静脉注射右美托咪定对全身麻醉苏醒质量的影响
2018年6月26日 更新者：Dr. Marie Awad、American University of Beirut Medical Center
静脉注射右美托咪定对全身麻醉苏醒质量的影响：一项剂量探索研究
在一项涉及在全身麻醉下接受择期手术的成年患者的前瞻性随机临床试验中，研究人员将招募 216 名患者，并评估 3 剂预防性右美托咪定作为减少术后颤抖和麻醉苏醒质量与安慰剂相比的方法。
研究概览
地位
完全的
详细说明
在全身麻醉下接受手术的患者在术后期间可能会出现多种并发症。
据报道，多达 65% 的从全身麻醉中恢复的患者会出现颤抖，并且已证明会对患者造成不利影响。
先前的研究表明，手术结束时右美托咪定 1µg/kg 可显着降低术后寒战的发生率并提高麻醉苏醒质量。
然而，右美托咪定的这种有益作用是以延长拔管和苏醒时间为代价的。
本研究的目的是找到右美托咪定的最佳剂量，该剂量在不延迟全身麻醉恢复的情况下是有益的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- American University of Beirut Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- ASA I、II 和 III 类
- 在全身麻醉下接受择期手术的患者，估计时间为 1-3 小时
排除标准：
- 手术时间小于1小时或大于3小时
- 对右美托咪定过敏
- 血管活性抗抑郁药或镇痛药
- 肥胖症（BMI>30）
- 发烧
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第一组
I 组患者将在七氟醚关闭时接受右美托咪定 0.25 µg/kg 静脉注射（超过 10 分钟）
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ACTIVE_COMPARATOR：第二组
II 组患者将在七氟醚关闭时接受右美托咪定 0.5 µg/kg 静脉注射（超过 10 分钟）
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ACTIVE_COMPARATOR：第三组
III 组患者将在七氟醚关闭时接受右美托咪定 1 µg/kg 静脉注射（超过 10 分钟）
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PLACEBO_COMPARATOR：第四组
IV 组患者将在七氟醚关闭时接受相同体积的生理盐水
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IV 组患者将在七氟醚关闭时接受相同体积的生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉后寒战发生率和评分
大体时间：术后每 10 分钟至 1 小时从基线开始变化
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术后每 10 分钟至 1 小时从基线开始变化
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麻醉苏醒质量
大体时间：每 5 分钟从基线变化一次直到拔管
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对分组分配不知情的麻醉师将评估患者的咳嗽、高血压、心动过速、拔管期间的肢体运动
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每 5 分钟从基线变化一次直到拔管
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者体温
大体时间：术后每 10 分钟至 1 小时
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术后每 10 分钟至 1 小时
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拔管、苏醒和定向时间
大体时间：术后1小时
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术后1小时
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镇静评分
大体时间：术后每 10 分钟至 1 小时
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术后每 10 分钟至 1 小时
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疼痛评分
大体时间：术后每 10 分钟至 1 小时
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术后每 10 分钟至 1 小时
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恶心和呕吐
大体时间：术后每 10 分钟至 1 小时
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术后每 10 分钟至 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月16日
首次发布 (估计)
2014年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月26日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
右美托咪定 0.25 µg/kg IV的临床试验
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International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas... 和其他合作者完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完全的艾滋病毒感染美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
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Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of Cologne完全的
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Lumos Pharma主动，不招人
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Bristol-Myers Squibb完全的黑色素瘤法国, 加拿大, 美国, 德国, 澳大利亚, 俄罗斯联邦, 西班牙, 意大利, 荷兰, 波兰, 丹麦, 以色列, 英国