全身麻酔からの覚醒の質のための静脈内デクスメデトミジン
2018年6月26日 更新者：Dr. Marie Awad、American University of Beirut Medical Center
全身麻酔からの覚醒の質のための静脈内デクスメデトミジン：用量設定研究
全身麻酔下で待機的手術を受ける成人患者を対象とした前向き無作為化臨床試験では、治験責任医師は 216 人の患者を登録し、術後のシバリングと麻酔からの覚醒の質をプラセボと比較して軽減する手段として、3 用量の予防的デクスメデトミジンを評価します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
全身麻酔下で手術を受ける患者は、術後期間中にいくつかの合併症を経験する可能性があります。
震えは、全身麻酔から回復した患者の最大 65% で発生すると報告されており、患者に有害な影響を与えることが示されています。
以前の研究では、手術終了時のデクスメデトミジン 1µg/kg により、術後のシバリングの発生率が大幅に低下し、麻酔からの覚醒の質が向上することが示されています。
しかし、デクスメデトミジンのこの有益な効果は、抜管と覚醒までの時間が長くなるという犠牲を払っています。
この研究の目的は、全身麻酔からの回復を遅らせることなく有益なデクスメデトミジンの最適用量を見つけることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン
- American University of Beirut Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- ASA クラス I、II、および III
- -全身麻酔下で待機手術を受けている患者で、推定時間は1〜3時間です
除外基準:
- 1時間未満または3時間以上の手術時間
- デクスメデトミジンに対するアレルギー
- 血管作動性抗うつ薬または鎮痛薬
- 肥満 (BMI>30)
- 熱
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループⅠ
グループIの患者は、セボフルランの閉鎖時にデクスメデトミジン0.25 µg / kg IV（10分以上）を受け取ります
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ACTIVE_COMPARATOR：グループⅡ
グループIIの患者は、セボフルランの閉鎖時にデクスメデトミジン0.5 µg / kg IV（10分以上）を受け取ります
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ACTIVE_COMPARATOR：グループⅢ
グループIIIの患者は、セボフルランの閉鎖時にデクスメデトミジン1 µg / kg IV（10分以上）を受け取ります
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PLACEBO_COMPARATOR：グループⅣ
グループIVの患者は、セボフルランの閉鎖時に同じ量の生理食塩水を受け取ります
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グループIVの患者は、セボフルランの閉鎖時に同じ量の生理食塩水を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後の震えの発生率とスコア
時間枠：手術後1時間まで10分ごとにベースラインから変更
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手術後1時間まで10分ごとにベースラインから変更
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麻酔からの覚醒の質
時間枠：抜管まで 5 分ごとにベースラインから変更
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グループの割り当てを知らされていない麻酔科医は、抜管中の咳、高血圧、頻脈、手足の動きについて患者を評価します。
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抜管まで 5 分ごとにベースラインから変更
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の体温
時間枠：術後1時間まで10分ごと
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術後1時間まで10分ごと
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抜管、覚醒、オリエンテーションまでの時間
時間枠：術後1時間
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術後1時間
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鎮静スコア
時間枠：術後1時間まで10分ごと
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術後1時間まで10分ごと
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痛みのスコア
時間枠：術後1時間まで10分ごと
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術後1時間まで10分ごと
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吐き気と嘔吐
時間枠：術後1時間まで10分ごと
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術後1時間まで10分ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月26日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANES.MA.10
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。