Intravenöses Dexmedetomidin für die Qualität des Auftauchens aus der Vollnarkose
26. Juni 2018 aktualisiert von: Dr. Marie Awad, American University of Beirut Medical Center
Intravenöses Dexmedetomidin für die Qualität des Auftauchens aus der Vollnarkose: Eine Dosisfindungsstudie
In einer prospektiven randomisierten klinischen Studie mit erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen, werden die Prüfärzte 216 Patienten aufnehmen und 3 Dosen von prophylaktischem Dexmedetomidin als Mittel zur Verringerung des postoperativen Zitterns und der Qualität des Aufwachens aus der Anästhesie im Vergleich zu Placebo bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, können während der postoperativen Phase mehrere Komplikationen auftreten.
Es wurde berichtet, dass Zittern bei bis zu 65 % der Patienten auftritt, die sich von einer Vollnarkose erholen, und es hat sich gezeigt, dass es nachteilige Auswirkungen auf den Patienten hat.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Dexmedetomidin 1 µg/kg am Ende der Operation das Auftreten von postoperativem Schüttelfrost signifikant verringert und die Qualität des Aufwachens aus der Anästhesie verbessert.
Diese vorteilhafte Wirkung von Dexmedetomidin geht jedoch zu Lasten einer verlängerten Zeit bis zur Extubation und zum Aufwachen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die optimale Dosis von Dexmedetomidin zu finden, die vorteilhaft wäre, ohne die Erholung von der Vollnarkose zu verzögern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- ASA-Klassen I, II und III
- Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose mit einer geschätzten Dauer von 1-3 h unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Operationsdauer weniger als 1 h oder mehr als 3 h
- Allergie gegen Dexmedetomidin
- vasoaktive Antidepressiva oder Analgetika
- Fettleibigkeit (BMI>30)
- Fieber
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Patienten in Gruppe I erhalten Dexmedetomidin 0,25 µg/kg IV (über 10 min) nach Beendigung der Sevofluran-Behandlung
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
Patienten in Gruppe II erhalten Dexmedetomidin 0,5 µg/kg IV (über 10 min) nach Beendigung der Sevofluran-Behandlung
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III
Patienten in Gruppe III erhalten Dexmedetomidin 1 µg/kg IV (über 10 min) nach Beendigung der Sevofluran-Behandlung
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PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe IV
Patienten in Gruppe IV erhalten nach Beendigung der Sevofluran-Behandlung dieselbe Menge physiologischer Kochsalzlösung
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Patienten in Gruppe IV erhalten nach Beendigung der Sevofluran-Behandlung dieselbe Menge physiologischer Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postanästhetisches Zittern Inzidenz und Score
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert alle 10 Minuten bis zu 1 Stunde nach der Operation
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Änderung vom Ausgangswert alle 10 Minuten bis zu 1 Stunde nach der Operation
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Qualität des Auftauchens aus der Anästhesie
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie alle 5 Minuten bis zur Extubation
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Der für die Gruppenzuordnung verblindete Anästhesist wird die Patienten auf Husten, Bluthochdruck, Tachykardie und Gliedmaßenbewegungen während der Extubation untersuchen
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Wechseln Sie von der Grundlinie alle 5 Minuten bis zur Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Temperatur des Patienten
Zeitfenster: alle 10 Minuten bis zu 1 Stunde nach der Operation
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alle 10 Minuten bis zu 1 Stunde nach der Operation
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Zeit für Extubation, Aufwachen und Orientierung
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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1 Stunde postoperativ
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Sedierungsergebnisse
Zeitfenster: alle 10 Minuten bis zu 1 Stunde nach der Operation
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alle 10 Minuten bis zu 1 Stunde nach der Operation
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Schmerzwerte
Zeitfenster: alle 10 Minuten bis zu 1 Stunde nach der Operation
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alle 10 Minuten bis zu 1 Stunde nach der Operation
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Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: alle 10 Minuten bis zu 1 Stunde nach der Operation
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alle 10 Minuten bis zu 1 Stunde nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- ANES.MA.10
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