu dnia.
Inne nazwy:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W tygodniu 5, dzień 1; Tydzień 8, dzień 1; Tydzień 12, dzień 1; Tydzień 16, dzień 1; Tydzień 20, dzień 1; Tydzień 24, dzień 1; Tydzień 36, dzień 1; co 12 tygodni po tygodniu 36; Wizyta końcowa; szacowana mediana czasu obserwacji wyniosła 1694 dni w kohorcie niepowodzenia leczenia ibrutynibem i 1942 dni w kohorcie niepowodzenia leczenia idelalizybem
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią (zgodnie z oceną badacza) 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) kryteria National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG).
W tygodniu 5, dzień 1; Tydzień 8, dzień 1; Tydzień 12, dzień 1; Tydzień 16, dzień 1; Tydzień 20, dzień 1; Tydzień 24, dzień 1; Tydzień 36, dzień 1; co 12 tygodni po tygodniu 36; Wizyta końcowa; szacowana mediana czasu obserwacji wyniosła 1694 dni w kohorcie niepowodzenia leczenia ibrutynibem i 1942 dni w kohorcie niepowodzenia leczenia idelalizybem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: W tygodniu 5, dzień 1; Tydzień 8, dzień 1; Tydzień 12, dzień 1; Tydzień 16, dzień 1; Tydzień 20, dzień 1; Tydzień 24, dzień 1; Tydzień 36, dzień 1; co 12 tygodni po tygodniu 36; Wizyta końcowa; szacowana mediana czasu obserwacji wyniosła 1694 dni w kohorcie niepowodzenia leczenia ibrutynibem i 1942 dni w kohorcie niepowodzenia leczenia idelalizybem
DOR definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź całkowita z niepełną regeneracją szpiku [CRi], częściowa remisja guzkowa [nPR] lub remisja częściowa [PR]) do najwcześniejszego nawrotu lub Postępująca choroba. DOR analizowano metodologią Kaplana-Meiera (K-M).
W tygodniu 5, dzień 1; Tydzień 8, dzień 1; Tydzień 12, dzień 1; Tydzień 16, dzień 1; Tydzień 20, dzień 1; Tydzień 24, dzień 1; Tydzień 36, dzień 1; co 12 tygodni po tygodniu 36; Wizyta końcowa; szacowana mediana czasu obserwacji wyniosła 1694 dni w kohorcie niepowodzenia leczenia ibrutynibem i 1942 dni w kohorcie niepowodzenia leczenia idelalizybem
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: W tygodniu 5, dzień 1; Tydzień 8, dzień 1; Tydzień 12, dzień 1; Tydzień 16, dzień 1; Tydzień 20, dzień 1; Tydzień 24, dzień 1; Tydzień 36, dzień 1; co 12 tygodni po tygodniu 36; Wizyta końcowa; szacowana mediana czasu obserwacji wyniosła 1694 dni w kohorcie niepowodzenia leczenia ibrutynibem i 1942 dni w kohorcie niepowodzenia leczenia idelalizybem

TTP definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej dawki do daty najwcześniejszej progresji choroby (PD).

TTP analizowano metodą Kaplana-Meiera (K-M).
W tygodniu 5, dzień 1; Tydzień 8, dzień 1; Tydzień 12, dzień 1; Tydzień 16, dzień 1; Tydzień 20, dzień 1; Tydzień 24, dzień 1; Tydzień 36, dzień 1; co 12 tygodni po tygodniu 36; Wizyta końcowa; szacowana mediana czasu obserwacji wyniosła 1694 dni w kohorcie niepowodzenia leczenia ibrutynibem i 1942 dni w kohorcie niepowodzenia leczenia idelalizybem
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: W tygodniu 5, dzień 1; Tydzień 8, dzień 1; Tydzień 12, dzień 1; Tydzień 16, dzień 1; Tydzień 20, dzień 1; Tydzień 24, dzień 1; Tydzień 36, dzień 1; co 12 tygodni po tygodniu 36; Wizyta końcowa; szacowana mediana czasu obserwacji wyniosła 1694 dni w kohorcie niepowodzenia leczenia ibrutynibem i 1942 dni w kohorcie niepowodzenia leczenia idelalizybem
PFS definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki do daty najwcześniejszej progresji choroby (PD) lub zgonu. PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
W tygodniu 5, dzień 1; Tydzień 8, dzień 1; Tydzień 12, dzień 1; Tydzień 16, dzień 1; Tydzień 20, dzień 1; Tydzień 24, dzień 1; Tydzień 36, dzień 1; co 12 tygodni po tygodniu 36; Wizyta końcowa; szacowana mediana czasu obserwacji wyniosła 1694 dni w kohorcie niepowodzenia leczenia ibrutynibem i 1942 dni w kohorcie niepowodzenia leczenia idelalizybem
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W tygodniu 5, dzień 1; Tydzień 8, dzień 1; Tydzień 12, dzień 1; Tydzień 16, dzień 1; Tydzień 20, dzień 1; Tydzień 24, dzień 1; Tydzień 36, dzień 1; co 12 tygodni po tygodniu 36; Wizyta końcowa; szacowana mediana czasu obserwacji wyniosła 1694 dni w kohorcie niepowodzenia leczenia ibrutynibem i 1942 dni w kohorcie niepowodzenia leczenia idelalizybem
OS definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej dawki do daty śmierci dla wszystkich uczestników, którym podano dawkę. W przypadku uczestników, którzy nie zmarli, ich dane zostały ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty studyjnej lub ostatniej znanej daty życia, w zależności od tego, co nastąpiło później. OS oszacowano stosując metodologię Kaplana-Meiera.
W tygodniu 5, dzień 1; Tydzień 8, dzień 1; Tydzień 12, dzień 1; Tydzień 16, dzień 1; Tydzień 20, dzień 1; Tydzień 24, dzień 1; Tydzień 36, dzień 1; co 12 tygodni po tygodniu 36; Wizyta końcowa; szacowana mediana czasu obserwacji wyniosła 1694 dni w kohorcie niepowodzenia leczenia ibrutynibem i 1942 dni w kohorcie niepowodzenia leczenia idelalizybem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do następnego leczenia przeciwprzewlekłej białaczki limfocytowej (TNNT)
Ramy czasowe: Zbierane co 3 miesiące przez okres 5 lat od momentu zapisania się ostatniego uczestnika do badania
TNNT definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej dawki wenetoklaksu do daty pierwszej dawki dowolnej nieprotokołowej terapii przeciwbiałaczkowej (NPT) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników, którzy nie przyjęli NPT, ich dane zostały ocenzurowane w ostatnim znanym terminie, aby były wolne od NPT. TTNT analizowano metodologią Kaplana-Meiera.
Zbierane co 3 miesiące przez okres 5 lat od momentu zapisania się ostatniego uczestnika do badania
Odsetek uczestników ze statusem negatywności minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Oceniane w 24. tygodniu, dzień 1; po pierwszej pełnej odpowiedzi, całkowitej remisji z niepełną regeneracją szpiku lub częściowej odpowiedzi; podczas wizyt w odstępie 12 tygodni, aż do zgłoszenia dwóch kolejnych ujemnych poziomów MRD
Wskaźnik odpowiedzi MRD definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mieli negatywny status MRD.
Oceniane w 24. tygodniu, dzień 1; po pierwszej pełnej odpowiedzi, całkowitej remisji z niepełną regeneracją szpiku lub częściowej odpowiedzi; podczas wizyt w odstępie 12 tygodni, aż do zgłoszenia dwóch kolejnych ujemnych poziomów MRD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Roche-Genentech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj