Laskimonsisäinen deksmedetomidiini yleisanestesiassa
tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center
Laskimonsisäinen deksmedetomidiini yleisanestesiassa: annoksen löytämistutkimus
Prospektiiviseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui aikuispotilaita, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa, tutkijat ottavat mukaan 216 potilasta ja arvioivat 3 annosta profylaktista deksmedetomidiinia keinona vähentää leikkauksen jälkeistä vilunväristystä ja anestesiasta poistumisen laatua lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesiassa leikkauksen saaneet potilaat voivat kokea useita komplikaatioita leikkauksen jälkeisenä aikana.
Vilunväristyksiä on raportoitu esiintyvän jopa 65 %:lla potilaista, jotka ovat toipuneet yleisanestesiasta, ja sen on osoitettu aiheuttavan haitallisia vaikutuksia potilaaseen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiini 1 µg/kg leikkauksen lopussa vähentää merkittävästi postoperatiivisen vilunväristyksen ilmaantuvuutta ja parantaa anestesiasta poistumisen laatua.
Tämä deksmedetomidiinin edullinen vaikutus on kuitenkin pidentyneen ekstubaatio- ja heräämisajan kustannuksella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää optimaalinen deksmedetomidiiniannos, joka olisi hyödyllinen viivästyttämättä toipumista yleisanestesiasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotiaat
- ASA-luokat I, II ja III
- potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa arvioitu kesto 1-3 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- leikkauksen kesto alle 1h tai yli 3h
- allergia deksmedetomidiinille
- vasoaktiivinen masennuslääke tai analgeetti
- liikalihavuus (BMI>30)
- kuume
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä I
Ryhmän I potilaat saavat deksmedetomidiinia 0,25 µg/kg IV (yli 10 min) sevofluraanin sulkemisen yhteydessä
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä II
Ryhmän II potilaat saavat deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg IV (yli 10 min) sevofluraanin sulkemisen yhteydessä
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä III
Ryhmän III potilaat saavat deksmedetomidiinia 1 µg/kg IV (yli 10 min) sevofluraanin sulkemisen yhteydessä
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä IV
Ryhmän IV potilaat saavat saman määrän normaalia suolaliuosta sevofluraanin sulkemisen yhteydessä
|
Ryhmän IV potilaat saavat saman määrän normaalia suolaliuosta sevofluraanin sulkemisen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postanesteettisen vilunväristyksen ilmaantuvuus ja pisteet
Aikaikkuna: vaihtuu lähtötasosta 10 minuutin välein 1 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
vaihtuu lähtötasosta 10 minuutin välein 1 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
|
Anestesiasta tulemisen laatu
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 5 minuutin välein ekstubaatioon asti
|
Ryhmäjakoon sokeutunut anestesiologi arvioi potilaiden yskää, kohonnutta verenpainetta, takykardiaa, raajojen liikkeitä ekstuboinnin aikana
|
Vaihda lähtötasosta 5 minuutin välein ekstubaatioon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan lämpötila
Aikaikkuna: 10 minuutin välein aina 1 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
10 minuutin välein aina 1 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ekstubaatioon, heräämiseen ja suuntautumiseen
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 10 minuutin välein aina 1 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
10 minuutin välein aina 1 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 10 minuutin välein aina 1 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
10 minuutin välein aina 1 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 10 minuutin välein aina 1 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
10 minuutin välein aina 1 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANES.MA.10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .