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B 세포 수용체 신호 경로 억제제 요법에 대한 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 피험자에서 ABT-199(GDC-0199)의 효능 및 안전성에 대한 2상 공개 라벨 연구

2022년 11월 18일 업데이트: AbbVie

B 세포 수용체 신호 경로 억제제 요법에 대한 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 피험자에서 ABT-199(GDC-0199)의 효능 및 안전성에 대한 2상 공개 라벨 연구

이것은 B 세포 수용체 신호 전달 경로 억제제(BCR PI) 후 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자 127명을 대상으로 ABT-199의 효능과 안전성을 평가하는 개방형 비무작위 다기관 2상 연구였습니다. 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 128535
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 127262
      • Stanford, California, 미국, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 126495
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 127261
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 131249
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 126497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 134509
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 126496
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 128536
      • New York, New York, 미국, 10032-3725
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 129648
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 130011
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University /ID# 127263
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 126860
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 126498
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 130813

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 2008년 만성 림프구성 백혈병에 대한 수정된 국제 워크숍 국립 암 연구소-작업 그룹(IWCLL NCI-WG) 기준을 충족하는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 진단을 받아야 합니다.
  • 참가자는 치료 적응증이 있는 재발성/불응성 질환이 있습니다.
  • 참여자는 불응성 질환이 있거나 B-세포 수용체 경로 억제제(BCR PI)로 치료한 후 재발이 발생했습니다.
  • 참가자는 Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수가 ≤ 2여야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 검사실 참조 범위에 따라 적절한 응고 프로필, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 지난 1년 이내에 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  • 참가자는 생검으로 확인된 리히터 변환을 개발했습니다.
  • 참가자는 활성 및 통제되지 않은 자가 면역성 혈구 감소증이 있습니다.
  • 참가자는 흡수 장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 배제하는 기타 상태를 가집니다.
  • 참가자가 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 치료가 필요한 만성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스를 가지고 있습니다.
  • 참여자는 크산틴 옥시다제 억제제와 라스부리카제 둘 다에 대해 알려진 금기 사항 또는 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이브루티닙 치료 후 ABT-199
이브루티닙 내성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자는 질병이 진행되거나 연구 약물이 중단될 때까지 베네토클락스 정제를 1일 1회(QD) 투여받았습니다. 평균 치료 기간은 593일이었습니다. 시작 용량은 1일 20mg이었고, 5주에 걸쳐 1일 용량 400mg까지 증량했습니다.
의약품: 베네토클락스
베네토클락스의 각 용량은 아침 식사 완료 후 또는 참가자의 하루 중 첫 번째 식사 후 30분 이내에 약 240mL의 물과 함께 복용했습니다.
다른 이름들:
  • ABT-199
  • 벤클렉스타®
실험적: Idelalisib 치료 후 ABT-199
이델라리시브 내성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자는 질병 진행 또는 연구 약물 중단 시까지 베네토클락스 정제를 1일 1회(QD) 투여받았습니다. 치료 기간 중앙값은 1023일이었습니다. 시작 용량은 1일 20mg이었고, 5주에 걸쳐 1일 용량 400mg까지 증량했습니다.
의약품: 베네토클락스
베네토클락스의 각 용량은 아침 식사 완료 후 또는 참가자의 하루 중 첫 번째 식사 후 30분 이내에 약 240mL의 물과 함께 복용했습니다.
다른 이름들:
  • ABT-199
  • 벤클렉스타®
실험적: 이브루티닙 치료 후 ABT-199: 확장 코호트
이브루티닙 내성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자는 질병이 진행되거나 연구 약물이 중단될 때까지 베네토클락스 정제를 1일 1회(QD) 투여받았습니다. 평균 치료 기간은 622일이었습니다. 시작 용량은 1일 20mg이었고, 5주에 걸쳐 1일 용량 400mg까지 증량했습니다. 6주에서 12주 사이에 임상 질병 평가 또는 CT/MRI 스캔을 통해 최대 400mg의 램프를 완료한 후 비반응자이거나 임상 진행의 징후를 보인 연구 참여 시 부피가 큰 질병이 있는 확장 코호트에 등록된 참가자 venetoclax를 일일 용량 600mg으로 증량하는 것이 허용되었을 수 있습니다.
의약품: 베네토클락스
베네토클락스의 각 용량은 아침 식사 완료 후 또는 참가자의 하루 중 첫 번째 식사 후 30분 이내에 약 240mL의 물과 함께 복용했습니다.
다른 이름들:
  • ABT-199
  • 벤클렉스타®
실험적: 이델라리시브 치료 후 ABT-199: 확장 코호트
이델라리시브 내성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자는 질병 진행 또는 연구 약물 중단 시까지 베네토클락스 정제를 1일 1회(QD) 투여받았습니다. 치료 기간 중앙값은 1189일이었습니다. 시작 용량은 1일 20mg이었고, 5주에 걸쳐 1일 용량 400mg까지 증량했습니다. 6주에서 12주 사이에 임상 질병 평가 또는 CT/MRI 스캔을 통해 최대 400mg의 램프를 완료한 후 비반응자이거나 임상 진행의 징후를 보인 연구 참여 시 부피가 큰 질병이 있는 확장 코호트에 등록된 참가자 venetoclax를 일일 용량 600mg으로 증량하는 것이 허용되었을 수 있습니다.
의약품: 베네토클락스
베네토클락스의 각 용량은 아침 식사 완료 후 또는 참가자의 하루 중 첫 번째 식사 후 30분 이내에 약 240mL의 물과 함께 복용했습니다.
다른 이름들:
  • ABT-199
  • 벤클렉스타®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 5주째, 1일; 8주차, 1일; 12주차, 1일; 16주, 1일; 20주, 1일; 24주, 1일; 36주, 1일; 36주차 이후 12주마다; 최종 방문; 추적에 대한 예상 중간 시간은 이브루티닙 실패 코호트의 경우 1694일, 이델라리시브 실패 코호트의 경우 1942일이었습니다.
전체 응답률은 전체 응답(조사자 평가에 따라) 2008년 만성 림프구성 백혈병에 대한 수정된 국제 워크숍(IWCLL) 국립 암 연구소-작업 그룹(NCI-WG) 기준을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
5주째, 1일; 8주차, 1일; 12주차, 1일; 16주, 1일; 20주, 1일; 24주, 1일; 36주, 1일; 36주차 이후 12주마다; 최종 방문; 추적에 대한 예상 중간 시간은 이브루티닙 실패 코호트의 경우 1694일, 이델라리시브 실패 코호트의 경우 1942일이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 5주째, 1일; 8주차, 1일; 12주차, 1일; 16주, 1일; 20주, 1일; 24주, 1일; 36주, 1일; 36주차 이후 12주마다; 최종 방문; 추적에 대한 예상 중간 시간은 이브루티닙 실패 코호트의 경우 1694일, 이델라리시브 실패 코호트의 경우 1942일이었습니다.
DOR은 첫 번째 반응(완전 반응[CR], 불완전 골수 회복을 동반한 완전 반응[CRi], 결절성 부분 관해[nPR] 또는 부분 관해[PR]) 날짜로부터 가장 빠른 재발 또는 진행성 질환. DOR은 Kaplan-Meier(K-M) 방법론으로 분석되었습니다.
5주째, 1일; 8주차, 1일; 12주차, 1일; 16주, 1일; 20주, 1일; 24주, 1일; 36주, 1일; 36주차 이후 12주마다; 최종 방문; 추적에 대한 예상 중간 시간은 이브루티닙 실패 코호트의 경우 1694일, 이델라리시브 실패 코호트의 경우 1942일이었습니다.
진행 시간(TTP)
기간: 5주째, 1일; 8주차, 1일; 12주차, 1일; 16주, 1일; 20주, 1일; 24주, 1일; 36주, 1일; 36주차 이후 12주마다; 최종 방문; 추적에 대한 예상 중간 시간은 이브루티닙 실패 코호트의 경우 1694일, 이델라리시브 실패 코호트의 경우 1942일이었습니다.

TTP는 최초 투여일로부터 가장 초기 질병 진행(PD)일까지의 일수로 정의된다.

TTP는 Kaplan-Meier(K-M) 방법론으로 분석되었습니다.
5주째, 1일; 8주차, 1일; 12주차, 1일; 16주, 1일; 20주, 1일; 24주, 1일; 36주, 1일; 36주차 이후 12주마다; 최종 방문; 추적에 대한 예상 중간 시간은 이브루티닙 실패 코호트의 경우 1694일, 이델라리시브 실패 코호트의 경우 1942일이었습니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 5주째, 1일; 8주차, 1일; 12주차, 1일; 16주, 1일; 20주, 1일; 24주, 1일; 36주, 1일; 36주차 이후 12주마다; 최종 방문; 추적에 대한 예상 중간 시간은 이브루티닙 실패 코호트의 경우 1694일, 이델라리시브 실패 코호트의 경우 1942일이었습니다.
PFS는 최초 투여일로부터 가장 이른 질병 진행(PD) 또는 사망일까지의 일수로 정의됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법론으로 분석되었습니다.
5주째, 1일; 8주차, 1일; 12주차, 1일; 16주, 1일; 20주, 1일; 24주, 1일; 36주, 1일; 36주차 이후 12주마다; 최종 방문; 추적에 대한 예상 중간 시간은 이브루티닙 실패 코호트의 경우 1694일, 이델라리시브 실패 코호트의 경우 1942일이었습니다.
전체 생존(OS)
기간: 5주째, 1일; 8주차, 1일; 12주차, 1일; 16주, 1일; 20주, 1일; 24주, 1일; 36주, 1일; 36주차 이후 12주마다; 최종 방문; 추적에 대한 예상 중간 시간은 이브루티닙 실패 코호트의 경우 1694일, 이델라리시브 실패 코호트의 경우 1942일이었습니다.
OS는 모든 복용 참가자의 첫 번째 복용 날짜부터 사망 날짜까지의 일수로 정의됩니다. 죽지 않은 참가자의 경우 마지막 연구 방문 날짜 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 중 더 늦은 날짜에 데이터가 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
5주째, 1일; 8주차, 1일; 12주차, 1일; 16주, 1일; 20주, 1일; 24주, 1일; 36주, 1일; 36주차 이후 12주마다; 최종 방문; 추적에 대한 예상 중간 시간은 이브루티닙 실패 코호트의 경우 1694일, 이델라리시브 실패 코호트의 경우 1942일이었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 항만성 림프구성 백혈병 치료(TNNT)까지의 시간
기간: 마지막 참가자가 연구에 등록한 후 5년 동안 3개월마다 수집
TNNT는 베네토클락스의 첫 번째 투여일로부터 비프로토콜 항백혈병 요법(NPT)의 첫 번째 투여일 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 일수로 정의됩니다. NPT를 받지 않은 참가자의 경우 NPT가 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 데이터가 검열되었습니다. TTNT는 Kaplan-Meier 방법론으로 분석되었습니다.
마지막 참가자가 연구에 등록한 후 5년 동안 3개월마다 수집
최소 잔류 질병(MRD) 음성 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 24주 1일에 평가; 첫 번째 완전 반응, 불완전한 골수 회복을 동반한 완전 관해 또는 부분 반응 후; 12주 간격으로 2회 연속 음성 MRD 수준이 보고될 때까지
MRD 응답률은 MRD 음성 상태를 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
24주 1일에 평가; 첫 번째 완전 반응, 불완전한 골수 회복을 동반한 완전 관해 또는 부분 반응 후; 12주 간격으로 2회 연속 음성 MRD 수준이 보고될 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

Roche-Genentech

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M14-032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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