Dexmedetomidina intravenosa para a qualidade de emergência da anestesia geral
26 de junho de 2018 atualizado por: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center
Dexmedetomidina intravenosa para a qualidade de emergência da anestesia geral: um estudo de determinação de dose
Em um ensaio clínico randomizado prospectivo envolvendo pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral, os investigadores irão inscrever 216 pacientes e avaliar 3 doses de dexmedetomidina profilática como meio de reduzir tremores pós-operatórios e qualidade de emergência da anestesia versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à cirurgia sob anestesia geral podem apresentar diversas complicações durante o período pós-operatório.
Relatou-se que tremores ocorrem em até 65% dos pacientes que se recuperam da anestesia geral e demonstraram causar efeitos prejudiciais ao paciente.
Estudos anteriores demonstraram que dexmedetomidina 1µg/kg no final da cirurgia reduz significativamente a incidência de tremores pós-operatórios e melhora a qualidade da emergência da anestesia.
No entanto, esse efeito benéfico da dexmedetomidina ocorre às custas do tempo prolongado de extubação e despertar.
O objetivo deste estudo é encontrar a dose ideal de dexmedetomidina que seria benéfica sem atrasar a recuperação da anestesia geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- ASA classe I, II e III
- pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral com tempo estimado de 1-3 h
Critério de exclusão:
- duração da cirurgia inferior a 1h ou superior a 3h
- alergia a dexmedetomidina
- antidepressivos ou analgésicos vasoativos
- obesidade (IMC>30)
- febre
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo I
Os pacientes do Grupo I receberão dexmedetomidina 0,25 µg/kg IV (mais de 10 min) no fechamento do sevoflurano
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo II
Os pacientes do Grupo II receberão dexmedetomidina 0,5 µg/kg IV (mais de 10 min) no fechamento do sevoflurano
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo III
Os pacientes do Grupo III receberão dexmedetomidina 1 µg/kg IV (mais de 10 min) no fechamento do sevoflurano
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo IV
Os pacientes do Grupo IV receberão o mesmo volume de solução salina normal no fechamento do sevoflurano
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Os pacientes do Grupo IV receberão o mesmo volume de solução salina normal no fechamento do sevoflurano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e pontuação de tremores pós-anestésicos
Prazo: mudança da linha de base a cada 10 minutos até 1 hora após a cirurgia
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mudança da linha de base a cada 10 minutos até 1 hora após a cirurgia
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Qualidade de emergência da anestesia
Prazo: Mudança da linha de base a cada 5 minutos até a extubação
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O anestesiologista cego para a alocação do grupo avaliará os pacientes quanto a tosse, hipertensão, taquicardia, movimento dos membros durante a extubação
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Mudança da linha de base a cada 5 minutos até a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Temperatura do paciente
Prazo: a cada 10 minutos até 1 hora após a cirurgia
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a cada 10 minutos até 1 hora após a cirurgia
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Tempo para extubação, despertar e orientação
Prazo: 1 hora pós-operatório
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1 hora pós-operatório
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Pontuações de sedação
Prazo: a cada 10 minutos até 1 hora após a cirurgia
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a cada 10 minutos até 1 hora após a cirurgia
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Escores de dor
Prazo: a cada 10 minutos até 1 hora após a cirurgia
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a cada 10 minutos até 1 hora após a cirurgia
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Nausea e vomito
Prazo: a cada 10 minutos até 1 hora após a cirurgia
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a cada 10 minutos até 1 hora após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- ANES.MA.10
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